Diagnose af metastatiske tumorer på 68Ga-FAPI-RGD PET-CT og radioligandterapi med 177Lu-FAPI-RGD
10. oktober 2024 opdateret af: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital
Diagnose af metastatiske tumorer på 68Ga-FAPI-RGD PET-CT og radioligandterapi
FAP og RGD er overudtrykt i mange tumorvæv.
Denne undersøgelse er beregnet til at udføre foreløbig klinisk transformation og intern bestrålingsdosimetriforskning på 177Lu-FAPI-RGD - et nyt dobbelt-målrettet 177Lu terapeutisk lægemiddel for første gang i verden.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fibroblastaktiveringsprotein (FAP) og RGD er serinpeptidase på overfladen af tumorassocierede fibroblaster.
Det har særlige biologiske egenskaber og stabilt genom.
De er normalt ikke udtrykt eller udtrykt på et lavt niveau i hvilevævet hos normale voksne, men det er stærkt udtrykt i sygdomme relateret til vævsreparation og matrixrekonstruktion. Receptorbilleddannelse med et enkelt mål har også nogle begrænsninger i klinisk anvendelse.
For eksempel udtrykker ikke alle syge celler en stor mængde enkelt receptor på overfladen, hvilket i høj grad påvirker bedømmelsen af læsionens natur.
Dual-target molekylær billeddannelse baseret på FAP udtrykt i læsionsstedet og integrin αvβ3 receptor stærkt udtrykt på overfladen af læsionen neovaskularisering vil overvinde ovennævnte begrænsninger og gøre fuld brug af fordelene ved dual-target molekylær billeddannelse, som i høj grad vil hjælpe med diagnosticering af ondartede tumorer og bruges til at 177Lu PRRT.
Vi vil forsøge at vurdere sikkerheden og den terapeutiske respons på 177Lu-FAPI-RGD hos patienter med metastaserende tumorer hos mennesker.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhaohui Zhu, MD
- Telefonnummer: 13611093752
- E-mail: 13611093752@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Zhaohui Zhu, MD
- Telefonnummer: +8613051615100
- E-mail: jialinx29@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræftede behandlede eller ubehandlede metastatiske tumorer;
- 68Ga-FAPI PET/CT og 18F-FDG PET/CT inden for to uger;
- underskrevet skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet;
- amning;
- enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 68Ga-FAPI-RGD PET/CT til scanning og 177Lu-FAPI-RGD til terapi
Alle patienter diagnosticeret med metastatiske tumorer gennemgik 68Ga-FAPI-RGD PET/CT-scanning.
Hvis PET/CT viste høj FAPI-ekspression i tumorlæsioner hos nogle patienter, ville de injiceres intravenøst med en dosis på omkring 2,22-3,33
GBq (60-100 mCi) af 177Lu-FAPI-RGD til terapi.
|
Patienter med positive resultater blev screenet med 68Ga-FAPI PET/CT og 2,22-3,33GBq(60mci-100mCi)
177Lu-FAPI-RGD blev injiceret intravenøst til behandling efter kontraindikationer var udelukket og informeret samtykke blev underskrevet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tandarStandardiseret optagelsesværdi af 177Lu-TATE-RGD i normale organer og tumorer.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et halvt år
|
Den semikvantitative analyse vil blive udført af den samme person for alle tilfældene, og den standardiserede optagelsesværdi på hvert tidspunkt i normale organer og tumorer vil blive målt.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et halvt år
|
|
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
Bivirkninger inden for 2 måneder efter injektion og scanning af patienter vil blive fulgt og vurderet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUVmax, SUVmean, læsionsbaseret analyse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sensitivitet og specificitet af 68Ga-FAPI PET/CT for metastatiske tumorer sammenlignet med 18F-FDG PET/CT, inklusive nogle semikvantative kvoter for læsionsbaseret analyse, såsom SUVmax, SUVmean
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PUMCH-FR-TRT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .