Diagnostika metastatických nádorů na 68Ga-FAPI-RGD PET-CT a radioligandové terapii s 177Lu-FAPI-RGD
10. října 2024 aktualizováno: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital
Diagnostika metastatických nádorů na 68Ga-FAPI-RGD PET-CT a radioligandové terapii
FAP a RGD jsou nadměrně exprimovány v mnoha nádorových tkáních.
Tato studie je určena k provedení předběžné klinické transformace a výzkumu dozimetrie vnitřního ozáření na 177Lu-FAPI-RGD – novém dvojitě cíleném terapeutickém léku 177Lu, který je poprvé na světě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aktivační protein fibroblastů (FAP) a RGD jsou serinová peptidáza na povrchu fibroblastů spojených s nádorem.
Má speciální biologické vlastnosti a stabilní genom.
Obvykle nejsou exprimovány nebo exprimovány na nízké úrovni v klidových tkáních normálních dospělých, ale jsou vysoce exprimovány u onemocnění souvisejících s opravou tkáně a rekonstrukcí matrice. Zobrazování receptorů s jediným cílem má také určitá omezení v klinické aplikaci.
Například ne všechny nemocné buňky exprimují velké množství jediného receptoru na povrchu, což značně ovlivňuje posouzení povahy léze.
Dvoucílové molekulární zobrazování založené na FAP exprimovaném v místě léze a integrinovém αvβ3 receptoru vysoce exprimovaném na povrchu neovaskularizace léze překoná výše uvedená omezení a plně využije výhod molekulárního zobrazování s dvěma cíli, což značně napomáhají diagnostice zhoubných nádorů a používají se k 177Lu PRRT.
Pokusíme se posoudit bezpečnost a terapeutickou odpověď na 177Lu-FAPI-RGD u pacientů s metastatickými nádory u lidí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhaohui Zhu, MD
- Telefonní číslo: 13611093752
- E-mail: 13611093752@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Zhaohui Zhu, MD
- Telefonní číslo: +8613051615100
- E-mail: jialinx29@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- pacienti s potvrzenými léčenými nebo neléčenými metastatickými nádory;
- 68Ga-FAPI PET/CT a 18F-FDG PET/CT do dvou týdnů;
- podepsaný písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství;
- kojení;
- jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může významně narušovat compliance studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 68Ga-FAPI-RGD PET/CT pro skenování a 177Lu-FAPI-RGD pro terapii
Všichni pacienti s diagnózou metastatických nádorů podstoupili 68Ga-FAPI-RGD PET/CT sken.
Pokud by PET/CT vykazoval vysokou expresi FAPI v nádorových lézích některých pacientů, byli by jim intravenózně injikována dávka přibližně 2,22-3,33
GBq (60-100 mCi) 177Lu-FAPI-RGD pro terapii.
|
Pacienti s pozitivními výsledky byli vyšetřeni pomocí 68Ga-FAPI PET/CT a 2,22-3,33 GBq (60 mci-100 mCi)
177Lu-FAPI-RGD byl injikován intravenózně k léčbě poté, co byly vyloučeny kontraindikace a byl podepsán informovaný souhlas.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tandarStandardizovaná hodnota vychytávání 177Lu-TATE-RGD v normálních orgánech a nádorech.
Časové okno: ukončením studia v průměru půl roku
|
Semikvantitativní analýzu provede stejná osoba pro všechny případy a změří se standardizovaná hodnota vychytávání v každém časovém bodě v normálních orgánech a nádorech.
|
ukončením studia v průměru půl roku
|
|
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
|
Nežádoucí účinky během 2 měsíců po injekci a skenování pacientů budou sledovány a hodnoceny.
|
dokončením studia v průměru 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SUVmax, SUVmean, analýza založená na lézích
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Citlivost a specificita 68Ga-FAPI PET/CT pro metastatické nádory ve srovnání s 18F-FDG PET/CT, včetně určité semikvantativní kvóty pro analýzu založenou na lézích, jako je SUVmax, SUVmean
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUMCH-FR-TRT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .