Neoadjuvantní kamrelizumab s palbociklibem pro resekabilní spinocelulární karcinomy jícnu

Kritéria zahrnutí:

• Pacienti s diagnózou spinocelulárního karcinomu jícnu gastroskopickými biopsiemi.

  • Primární nádor by měl být lokalizován v hrudníku.
  • Pacienti by měli být podle vyšetření posouzeni, aby byli schopni provést chirurgickou resekci před operací.
• Pacienti by měli být ve věku 18-75 let, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

• Pacienti by neměli mít žádné funkční poruchy hlavních orgánů. Běžné krevní testy, stejně jako funkce plic, jater, ledvin a srdce by měly být v zásadě normální. Testovací indexy by měly splňovat následující požadavky:

  • Krev: Počet bílých krvinek (WBC) > 4,0 * 10^9/l; Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 2,0 * 10^9/l; počet krevních destiček (PLT) > 100 * 10^9/l; Hemoglobin (HBG) > 90 g/l;
  • Plicní funkce: Objem nuceného výdechu za první sekundu (FEV1) ≥ 1,2 l; FEV1 % > 50 %; Kapacita difuze oxidu uhelnatého (DLCO) ≥ 50 %
  • Funkce jater: Sérový bilirubin by měl být nižší než 1,5násobek maximální normální hodnoty; Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) by měly být nižší než 1,5násobek maximální normální hodnoty;
  • funkce ledvin; Sérový kreatinin (SCr) ≤ 120 μmol/L; Rychlost clearance kreatininu (CCr) ≥ 60 ml/min.
• Pacienti by měli být schopni porozumět našemu výzkumu a být ochotni přijmout chirurgickou léčbu a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Stádium nádoru je T4b (AJCC/International Union Against Cancer (UICC) 8. vydání) a nelze jej resekovat.
• V současné době podstupuje další chemoterapii, radioterapii, cílenou terapii nebo imunoterapii.
• Anamnéza jiných malignit.
• Máte aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu nebo prokázanou anamnézu klinicky závažného autoimunitního onemocnění.
• Jakákoli anamnéza alergického onemocnění nebo závažná hypersenzitivní reakce na léky nebo alergie na složky studovaného léku.
• Přítomnost závažných zdravotních onemocnění, jako je srdeční dysfunkce stupně II a vyšší (kritéria NYHA), ischemická choroba srdeční atd.
• Ze studie jsou vyloučeni pacienti s těžkými systematickými interkurentními onemocněními, včetně aktivní infekce nebo špatně kontrolovaného diabetu, s koagulačními poruchami, sklonem ke krvácení, nebo pacienti podstupující trombolýzu nebo antikoagulační léčbu apod.
• Účastnice, které mají pozitivní těhotenský test v séru, jsou v období laktace nebo jsou ve fázi plodnosti a nechtějí během výzkumu používat antikoncepční opatření, jsou vyloučeny.
• Obdrželi jste jakýkoli hodnocený lék během 4 týdnů před první dávkou nebo jste byli současně zařazeni do jiné klinické studie.
• Jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro zahrnutí do této studie, posoudili výzkumní pracovníci. Stádium nádoru je T4b (AJCC/International Union Against Cancer (UICC) 8. vydání) a nelze jej resekovat.