- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06655298
Hodnocení ultrazvukem naváděného rovinného bloku erektoru spina versus blok quadratus lumborum pro pooperační úlevu od bolesti po laparoskopické nefrektomii
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude prospektivní randomizovaná jednoduše zaslepená studie. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí techniky uzavřené obálky v postupně očíslovaných neprůhledných obálkách, které budou otevřeny před provedením bloku
Studie bude provedena na 56 pacientech, 28 pacientech v každé skupině:
skupina Q; (28 pacientů) bloková skupina Quadratus lumborum; pacienti dostanou nejprve celkovou anestezii a poté bilaterální QLB typu III (přední subcoastal přístup) s objemem 30 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu, přičemž je třeba dbát na to, aby pacient nedostal dávku lokálního anestetika vyšší než je maximální povolená dávka (2,5 mg/ kg).
✓ Skupina E; (28 pacientů) rovinný blok erector spinae; pacienti dostanou nejprve celkovou anestezii, poté bilaterální ESPB s objemem 30 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu, přičemž je třeba dbát na to, aby pacient nedostal dávku lokálního anestetika vyšší, než je maximální povolená (2,5 mg/kg)
Sběr dat:
Základní linie:
- Demografické údaje pacientů
- Hemodynamika (puls- srdeční frekvence- střední krevní tlak), výchozí hodnota před úvodem do anestezie.
Intraoperační:
Hemodynamika (puls - srdeční frekvence - střední krevní tlak):
Budou monitorovány a zaznamenávány 5 minut po navození anestezie, poté každých 30 minut až do konce operace.
- Celková spotřeba analgetik potřebná k dosažení cílového měření entropie 40-60%.
- Anestetický čas (je to čas, který začíná, když anesteziolog začne podávat IV anestetika a končí tracheální extubací) a chirurgický čas (začíná kožním řezem a končí posledním stehem a převazem).
- Doba potřebná k provedení bloku.
- Bude zaznamenán počet pacientů, kteří potřebovali efedrin a/nebo atropin a celkové množství jejich podané dávky.
- Doba zotavení (doba od vysazení anestetik do dosažení skóre 9 kritérií Alderete).
Pooperační:
- Čas první výzvy k záchranné analgezii.
- Počet pacientů požadoval pooperační analgezii.
Vizuální analogová škála (VAS) při přijetí na jednotku postanestetické péče (PACU), každých 30 minut po dobu dalších 2 hodin, každé 2 hodiny po dobu dalších 6 hodin a každé 4 hodiny po zbytek 24 hodin po operaci.
- Výboj z PACU bude probíhat podle Postanesthesia Discharge Scoring System[14](Příloha 3).
Hemodynamika (puls - srdeční frekvence - střední krevní tlak)
Budou hodnoceny takto:
• Při přijetí na jednotku postanestetické péče (PACU) pak každých 30 minut ve 30, 60, 90, 120 minutách, poté každé 2 hodiny po dobu dalších 6 hodin a poté každých 6 hodin po zbývajících 24 hodin.
- Zvracení, nevolnost a začátek střevních pohybů.
- Trvání bloku (od doby vpichu lokálního anestetika do úplného návratu čití).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Egypt, 32511
- Menoufia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ASA I, II, III plánována k laparoskopické neferoktomii
Kritéria vyloučení:
- pacient odmítá krvácivé poruchy neurologická a psychická onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina Q
Skupina Q; (28 pacientů) bloková skupina Quadratus lumborum; pacienti dostanou nejprve celkovou anestezii a poté bilaterální QLB typu III (přední subcoastal přístup) s objemem 30 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu, přičemž je třeba dbát na to, aby pacient nedostal dávku lokálního anestetika vyšší než je maximální povolená dávka (2,5 mg/ kg)
|
skupina Q; (28 pacientů) bloková skupina Quadratus lumborum; pacienti dostanou nejprve celkovou anestezii a poté bilaterální QLB typu III (přední subcoastal přístup) s objemem 30 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu, přičemž je třeba dbát na to, aby pacient nedostal dávku lokálního anestetika vyšší než je maximální povolená dávka (2,5 mg/ kg) [9]. ✓ Skupina E; (28 pacientů) rovinný blok erector spinae; pacienti dostanou nejprve celkovou anestezii, poté bilaterální ESPB s objemem 30 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu, přičemž je třeba dbát na to, aby pacient nedostal dávku lokálního anestetika vyšší, než je maximální povolená dávka (2,5 mg/kg |
|
Experimentální: skupina E
Skupina E; (28 pacientů) rovinný blok erector spinae; pacienti dostanou nejprve celkovou anestezii, poté bilaterální ESPB s objemem 30 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu, přičemž je třeba dbát na to, aby pacient nedostal dávku lokálního anestetika vyšší, než je maximální povolená (2,5 mg/kg)
|
skupina Q; (28 pacientů) bloková skupina Quadratus lumborum; pacienti dostanou nejprve celkovou anestezii a poté bilaterální QLB typu III (přední subcoastal přístup) s objemem 30 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu, přičemž je třeba dbát na to, aby pacient nedostal dávku lokálního anestetika vyšší než je maximální povolená dávka (2,5 mg/ kg) [9]. ✓ Skupina E; (28 pacientů) rovinný blok erector spinae; pacienti dostanou nejprve celkovou anestezii, poté bilaterální ESPB s objemem 30 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu, přičemž je třeba dbát na to, aby pacient nedostal dávku lokálního anestetika vyšší, než je maximální povolená dávka (2,5 mg/kg |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
analgezie
Časové okno: 1 rok
|
určit čas první výzvy k záchranné analgezii
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas
Časové okno: 1 rok
|
čas potřebný k provedení techniky
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Asmaa mohamed H Sedky, lectuerer of anathesia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6/2023ANET44
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .