Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost aspirinu v prevenci žilního tromboembolismu

8. října 2024 aktualizováno: Ana Luisa Galicia Zamalloa, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Účinnost Arpirinu v prevenci žilního tromboembolismu při totální náhradě kolena a kyčle

Účinnost aspirinu a enoxaparinu v prevenci žilního tromboembolismu byla srovnávána po totální endoprotéze kolena nebo kyčle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Žilní tromboembolismus (VTE) zůstává významným rizikem po kloubních náhradách, a to i přes pokroky v preventivních strategiích. Terapie založené na aspirinu si získaly oblibu díky jejich vnímané bezpečnosti, snadnému podávání a podpůrným důkazům. Cílem této studie bylo porovnat účinnost aspirinu a enoxaparinu v prevenci VTE po totální endoprotéze kolena nebo kyčle.

Metodika: Šedesát pacientů podstupujících primární totální endoprotézu kolenního nebo kyčelního kloubu bylo randomizováno k léčbě aspirinem nebo enoxaparinem. Primárním výsledkem byla symptomatická VTE během 90 dnů. Pacienti byli sledováni na dopplerovské ultrazvukové vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72450
        • ISSSTEP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas.
  • Všichni pacienti, kteří podstoupili primární totální endoprotézu kyčle nebo kolena pro osteoartrózu

Kritéria vyloučení:

  • předoperační antikoagulační léčba (přímé perorální antikoagulancium, warfarin, IMPROVE Bleeding Score více nebo rovno 7, duální protidestičková léčba)
  • zdravotní kontraindikace (alergie, rakovina, srdeční onemocnění, onemocnění ledvin nebo krvácivé poruchy vylučující antikoagulaci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dlouhodobá aspirinová skupina
Skupina dlouhodobě užívající aspirin dostávala enoxaparin, 40 mg/den subkutánně po dobu 3 dnů, a aspirin, 100 mg/den perorálně po dobu 25 dnů
Lék: Aspirin
100 mg/den perorálně po dobu 25 dnů
Aktivní komparátor: Enoxaparinová skupina
skupina s enoxaparinem dostávala enoxaparin, 40 mg/den subkutánně po dobu 28 dnů, s dávkou sníženou na 20 mg u pacientů s hmotností nižší než 50 kg nebo s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min/1,73 m².
Lék: enoxaparin
40 mg/den subkutánně po dobu 28 dnů, s dávkou sníženou na 20 mg u pacientů s hmotností nižší než 50 kg nebo s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min/1,73 m².

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Symptomatická VTE
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krvácení z rány
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 151.2022 (Jiný identifikátor: ISSSTE)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit