Efektivita kognitivně-funkční vzdálené skupinové intervence (Cog-Fun RG) pro dospělé s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD) (ADHD)
11. října 2024 aktualizováno: Adina Maeir, Hebrew University of Jerusalem
Cílem této klinické studie je prověřit účinnost kognitivně-funkční vzdálené skupinové intervence (Cog-Fun RG).
Hlavními otázkami této studie jsou 1. budou účastníci demonstrovat zlepšení ve svém výkonném fungování a kvalitě života po přijetí intervence ve srovnání s kontrolami na pořadníku. Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají, zda skupina čekatelů prokáže podobné zisky v těchto výsledcích po obdržení stejného zásahu.
vyšetřovatelé budou porovnávat intervenční skupinu se skupinou na čekací listině, aby prozkoumali účinek intervence.
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: intervenční skupina a skupina čekatelů.
Intervenční skupina obdrží intervenci Cog-Fun RG, která zahrnuje 21 týdenních skupinových sezení, z nichž každé trvá 90 minut. účastníci budou muset vyplnit dotazníky v několika časových bodech: před intervencí, stejně jako tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po intervenci.
Kontroly čekací listiny budou muset vyplnit dotazníky v několika časových bodech: před čekací dobou a poté po intervenci, stejně jako tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po intervenci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Adina Prof. Maeir, PhD
- Telefonní číslo: 972 546205081
- E-mail: adina.maeir@mail.hui.ac.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ruthi Dr Traub Bar Ilan, PhD
- Telefonní číslo: 972 544990500
- E-mail: ruthie.traub@mail.huji.ac.il.il
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Nábor
- Hebrew University
-
Kontakt:
- Adina Maeir, PhD
- Telefonní číslo: 0546205081
- E-mail: adina.maeir@mail.huji.ac.il
-
Kontakt:
- Ruthie Traub Bar Ilan, PhD
- Telefonní číslo: 972 544995000
- E-mail: ruthie.traub@mail.huji.ac.il
-
Kontakt:
- Adina Maeir, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
* Samostatně hlášené diagnózy ADHD
Kritéria vyloučení:
* Samostatně hlášený další závažný zdravotní stav, který brání každodennímu fungování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CogFun RG pracovní terapie
Ergoterapie Vzdálená skupinová intervence .
21 týdenních online skupinových sezení (4-6 účastníků v každé skupině), trvajících 90 minut.
Sezení jsou strukturovaná a zahrnují zahájení, společné učení a shrnutí.
Témata lekcí zahrnují poznávání ADHD jako biologické poruchy exekutivního fungování, pochopení dopadu ADHD na každodenní život, objevování strategií pro zvládání ADHD prostřednictvím zkoumání životních zkušeností a přípravu na budoucí sebeřízení.
|
21 týdenních online skupinových sezení (4-6 účastníků v každé skupině), trvajících 90 minut.
Sezení jsou strukturovaná a zahrnují zahájení, společné učení a shrnutí.
Témata lekcí zahrnují učení o ADHD jako biologické poruše exekutivního fungování, pochopení dopadu ADHD na každodenní život, objevování strategií pro zvládání ADHD prostřednictvím zkoumání životních zkušeností a přípravu na budoucí sebeřízení.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Seznam čekatelů, žádný zásah.
Po období čekání obdrží stejný zásah jako první rameno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice kvality života dospělých s ADHD
Časové okno: na začátku, bezprostředně po intervenci, bezprostředně po čekací době a 3 měsíce po intervenci
|
Dotazník s 29 otázkami týkajícími se produktivity, životního výhledu, vztahů a psychického zdraví.
každá otázka je hodnocena na 5bodové škále.
Nezpracované skóre se převede na stupnici 1-100.
vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Hodnocení bude provedeno na začátku, bezprostředně po intervenci, bezprostředně po čekací době a 3 měsíce po sledování intervence.
|
na začátku, bezprostředně po intervenci, bezprostředně po čekací době a 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí (BRIEF) Sebe-zpráva pro dospělé
Časové okno: na začátku, bezprostředně po intervenci, bezprostředně po čekací době.
|
Self-report dotazník pro dospělé hodnotí výkonné funkce (EF) v každodenních kontextech.
Dotazník, který obsahuje 75 položek hodnocených na tříbodové škále (1 = nikdy, 2 = příležitostně, 3 = často), kategorizuje položky do devíti škál reprezentujících odlišné EF domény spolu se dvěma primárními indexy.
První, Behavioral Regulation Index (BRI), zahrnuje inhibici, posun, emoční regulaci a sledování chování.
Druhý, Metakognitivní index (MI), zahrnuje pracovní paměť, iniciaci, plánování/organizaci, monitorování úkolů a organizaci materiálů.
Tyto indexy přispívají ke složenému souhrnnému skóre známému jako Global Executive Composite (GEC).
hrubá skóre jsou převedena na T-skóre na základě norem.
Hodnocení bude provedeno před zásahem.
Vyšší skóre značí větší potíže s EF; skóre 65 nebo vyšší znamená klinické poškození.
|
na začátku, bezprostředně po intervenci, bezprostředně po čekací době.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Galili-Simhon, Shoval, and Adina Maeir. "Cognitive Functional Remote Group intervention for adults with attention deficit hyperactivity disorder: A feasibility study." British Journal of Occupational Therapy 86.10 (2023): 686-696.
- Kastner L, Velder-Shukrun Y, Bonne O, Bar-Ilan RT, Maeir A. Pilot Study of the Cognitive-Functional Intervention for Adults (Cog-Fun A): A Metacognitive-Functional Tool for Adults With Attention Deficit Hyperactivity Disorder. Am J Occup Ther. 2022 Mar 1;76(2):7602205070. doi: 10.5014/ajot.2022.046417.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10032020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
v současnosti takový plán nemáme, rádi o tom v budoucnu uvážíme
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .