Diagnose metastatischer Tumoren mittels 68Ga-FAPI-RGD-PET-CT und Radioligandentherapie mit 177Lu-FAPI-RGD
10. Oktober 2024 aktualisiert von: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital
Diagnose metastatischer Tumoren mittels 68Ga-FAPI-RGD-PET-CT und Radioligandentherapie
FAP und RGD werden in vielen Tumorgeweben überexprimiert.
Ziel dieser Studie ist die Durchführung vorläufiger klinischer Transformations- und interner Bestrahlungsdosimetrie-Forschung zu 177Lu-FAPI-RGD – einem neuen, dual wirkenden 177Lu-Therapeutikum zum ersten Mal weltweit.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fibroblastenaktivierungsprotein (FAP) und RGD sind Serinpeptidasen auf der Oberfläche tumorassoziierter Fibroblasten.
Es verfügt über besondere biologische Eigenschaften und ein stabiles Genom.
Sie werden im Ruhegewebe normaler Erwachsener normalerweise nicht oder nur in geringem Maße exprimiert, sind jedoch bei Erkrankungen im Zusammenhang mit der Gewebereparatur und der Matrixrekonstruktion stark ausgeprägt. Die Rezeptorbildgebung mit einem einzigen Ziel weist auch einige Einschränkungen in der klinischen Anwendung auf.
Beispielsweise exprimieren nicht alle erkrankten Zellen eine große Menge eines einzelnen Rezeptors auf der Oberfläche, was die Beurteilung der Art der Läsion stark beeinflusst.
Die molekulare Dual-Target-Bildgebung auf der Grundlage von FAP, das an der Läsionsstelle exprimiert wird, und des Integrin-αvβ3-Rezeptors, der stark auf der Oberfläche der Läsionsneovaskularisation exprimiert wird, wird die oben genannten Einschränkungen überwinden und die Vorteile der molekularen Dual-Target-Bildgebung voll ausnutzen, was erheblich verbessert wird unterstützen die Diagnose bösartiger Tumoren und werden für 177Lu PRRT verwendet.
Wir werden versuchen, die Sicherheit und das therapeutische Ansprechen auf 177Lu-FAPI-RGD bei Patienten mit metastasierten Tumoren beim Menschen zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
15
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhaohui Zhu, MD
- Telefonnummer: 13611093752
- E-Mail: 13611093752@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
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Kontakt:
- Zhaohui Zhu, MD
- Telefonnummer: +8613051615100
- E-Mail: jialinx29@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bestätigte behandelte oder unbehandelte Patienten mit metastasierten Tumoren;
- 68Ga-FAPI PET/CT und 18F-FDG PET/CT innerhalb von zwei Wochen;
- unterzeichnete schriftliche Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft;
- Stillen;
- Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studiencompliance erheblich beeinträchtigen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 68Ga-FAPI-RGD PET/CT für den Scan und 177Lu-FAPI-RGD für die Therapie
Bei allen Patienten, bei denen metastatische Tumoren diagnostiziert wurden, wurde ein 68Ga-FAPI-RGD-PET/CT-Scan durchgeführt.
Wenn die PET/CT bei einigen Patienten eine hohe FAPI-Expression in Tumorläsionen zeigte, würden sie ihnen eine Dosis von etwa 2,22–3,33 intravenös injizieren
GBq (60-100 mCi) 177Lu-FAPI-RGD zur Therapie.
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Patienten mit positiven Ergebnissen wurden mit 68Ga-FAPI-PET/CT und 2,22–3,33 GBq (60 mci–100 mCi) untersucht.
177Lu-FAPI-RGD wurde zur Therapie intravenös injiziert, nachdem Kontraindikationen ausgeschlossen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet worden waren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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tandarStandardisierter Aufnahmewert von 177Lu-TATE-RGD in normalen Organen und Tumoren.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
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Die semiquantitative Analyse wird in allen Fällen von derselben Person durchgeführt und der standardisierte Aufnahmewert zu jedem Zeitpunkt in normalen Organen und Tumoren gemessen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
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Sammlung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
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Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 2 Monaten nach der Injektion und dem Scannen der Patienten werden verfolgt und bewertet.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SUVmax, SUVmean, läsionsbasierte Analyse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sensitivität und Spezifität der 68Ga-FAPI-PET/CT für metastasierte Tumoren im Vergleich zur 18F-FDG-PET/CT, einschließlich einiger semiquantitativer Quoten für läsionsbasierte Analysen, wie SUVmax, SUVmean
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PUMCH-FR-TRT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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