- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06655298
Evaluering af ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block versus Quadratus Lumborum Block til postoperativ smertelindring efter laparoskopisk nefrektomi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil være et prospektivt randomiseret enkeltblindt studie. Patienter vil blive randomiseret i to grupper ved hjælp af en lukket kuvertteknik i sekventielt nummererede uigennemsigtige kuverter, der åbnes før blokeringen udføres
Undersøgelsen vil blive udført på 56 patienter, 28 patienter i hver gruppe:
gruppe Q; (28 patienter) Quadratus lumborum blokgruppe; Patienterne vil indledningsvis modtage generel anæstesi, derefter bilateral QLB type III (anterior subcoastal approach) med et volumen på 30 ml bupivacain 0,25 % for hver side, idet man sørger for, at patienten ikke får en lokalbedøvelsesdosis, der er højere end den maksimalt tilladte (2,5 mg/ kg).
✓ Gruppe E; (28 patienter) Erector spinae plane blok; Patienter vil indledningsvis modtage generel anæstesi, derefter bilateral ESPB med et volumen på 30 ml bupivacain 0,25 % for hver side, idet man sørger for, at patienten ikke får en lokalbedøvelsesdosis, der er højere end den maksimalt tilladte (2,5 mg/kg)
Dataindsamling:
Baseline:
- Patientdemografiske data
- Hæmodynamik (puls-puls-middelblodtryk), baseline før induktion af anæstesi.
Intraoperativt:
Hæmodynamik (puls-puls-middelblodtryk):
De vil blive overvåget og registreret 5 minutter efter induktion af anæstesi og derefter hvert 30. minut indtil slutningen af operationen.
- Samlet smertestillende forbrug er nødvendigt for at nå målet Entropi måling 40-60%.
- Anæstesitiden (det er det tidspunkt, der starter, når anæstesiudbyderen begynder at administrere IV-bedøvelsen og slutter med tracheal ekstubation) og kirurgisk tid (starter med hudsnit og slutter med sidste sutur og påsætning af forbindinger).
- Den tid det tager at udføre blokeringen.
- Antallet af patienter, der har brug for efedrin og/eller atropin, og den samlede mængde af deres administration vil blive registreret.
- Restitutionstid (tid siden seponering af bedøvelsesmidler til opnåelse af score 9 af Alderetes kriterier).
Postoperativt:
- Tidspunkt for første opkald til redningsanalgesi.
- Antal patienter anmodet om analgesi postoperativt.
Visuel analog skala (VAS) ved indlæggelse på post-anesthetic care unit (PACU), hvert 30. minut i de næste 2 timer, hver 2. time i de næste 6 timer og hver 4. time i resten af de 24 timer postoperativt.
- Udskrivning fra PACU vil være i overensstemmelse med Postanesthesia Discharge Scoring System[14](Bilag3).
Hæmodynamik (puls - hjertefrekvens - gennemsnitligt blodtryk)
De vil blive vurderet som følger:
• Ved indlæggelse på post-anesthetic care unit (PACU) derefter hvert 30. minut efter 30, 60, 90, 120 minutter derefter hver 2. time i de næste 6 timer og derefter hver 6. time i de resterende 24 timer.
- Opkastning, kvalme og starttidspunkt for tarmbevægelser.
- Blokeringens varighed (fra injektionstidspunktet for lokalbedøvelse til fuldstændig tilbagevenden af fornemmelsen).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Egypten, 32511
- Menoufia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I, II, III planlagt til laparoskopisk neferoktomi
Ekskluderingskriterier:
- patientvægring blødningsforstyrrelser neurologiske og psykologiske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe Q
Gruppe Q; (28 patienter) Quadratus lumborum blokgruppe; Patienterne vil indledningsvis modtage generel anæstesi, derefter bilateral QLB type III (anterior subcoastal approach) med et volumen på 30 ml bupivacain 0,25 % for hver side, idet man sørger for, at patienten ikke får en lokalbedøvelsesdosis, der er højere end den maksimalt tilladte (2,5 mg/ kg)
|
gruppe Q; (28 patienter) Quadratus lumborum blokgruppe; Patienterne vil indledningsvis modtage generel anæstesi, derefter bilateral QLB type III (anterior subcoastal approach) med et volumen på 30 ml bupivacain 0,25 % for hver side, idet man sørger for, at patienten ikke får en lokalbedøvelsesdosis, der er højere end den maksimalt tilladte (2,5 mg/ kg) [9]. ✓ Gruppe E; (28 patienter) Erector spinae plane blok; patienter vil i begyndelsen modtage generel anæstesi og derefter bilateral ESPB med et volumen på 30 ml bupivacain 0,25 % for hver side, idet man sørger for, at patienten ikke får en lokalbedøvelsesdosis, der er højere end den maksimalt tilladte (2,5 mg/kg) |
|
Eksperimentel: gruppe E
Gruppe E; (28 patienter) Erector spinae plane blok; Patienter vil indledningsvis modtage generel anæstesi, derefter bilateral ESPB med et volumen på 30 ml bupivacain 0,25 % for hver side, idet man sørger for, at patienten ikke får en lokalbedøvelsesdosis, der er højere end den maksimalt tilladte (2,5 mg/kg)
|
gruppe Q; (28 patienter) Quadratus lumborum blokgruppe; Patienterne vil indledningsvis modtage generel anæstesi, derefter bilateral QLB type III (anterior subcoastal approach) med et volumen på 30 ml bupivacain 0,25 % for hver side, idet man sørger for, at patienten ikke får en lokalbedøvelsesdosis, der er højere end den maksimalt tilladte (2,5 mg/ kg) [9]. ✓ Gruppe E; (28 patienter) Erector spinae plane blok; patienter vil i begyndelsen modtage generel anæstesi og derefter bilateral ESPB med et volumen på 30 ml bupivacain 0,25 % for hver side, idet man sørger for, at patienten ikke får en lokalbedøvelsesdosis, der er højere end den maksimalt tilladte (2,5 mg/kg) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
analgesi
Tidsramme: 1 år
|
bestemme tidspunktet for første opkald til redningsanalgesi
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid
Tidsramme: 1 år
|
tid det tager at udføre teknikken
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Asmaa mohamed H Sedky, lectuerer of anathesia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6/2023ANET44
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .