Diagnosi dei tumori metastatici con PET-CT con 68Ga-FAPI-RGD e terapia con radioligandi con 177Lu-FAPI-RGD
10 ottobre 2024 aggiornato da: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital
Diagnosi dei tumori metastatici mediante PET-CT con 68Ga-FAPI-RGD e terapia con radioligandi
FAP e RGD sono sovraespressi in molti tessuti tumorali.
Questo studio ha lo scopo di condurre una ricerca preliminare sulla trasformazione clinica e sulla dosimetria dell'irradiazione interna su 177Lu-FAPI-RGD, un nuovo farmaco terapeutico 177Lu a doppio bersaglio per la prima volta al mondo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) e RGD sono serina peptidasi sulla superficie dei fibroblasti associati al tumore.
Ha caratteristiche biologiche speciali e un genoma stabile.
Di solito non sono espressi o sono espressi a basso livello nei tessuti a riposo degli adulti normali, ma sono altamente espressi nelle malattie legate alla riparazione dei tessuti e alla ricostruzione della matrice. L'imaging dei recettori con un singolo bersaglio presenta anche alcune limitazioni nell'applicazione clinica.
Ad esempio, non tutte le cellule malate esprimono una grande quantità di un singolo recettore sulla superficie, il che influenza notevolmente il giudizio sulla natura della lesione.
L’imaging molecolare a doppio target basato sulla FAP espressa nel sito della lesione e sul recettore dell’integrina αvβ3 altamente espresso sulla superficie della neovascolarizzazione della lesione supererà le limitazioni di cui sopra e sfrutterà appieno i vantaggi dell’imaging molecolare a doppio target, che migliorerà notevolmente coadiuvare la diagnosi di tumori maligni e utilizzato per 177Lu PRRT.
Cercheremo di valutare la sicurezza e la risposta terapeutica al 177Lu-FAPI-RGD in pazienti con tumori metastatici nell'uomo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhaohui Zhu, MD
- Numero di telefono: 13611093752
- Email: 13611093752@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
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Contatto:
- Zhaohui Zhu, MD
- Numero di telefono: +8613051615100
- Email: jialinx29@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti con tumori metastatici confermati trattati o non trattati;
- PET/CT 68Ga-FAPI e PET/CT 18F-FDG entro due settimane;
- consenso scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- gravidanza;
- allattamento al seno;
- qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la conformità allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 68Ga-FAPI-RGD PET/CT per scansione e 177Lu-FAPI-RGD per terapia
Tutti i pazienti con diagnosi di tumore metastatico sono stati sottoposti a scansione PET/CT con 68Ga-FAPI-RGD.
Se la PET/CT mostrasse un'elevata espressione di FAPI nelle lesioni tumorali di alcuni pazienti, verrebbe iniettata per via endovenosa la dose di circa 2,22-3,33
GBq (60-100 mCi) di 177Lu-FAPI-RGD per terapia.
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I pazienti con risultati positivi sono stati sottoposti a screening con 68Ga-FAPI PET/CT e 2,22-3,33 GBq(60 mci-100 mCi)
177Lu-FAPI-RGD è stato iniettato per via endovenosa per la terapia dopo aver escluso le controindicazioni e firmato il consenso informato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tandarValore di assorbimento standardizzato di 177Lu-TATE-RGD negli organi normali e nei tumori.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media un semestre
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L'analisi semiquantitativa sarà eseguita dalla stessa persona per tutti i casi e verrà misurato il valore di assorbimento standardizzato in ciascun punto temporale negli organi normali e nei tumori.
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attraverso il completamento degli studi, in media un semestre
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Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 mesi
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Gli eventi avversi entro 2 mesi dall'iniezione e dalla scansione dei pazienti verranno seguiti e valutati.
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fino al completamento degli studi, in media 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SUVmax, SUVmean, analisi basata sulle lesioni
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Sensibilità e specificità della PET/CT con 68Ga-FAPI per tumori metastatici rispetto alla PET/CT con 18F-FDG, inclusa una quota semiquantitativa per l'analisi basata sulle lesioni, come SUVmax, SUVmean
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUMCH-FR-TRT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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