- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06655298
Bewertung des ultraschallgesteuerten Erector Spinae Plane Blocks im Vergleich zum Quadratus Lumborum Block zur postoperativen Schmerzlinderung nach laparoskopischer Nephrektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive randomisierte Einfachblindstudie. Die Patienten werden mithilfe einer geschlossenen Umschlagtechnik in fortlaufend nummerierten undurchsichtigen Umschlägen, die vor der Durchführung des Blocks geöffnet werden, in zwei Gruppen randomisiert
Die Studie wird an 56 Patienten durchgeführt, 28 Patienten in jeder Gruppe:
Gruppe Q; (28 Patienten) Quadratus-lumborum-Blockgruppe; Die Patienten erhalten zunächst eine Vollnarkose, dann eine bilaterale QLB Typ III (anteriorer subküstennaher Zugang) mit einem Volumen von 30 ml Bupivacain 0,25 % für jede Seite. Dabei ist darauf zu achten, dass der Patient keine höhere Lokalanästhetikadosis als die maximal zulässige Dosis (2,5 mg/d) erhält. kg) .
✓ Gruppe E; (28 Patienten) Erector-spinae-plane-Block; Die Patienten erhalten zunächst eine Vollnarkose, dann eine bilaterale ESPB mit einem Volumen von 30 ml Bupivacain 0,25 % für jede Seite. Dabei ist darauf zu achten, dass der Patient keine höhere Lokalanästhetikadosis als die maximal zulässige Dosis (2,5 mg/kg) erhält.
Datenerfassung:
Grundlinie:
- Demografische Daten des Patienten
- Hämodynamik (Puls – Herzfrequenz – mittlerer Blutdruck), Ausgangswert vor Narkoseeinleitung.
Intraoperativ:
Hämodynamik (Puls – Herzfrequenz – mittlerer Blutdruck):
Sie werden 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie und dann alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation überwacht und aufgezeichnet.
- Der gesamte Analgetikaverbrauch ist erforderlich, um die angestrebte Entropiemessung von 40–60 % zu erreichen.
- Die Anästhesiezeit (dies ist die Zeit, die beginnt, wenn der Anästhesieanbieter mit der Verabreichung der intravenösen Anästhetika beginnt und mit der Extubation der Luftröhre endet) und die Operationszeit (beginnt mit dem Hautschnitt und endet mit der letzten Naht und dem Anlegen von Verbänden).
- Die für die Ausführung des Blocks benötigte Zeit.
- Die Anzahl der Patienten, die Ephedrin und/oder Atropin benötigten, und die Gesamtmenge ihrer Verabreichung werden aufgezeichnet.
- Erholungszeit (Zeit seit dem Absetzen der Anästhetika bis zum Erreichen der Punktzahl 9 der Alderete-Kriterien).
Postoperativ:
- Zeitpunkt des ersten Anrufs zur Notfallanalgesie.
- Anzahl der Patienten, die postoperativ eine Analgesie beantragten.
Visuelle Analogskala (VAS) bei Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU), alle 30 Minuten für die nächsten 2 Stunden, alle 2 Stunden für die nächsten 6 Stunden und alle 4 Stunden für den Rest der 24 Stunden nach der Operation.
- Die Entlassung aus der Intensivstation erfolgt gemäß dem Postanesthesia Discharge Scoring System[14] (Anhang 3).
Hämodynamik (Puls – Herzfrequenz – mittlerer Blutdruck)
Sie werden wie folgt bewertet:
• Bei der Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU) dann alle 30 Minuten bei 30, 60, 90, 120 Minuten, dann alle 2 Stunden für die nächsten 6 Stunden und dann alle 6 Stunden für die restlichen 24 Stunden.
- Erbrechen, Übelkeit und Beginn der Darmbewegungen.
- Dauer der Blockade (von der Injektion des Lokalanästhetikums bis zur vollständigen Rückkehr der Empfindung).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shibīn Al Kawm, Ägypten, 32511
- Menoufia University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I, II, III zur laparoskopischen Nepheroktomie vorgesehen
Ausschlusskriterien:
- Patientenverweigerung, Blutungsstörungen, neurologische und psychische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe Q
Gruppe Q; (28 Patienten) Quadratus-lumborum-Blockgruppe; Die Patienten erhalten zunächst eine Vollnarkose, dann eine bilaterale QLB Typ III (anteriorer subküstennaher Zugang) mit einem Volumen von 30 ml Bupivacain 0,25 % für jede Seite. Dabei ist darauf zu achten, dass der Patient keine höhere Lokalanästhetikadosis als die maximal zulässige Dosis (2,5 mg/d) erhält. kg)
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Gruppe Q; (28 Patienten) Quadratus-lumborum-Blockgruppe; Die Patienten erhalten zunächst eine Vollnarkose, dann eine bilaterale QLB Typ III (anteriorer subküstennaher Zugang) mit einem Volumen von 30 ml Bupivacain 0,25 % für jede Seite. Dabei ist darauf zu achten, dass der Patient keine höhere Lokalanästhetikadosis als die maximal zulässige Dosis (2,5 mg/d) erhält. kg) [9]. ✓ Gruppe E; (28 Patienten) Erector-spinae-plane-Block; Die Patienten erhalten zunächst eine Vollnarkose, dann eine bilaterale ESPB mit einem Volumen von 30 ml Bupivacain 0,25 % für jede Seite. Dabei ist darauf zu achten, dass der Patient keine höhere Lokalanästhetikadosis als die maximal zulässige Dosis (2,5 mg/kg) erhält |
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Experimental: Gruppe E
Gruppe E; (28 Patienten) Erector-spinae-plane-Block; Die Patienten erhalten zunächst eine Vollnarkose, dann eine bilaterale ESPB mit einem Volumen von 30 ml Bupivacain 0,25 % für jede Seite. Dabei ist darauf zu achten, dass der Patient keine höhere Lokalanästhetikadosis als die maximal zulässige Dosis (2,5 mg/kg) erhält.
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Gruppe Q; (28 Patienten) Quadratus-lumborum-Blockgruppe; Die Patienten erhalten zunächst eine Vollnarkose, dann eine bilaterale QLB Typ III (anteriorer subküstennaher Zugang) mit einem Volumen von 30 ml Bupivacain 0,25 % für jede Seite. Dabei ist darauf zu achten, dass der Patient keine höhere Lokalanästhetikadosis als die maximal zulässige Dosis (2,5 mg/d) erhält. kg) [9]. ✓ Gruppe E; (28 Patienten) Erector-spinae-plane-Block; Die Patienten erhalten zunächst eine Vollnarkose, dann eine bilaterale ESPB mit einem Volumen von 30 ml Bupivacain 0,25 % für jede Seite. Dabei ist darauf zu achten, dass der Patient keine höhere Lokalanästhetikadosis als die maximal zulässige Dosis (2,5 mg/kg) erhält |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analgesie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bestimmen Sie den Zeitpunkt des ersten Anrufs für eine Notfallanalgesie
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zeitaufwand für die Durchführung der Technik
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Asmaa mohamed H Sedky, lectuerer of anathesia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6/2023ANET44
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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