Vliv nového složení vitaminu B12 na fyzické a duševní (PERB12)
Hodnocení vlivu nové formulace vitamínu B12 na fyzickou a duševní výkonnost u trénovaných cyklistů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci
Všichni účastníci byli informováni o postupech a poskytli podepsaný informovaný souhlas. Studie byla provedena v souladu s pokyny Helsinské deklarace pro výzkum zahrnující lidské subjekty a protokol byl schválen Institucionálním kontrolním/etickým výborem Katolické univerzity v Murcii (kód: CE052416).
Návrh studie
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená klinická studie se 2 studijními skupinami (vitamín B12 a placebo). Cyklisté byli instruováni, aby užívali doplněk (vitamín B12 nebo placebo) se snídaní tři dny před testy a 3 hodiny před dnem testu a pokračovali ve své obvyklé dietě a tréninkovém programu. Subjekty v obou skupinách byly instruovány, aby nekonzumovaly potraviny bohaté na vitamín B12 po dobu 7 dnů před a během studie. Mezi každou intervencí (B12 a placebo) bylo 7denní vymývací období.
Postupy
Účastníci navštívili laboratoř třikrát. Návštěva 1 sestávala z lékařského vyšetření a odběru krve ke zjištění zdravotního stavu. Při návštěvách 2 a 3 bylo provedeno 24hodinové připomenutí diety a Wingateův test, test duševní únavy a odběr žilní krve. Před každým testovacím sezením (návštěva 2 a 3) sportovní nutriční terapeut předepsal standardizovanou snídani.
Test před a po vyhodnocení
Návštěva 1:
Krevní test zdravotního stavu: Obecný krevní test bude proveden před a po suplementaci. Krev bude odebrána žilou (nalačno).
Lékařské vyšetření: Bude provedena anamnéza rodinné a osobní anamnézy, klidový elektrokardiogram (EKG) a lékařské vyšetření (auskultace, krevní tlak atd.), aby se potvrdilo, že osoba je zdravá a nepředstavuje riziko pro účastnit se studia (Půst).
Složení těla pomocí absorpční denzitometrie (DXA): Bude proveden test tělesného složení technikou absorpční denzitometrie s dvojitou energií (rentgenové záření) s cílem stanovit parametry tukové hmoty, beztukové hmoty a procenta tuku. Kromě toho bude antropometrie využívána také ke zjišťování změn tělesného složení (tuk a svalová hmota) (Půst).
Návštěvy 2 a 3:
Anaerobní výkon a mechanický výkon: Po standardizované snídani byl proveden Wingate test na cyklovém ergometru. Wingate test (WAnT) sestával z 30s sprintu na cykloergometru (Monark Ergomedic 894E Peak Bike, Vansbro, Švédsko). Síla lomu byla udržována konstantní na 7,5 % tělesné hmotnosti každého jedince. Všichni účastníci byli po celou dobu sprintu slovně nabádáni, aby šlapali do pedálů co nejrychleji.
Test duševní únavy: Všichni účastníci budou testováni na vyhodnocení reakční doby na sled světel nastavených vyšetřovatelem před a po výkonnostním testu.
Biochemické markery: Před a po výkonnostním testu bude zdravotnickým personálem proveden odběr žilní krve, při kterém budou analyzovány hladiny vitaminu B12, kreatinkinázy a laktátdehydrogenázy.
Všechna data subjektů, které se účastnily studie, byla uložena v počítačovém systému s bezpečnostním klíčem. Některá data byla navíc zaznamenána na papír a uchovávána pod zámkem, přístupná pouze řešitelům tohoto projektu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francisco Javier FJ Martínez Noguera, PhD
- Telefonní číslo: (+34) 968278566
- E-mail: fjmartinez3@ucam.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cristian C Marín Pagán, PhD
- Telefonní číslo: (+34) 968278566
- E-mail: cmarin@ucam.edu
Studijní místa
-
-
Murcia
-
La Ñora, Murcia, Španělsko, 30830
- Nábor
- Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia
-
Kontakt:
- Francisco Javier Martínez Noguera, PhD
- Telefonní číslo: (+34) 646666782
- E-mail: fjmartinez3@ucam.edu
-
Kontakt:
- Cristian Marín Pagán, PhD
- Telefonní číslo: (+34) 968278566
- E-mail: cmarin@ucam.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži cyklisté, kteří závodili v juniorských i amatérských kategoriích.
- Cyklistika mezi 6-15 hodinami tréninku týdně.
- BMI mezi 18-25 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci nebo pravidelní pijáci alkoholu.
- Osoby trpící metabolickou, kardiorespirační nebo zažívací patologií nebo anomálií.
trávicí soustava.
- Lidé, kteří v posledních 6 měsících utrpěli zranění, které omezuje provádění studijních testů. studijních testů.
- Lidé užívající doplňky nebo léky během 2 týdnů před zahájením studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vitamín B12 (B12)
Subjekty v této skupině budou přijímat 1 mg/den vitaminu B12 tři dny před testy.
|
Nová formulace vitaminu B12 bude požita 3 dny před a v den testování (3 hodiny před).
|
|
Komparátor placeba: PLACEBO (PLA)
Subjekty v této skupině budou přijímat 200 mg/den mikrokrystalické celulózy tři dny před testy.
|
Placebo bude požito 3 dny před a ve stejný den testu (3 hodiny před).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wingate test
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
Tento test se skládá z 5 pokusů po 30 sekundách při maximální intenzitě s regenerací 3 minut na kole.
V tomto testu bude vyhodnocen maximální a průměrný výkon každého úsilí a celkový průměr.
Navíc doba do maximálního špičkového výkonu a index únavy.
|
Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test psychické únavy
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
V tomto testu budeme měřit rychlost reakce v rozlišení sekvence světel nastavených výzkumníkem před a po skončení testu výkonu.
|
Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
|
Biochemické markery
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
Koncentrace vitaminu B12, kreatinkinázy a laktátdehydrogenázy se také měří před a po výkonnostních testech.
|
Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
|
Dotazník kvality spánku (Pittsburgh)
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
Dotazník bude proveden 3 dny před a jeden den po výkonových testech.
|
Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Francisco Javier J Martínez Noguera, Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE052416
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .