Neoadjuwantowy kamrelizumab z palbocyklibem w leczeniu resekcyjnego raka płaskonabłonkowego przełyku

Kryteria włączenia:

• Pacjenci, u których na podstawie biopsji gastroskopowej rozpoznano raka płaskonabłonkowego przełyku.

  • Guz pierwotny powinien znajdować się w klatce piersiowej.
  • Przed operacją należy ocenić, czy na podstawie badań można przeprowadzić resekcję chirurgiczną.
• Pacjenci powinni być w wieku od 18 do 75 lat, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

• U pacjentów nie powinny występować zaburzenia czynnościowe głównych narządów. Rutynowe badania krwi oraz czynność płuc, wątroby, nerek i serca powinny być w zasadzie w normie. Wskaźniki testowe powinny spełniać następujące wymagania:

  • Krew: Liczba białych krwinek (WBC) > 4,0 * 10^9/L; Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 2,0 * 10^9/l; Liczba płytek krwi (PLT) > 100 * 10^9/l; Hemoglobina (HBG) > 90 g/L;
  • Funkcja płuc: Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) ≥ 1,2 l; FEV1% ≥ 50%; Zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO) ≥ 50%
  • Czynność wątroby: Stężenie bilirubiny w surowicy powinno być niższe niż 1,5-krotność maksymalnej wartości prawidłowej; Aminotransferaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) powinny być niższe niż 1,5-krotność maksymalnej wartości prawidłowej;
  • Funkcja nerek; Kreatynina w surowicy (SCr) ≤ 120 μmol/L; Szybkość klirensu kreatyniny (CCr) ≥ 60 ml/min.
• Pacjenci powinni rozumieć nasze badania i chcieć zgodzić się na leczenie chirurgiczne oraz podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

• Guz znajduje się w stadium T4b (AJCC/Międzynarodowa Unia Przeciw Rakowi (UICC), wydanie 8) i nie można go wyciąć.
• Obecnie przechodzi inną chemioterapię, radioterapię, terapię celowaną lub immunoterapię.
• Historia innych nowotworów złośliwych.
• Czy występuje aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub udokumentowana historia klinicznie ciężkiej choroby autoimmunologicznej.
• Jakakolwiek choroba alergiczna w wywiadzie lub ciężka reakcja nadwrażliwości na leki lub alergia na składniki badanego leku.
• Obecność poważnych chorób medycznych, takich jak dysfunkcja serca stopnia II i wyższego (kryteria NYHA), choroba niedokrwienna serca itp.
• Z badania wyłączeni są pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, w tym z aktywną infekcją lub źle kontrolowaną cukrzycą, zaburzeniami krzepnięcia, skłonnością do krwotoków, a także pacjenci poddawani trombolizie, leczeniu przeciwzakrzepowemu itp.
• Z badania wyklucza się kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego w surowicy, są w okresie laktacji lub są w okresie rozrodczym i nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych w trakcie badania.
• Otrzymywał jakikolwiek badany lek w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub jednocześnie brał udział w innym badaniu klinicznym.
• Wszelkie inne czynniki, które nie nadają się do włączenia do tego badania, ocenione przez badaczy. Guz znajduje się w stadium T4b (AJCC/Międzynarodowa Unia Przeciw Rakowi (UICC), wydanie 8) i nie można go wyciąć.