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Bewertung des ultraschallgesteuerten Erector Spinae Plane Blocks im Vergleich zum Quadratus Lumborum Block zur postoperativen Schmerzlinderung nach laparoskopischer Nephrektomie

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Asmaa Mohamed Hamza Sedky, Menoufia University
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des ultraschallgeführten Erector-Spinae-Plane-Blocks im Vergleich zum Quadratus-lumborum-Block zur postoperativen Analgesie bei Patienten zu bewerten, die sich einer laparoskopischen Nephrektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive randomisierte Einfachblindstudie. Die Patienten werden mithilfe einer geschlossenen Umschlagtechnik in fortlaufend nummerierten undurchsichtigen Umschlägen, die vor der Durchführung des Blocks geöffnet werden, in zwei Gruppen randomisiert

Die Studie wird an 56 Patienten durchgeführt, 28 Patienten in jeder Gruppe:

Gruppe Q; (28 Patienten) Quadratus-lumborum-Blockgruppe; Die Patienten erhalten zunächst eine Vollnarkose, dann eine bilaterale QLB Typ III (anteriorer subküstennaher Zugang) mit einem Volumen von 30 ml Bupivacain 0,25 % für jede Seite. Dabei ist darauf zu achten, dass der Patient keine höhere Lokalanästhetikadosis als die maximal zulässige Dosis (2,5 mg/d) erhält. kg) .

✓ Gruppe E; (28 Patienten) Erector-spinae-plane-Block; Die Patienten erhalten zunächst eine Vollnarkose, dann eine bilaterale ESPB mit einem Volumen von 30 ml Bupivacain 0,25 % für jede Seite. Dabei ist darauf zu achten, dass der Patient keine höhere Lokalanästhetikadosis als die maximal zulässige Dosis (2,5 mg/kg) erhält.

Datenerfassung:

Grundlinie:

  1. Demografische Daten des Patienten
  2. Hämodynamik (Puls – Herzfrequenz – mittlerer Blutdruck), Ausgangswert vor Narkoseeinleitung.

Intraoperativ:

  1. Hämodynamik (Puls – Herzfrequenz – mittlerer Blutdruck):

    Sie werden 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie und dann alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation überwacht und aufgezeichnet.

  2. Der gesamte Analgetikaverbrauch ist erforderlich, um die angestrebte Entropiemessung von 40–60 % zu erreichen.
  3. Die Anästhesiezeit (dies ist die Zeit, die beginnt, wenn der Anästhesieanbieter mit der Verabreichung der intravenösen Anästhetika beginnt und mit der Extubation der Luftröhre endet) und die Operationszeit (beginnt mit dem Hautschnitt und endet mit der letzten Naht und dem Anlegen von Verbänden).
  4. Die für die Ausführung des Blocks benötigte Zeit.
  5. Die Anzahl der Patienten, die Ephedrin und/oder Atropin benötigten, und die Gesamtmenge ihrer Verabreichung werden aufgezeichnet.
  6. Erholungszeit (Zeit seit dem Absetzen der Anästhetika bis zum Erreichen der Punktzahl 9 der Alderete-Kriterien).

Postoperativ:

  1. Zeitpunkt des ersten Anrufs zur Notfallanalgesie.
  2. Anzahl der Patienten, die postoperativ eine Analgesie beantragten.
  3. Visuelle Analogskala (VAS) bei Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU), alle 30 Minuten für die nächsten 2 Stunden, alle 2 Stunden für die nächsten 6 Stunden und alle 4 Stunden für den Rest der 24 Stunden nach der Operation.

    • Die Entlassung aus der Intensivstation erfolgt gemäß dem Postanesthesia Discharge Scoring System[14] (Anhang 3).
  4. Hämodynamik (Puls – Herzfrequenz – mittlerer Blutdruck)

    Sie werden wie folgt bewertet:

    • Bei der Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU) dann alle 30 Minuten bei 30, 60, 90, 120 Minuten, dann alle 2 Stunden für die nächsten 6 Stunden und dann alle 6 Stunden für die restlichen 24 Stunden.

  5. Erbrechen, Übelkeit und Beginn der Darmbewegungen.
  6. Dauer der Blockade (von der Injektion des Lokalanästhetikums bis zur vollständigen Rückkehr der Empfindung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shibīn Al Kawm, Ägypten, 32511
        • Menoufia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I, II, III zur laparoskopischen Nepheroktomie vorgesehen

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung, Blutungsstörungen, neurologische und psychische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Q
Gruppe Q; (28 Patienten) Quadratus-lumborum-Blockgruppe; Die Patienten erhalten zunächst eine Vollnarkose, dann eine bilaterale QLB Typ III (anteriorer subküstennaher Zugang) mit einem Volumen von 30 ml Bupivacain 0,25 % für jede Seite. Dabei ist darauf zu achten, dass der Patient keine höhere Lokalanästhetikadosis als die maximal zulässige Dosis (2,5 mg/d) erhält. kg)

Gruppe Q; (28 Patienten) Quadratus-lumborum-Blockgruppe; Die Patienten erhalten zunächst eine Vollnarkose, dann eine bilaterale QLB Typ III (anteriorer subküstennaher Zugang) mit einem Volumen von 30 ml Bupivacain 0,25 % für jede Seite. Dabei ist darauf zu achten, dass der Patient keine höhere Lokalanästhetikadosis als die maximal zulässige Dosis (2,5 mg/d) erhält. kg) [9].

✓ Gruppe E; (28 Patienten) Erector-spinae-plane-Block; Die Patienten erhalten zunächst eine Vollnarkose, dann eine bilaterale ESPB mit einem Volumen von 30 ml Bupivacain 0,25 % für jede Seite. Dabei ist darauf zu achten, dass der Patient keine höhere Lokalanästhetikadosis als die maximal zulässige Dosis (2,5 mg/kg) erhält

Experimental: Gruppe E
Gruppe E; (28 Patienten) Erector-spinae-plane-Block; Die Patienten erhalten zunächst eine Vollnarkose, dann eine bilaterale ESPB mit einem Volumen von 30 ml Bupivacain 0,25 % für jede Seite. Dabei ist darauf zu achten, dass der Patient keine höhere Lokalanästhetikadosis als die maximal zulässige Dosis (2,5 mg/kg) erhält.

Gruppe Q; (28 Patienten) Quadratus-lumborum-Blockgruppe; Die Patienten erhalten zunächst eine Vollnarkose, dann eine bilaterale QLB Typ III (anteriorer subküstennaher Zugang) mit einem Volumen von 30 ml Bupivacain 0,25 % für jede Seite. Dabei ist darauf zu achten, dass der Patient keine höhere Lokalanästhetikadosis als die maximal zulässige Dosis (2,5 mg/d) erhält. kg) [9].

✓ Gruppe E; (28 Patienten) Erector-spinae-plane-Block; Die Patienten erhalten zunächst eine Vollnarkose, dann eine bilaterale ESPB mit einem Volumen von 30 ml Bupivacain 0,25 % für jede Seite. Dabei ist darauf zu achten, dass der Patient keine höhere Lokalanästhetikadosis als die maximal zulässige Dosis (2,5 mg/kg) erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgesie
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmen Sie den Zeitpunkt des ersten Anrufs für eine Notfallanalgesie
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeitaufwand für die Durchführung der Technik
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Asmaa mohamed H Sedky, lectuerer of anathesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6/2023ANET44

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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