Diagnostyka nowotworów przerzutowych za pomocą 68Ga-FAPI-RGD PET-CT i terapii radioligandem 177Lu-FAPI-RGD
10 października 2024 zaktualizowane przez: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital
Diagnostyka nowotworów przerzutowych za pomocą 68Ga-FAPI-RGD PET-CT i terapii radioligandem
FAP i RGD ulegają nadekspresji w wielu tkankach nowotworowych.
Celem tego badania jest przeprowadzenie wstępnej transformacji klinicznej i badań dozymetrii napromieniania wewnętrznego 177Lu-FAPI-RGD – nowego leku terapeutycznego 177Lu o podwójnym działaniu, po raz pierwszy na świecie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Białko aktywujące fibroblasty (FAP) i RGD to peptydaza serynowa znajdująca się na powierzchni fibroblastów związanych z nowotworem.
Ma szczególne cechy biologiczne i stabilny genom.
Zwykle nie ulegają one ekspresji lub są wyrażane na niskim poziomie w spoczynkowych tkankach zdrowych dorosłych, ale ulegają silnej ekspresji w chorobach związanych z naprawą tkanek i rekonstrukcją macierzy. Obrazowanie receptora za pomocą pojedynczego celu również ma pewne ograniczenia w zastosowaniu klinicznym.
Na przykład nie wszystkie chore komórki wykazują ekspresję dużej ilości pojedynczego receptora na powierzchni, co w ogromnym stopniu wpływa na ocenę charakteru zmiany chorobowej.
Dwucelowe obrazowanie molekularne oparte na FAP ulegającym ekspresji w miejscu zmiany chorobowej i receptorze integryny αvβ3 ulegającym silnej ekspresji na powierzchni neowaskularyzacji zmiany chorobowej przezwycięży powyższe ograniczenia i w pełni wykorzysta zalety obrazowania molekularnego o podwójnym celu, co w znacznym stopniu umożliwi wspomagają diagnostykę nowotworów złośliwych i są stosowane do 177Lu PRRT.
Spróbujemy ocenić bezpieczeństwo i odpowiedź terapeutyczną 177Lu-FAPI-RGD u ludzi z nowotworami przerzutowymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhaohui Zhu, MD
- Numer telefonu: 13611093752
- E-mail: 13611093752@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Zhaohui Zhu, MD
- Numer telefonu: +8613051615100
- E-mail: jialinx29@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- potwierdzeni pacjenci z leczonymi lub nieleczonymi nowotworami z przerzutami;
- 68Ga-FAPI PET/CT i 18F-FDG PET/CT w ciągu dwóch tygodni;
- podpisaną pisemną zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- ciąża;
- karmienie piersią;
- każdy stan chorobowy, który w opinii badacza może znacząco zakłócać przestrzeganie zasad badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 68Ga-FAPI-RGD PET/CT do skanowania i 177Lu-FAPI-RGD do terapii
U wszystkich pacjentów, u których zdiagnozowano nowotwory przerzutowe, wykonano badanie PET/CT 68Ga-FAPI-RGD.
Jeżeli u niektórych pacjentów badanie PET/CT wykazywało wysoką ekspresję FAPI w zmianach nowotworowych, wstrzykiwano im dożylnie dawkę około 2,22-3,33
GBq (60-100 mCi) 177Lu-FAPI-RGD do terapii.
|
Pacjenci z wynikami pozytywnymi byli badani przesiewowo za pomocą 68Ga-FAPI PET/CT i 2,22-3,33GBq(60mci-100mCi)
177Lu-FAPI-RGD wstrzyknięto dożylnie w celach terapeutycznych po wykluczeniu przeciwwskazań i podpisaniu świadomej zgody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tandarStandardowa wartość wychwytu 177Lu-TATE-RGD w prawidłowych narządach i nowotworach.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio pół roku
|
Analiza półilościowa zostanie przeprowadzona przez tę samą osobę we wszystkich przypadkach i zmierzona zostanie standaryzowana wartość wychwytu w każdym punkcie czasowym w prawidłowych narządach i nowotworach.
|
do ukończenia studiów, średnio pół roku
|
|
Kolekcja zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 2 miesięcy po wstrzyknięciu oraz skanowanie pacjentów będą monitorowane i oceniane.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SUVmax, SUVmean, analiza oparta na zmianach chorobowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Czułość i swoistość PET/CT 68Ga-FAPI w przypadku guzów przerzutowych w porównaniu z PET/CT 18F-FDG, w tym pewne półilościowe kwoty do analizy opartej na zmianach chorobowych, takie jak SUVmax, SUVmean
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUMCH-FR-TRT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .