- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06655298
Ocena blokady prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą mięśnia czworobocznego lędźwiowego w celu łagodzenia bólu pooperacyjnego po nefrektomii laparoskopowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup przy użyciu techniki zamkniętej koperty w nieprzezroczystych kopertach o kolejnych numerach, które zostaną otwarte przed wykonaniem blokady
Badanie zostanie przeprowadzone na 56 pacjentach, po 28 pacjentów w każdej grupie:
Grupa Q; (28 pacjentów) Grupa z blokadą mięśnia czworobocznego lędźwiowego; pacjenci otrzymają początkowo znieczulenie ogólne, a następnie obustronne QLB typu III (z dostępu przedniego podbrzeżnego) w objętości 30 ml bupiwakainy 0,25% na każdą stronę, zwracając uwagę, aby pacjent nie otrzymał dawki środka znieczulającego miejscowo wyższej niż maksymalna dozwolona (2,5 mg/ kg).
✓ Grupa E; (28 pacjentów) Blokada prostownika kręgosłupa; pacjenci otrzymają początkowo znieczulenie ogólne, następnie obustronne ESPB o objętości 30 ml bupiwakainy 0,25% na każdą stronę, zwracając uwagę, aby pacjent nie otrzymał dawki środka znieczulającego miejscowo wyższej niż maksymalna dozwolona (2,5 mg/kg)
Zbieranie danych:
Linia bazowa:
- Dane demograficzne pacjentów
- Hemodynamika (tętno – częstość akcji serca – średnie ciśnienie krwi), wartość wyjściowa przed wprowadzeniem znieczulenia.
Śródoperacyjne:
Hemodynamika (tętno – tętno – średnie ciśnienie krwi):
Będą one monitorowane i rejestrowane 5 minut po wprowadzeniu znieczulenia, a następnie co 30 minut aż do zakończenia operacji.
- Całkowite zużycie środka przeciwbólowego potrzebne do osiągnięcia docelowego pomiaru entropii 40-60%.
- Czas znieczulenia (jest to czas, który rozpoczyna się w momencie rozpoczęcia podawania przez anestezjologa środków znieczulających dożylnie, a kończy się ekstubacją tchawicy) i czas zabiegu (rozpoczyna się nacięciem skóry, a kończy ostatnim szwem i założeniem opatrunków).
- Czas potrzebny na wykonanie bloku.
- Rejestrowana będzie liczba pacjentów potrzebujących efedryny i/lub atropiny oraz całkowita ilość ich podania.
- Czas powrotu do zdrowia (czas od zaprzestania stosowania środków znieczulających do osiągnięcia 9 punktów w kryteriach Alderete’a).
Pooperacyjny:
- Czas pierwszego wezwania w celu uzyskania analgezji ratunkowej.
- Liczba pacjentów, u których zlecono analgezję pooperacyjną.
Wizualna skala analogowa (VAS) przy przyjęciu na oddział poanestetyczny (PACU), co 30 minut przez kolejne 2 godziny, co 2 godziny przez kolejne 6 godzin i co 4 godziny przez pozostałe 24 godziny po zabiegu.
- Wypis z PACU zostanie przeprowadzony zgodnie z systemem punktacji wypisu po znieczuleniu [14] (Załącznik 3).
Hemodynamika (tętno – tętno – średnie ciśnienie krwi)
Będą one oceniane w następujący sposób:
• Przy przyjęciu na oddział opieki poanestezjologicznej (PACU) następnie co 30 minut o 30, 60, 90, 120 minut, następnie co 2 godziny przez kolejne 6 godzin, a następnie co 6 godzin przez pozostałe 24 godziny.
- Wymioty, nudności i czas rozpoczęcia ruchów jelitowych.
- Czas trwania blokady (od momentu wstrzyknięcia środka znieczulającego miejscowo do całkowitego przywrócenia czucia).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Egipt, 32511
- Menoufia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ASA I, II, III zakwalifikowano do neferoktomii laparoskopowej
Kryteria wykluczenia:
- odmowa pacjenta zaburzenia krwawienia choroby neurologiczne i psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa Q
Grupa Q; (28 pacjentów) Grupa z blokadą mięśnia czworobocznego lędźwiowego; pacjenci otrzymają początkowo znieczulenie ogólne, a następnie obustronne QLB typu III (z dostępu przedniego podbrzeżnego) w objętości 30 ml bupiwakainy 0,25% na każdą stronę, zwracając uwagę, aby pacjent nie otrzymał dawki środka znieczulającego miejscowo wyższej niż maksymalna dozwolona (2,5 mg/ kg)
|
Grupa Q; (28 pacjentów) Grupa z blokadą mięśnia czworobocznego lędźwiowego; pacjenci otrzymają początkowo znieczulenie ogólne, a następnie obustronne QLB typu III (z dostępu przedniego podbrzeżnego) w objętości 30 ml bupiwakainy 0,25% na każdą stronę, zwracając uwagę, aby pacjent nie otrzymał dawki środka znieczulającego miejscowo wyższej niż maksymalna dozwolona (2,5 mg/ kg) [9]. ✓ Grupa E; (28 pacjentów) Blokada prostownika kręgosłupa; pacjenci otrzymają początkowo znieczulenie ogólne, a następnie obustronne ESPB o objętości 30 ml bupiwakainy 0,25% na każdą stronę, zwracając uwagę, aby pacjent nie otrzymał dawki środka znieczulającego miejscowo wyższej niż maksymalna dozwolona (2,5 mg/kg |
|
Eksperymentalny: grupa E
Grupa E; (28 pacjentów) Blokada prostownika kręgosłupa; pacjenci otrzymają początkowo znieczulenie ogólne, następnie obustronne ESPB o objętości 30 ml bupiwakainy 0,25% na każdą stronę, zwracając uwagę, aby pacjent nie otrzymał dawki środka znieczulającego miejscowo wyższej niż maksymalna dozwolona (2,5 mg/kg)
|
Grupa Q; (28 pacjentów) Grupa z blokadą mięśnia czworobocznego lędźwiowego; pacjenci otrzymają początkowo znieczulenie ogólne, a następnie obustronne QLB typu III (z dostępu przedniego podbrzeżnego) w objętości 30 ml bupiwakainy 0,25% na każdą stronę, zwracając uwagę, aby pacjent nie otrzymał dawki środka znieczulającego miejscowo wyższej niż maksymalna dozwolona (2,5 mg/ kg) [9]. ✓ Grupa E; (28 pacjentów) Blokada prostownika kręgosłupa; pacjenci otrzymają początkowo znieczulenie ogólne, a następnie obustronne ESPB o objętości 30 ml bupiwakainy 0,25% na każdą stronę, zwracając uwagę, aby pacjent nie otrzymał dawki środka znieczulającego miejscowo wyższej niż maksymalna dozwolona (2,5 mg/kg |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
znieczulenie
Ramy czasowe: 1 rok
|
określić godzinę pierwszego wezwania do znieczulenia ratunkowego
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas
Ramy czasowe: 1 rok
|
czas potrzebny na wykonanie techniki
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Asmaa mohamed H Sedky, lectuerer of anathesia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6/2023ANET44
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .