Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena blokady prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą mięśnia czworobocznego lędźwiowego w celu łagodzenia bólu pooperacyjnego po nefrektomii laparoskopowej

23 października 2024 zaktualizowane przez: Asmaa Mohamed Hamza Sedky, Menoufia University
Celem pracy jest ocena skuteczności blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą mięśnia czworobocznego lędźwi w analgezji pooperacyjnej u pacjenta poddawanego nefrektomii laparoskopowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badanie będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup przy użyciu techniki zamkniętej koperty w nieprzezroczystych kopertach o kolejnych numerach, które zostaną otwarte przed wykonaniem blokady

Badanie zostanie przeprowadzone na 56 pacjentach, po 28 pacjentów w każdej grupie:

Grupa Q; (28 pacjentów) Grupa z blokadą mięśnia czworobocznego lędźwiowego; pacjenci otrzymają początkowo znieczulenie ogólne, a następnie obustronne QLB typu III (z dostępu przedniego podbrzeżnego) w objętości 30 ml bupiwakainy 0,25% na każdą stronę, zwracając uwagę, aby pacjent nie otrzymał dawki środka znieczulającego miejscowo wyższej niż maksymalna dozwolona (2,5 mg/ kg).

✓ Grupa E; (28 pacjentów) Blokada prostownika kręgosłupa; pacjenci otrzymają początkowo znieczulenie ogólne, następnie obustronne ESPB o objętości 30 ml bupiwakainy 0,25% na każdą stronę, zwracając uwagę, aby pacjent nie otrzymał dawki środka znieczulającego miejscowo wyższej niż maksymalna dozwolona (2,5 mg/kg)

Zbieranie danych:

Linia bazowa:

  1. Dane demograficzne pacjentów
  2. Hemodynamika (tętno – częstość akcji serca – średnie ciśnienie krwi), wartość wyjściowa przed wprowadzeniem znieczulenia.

Śródoperacyjne:

  1. Hemodynamika (tętno – tętno – średnie ciśnienie krwi):

    Będą one monitorowane i rejestrowane 5 minut po wprowadzeniu znieczulenia, a następnie co 30 minut aż do zakończenia operacji.

  2. Całkowite zużycie środka przeciwbólowego potrzebne do osiągnięcia docelowego pomiaru entropii 40-60%.
  3. Czas znieczulenia (jest to czas, który rozpoczyna się w momencie rozpoczęcia podawania przez anestezjologa środków znieczulających dożylnie, a kończy się ekstubacją tchawicy) i czas zabiegu (rozpoczyna się nacięciem skóry, a kończy ostatnim szwem i założeniem opatrunków).
  4. Czas potrzebny na wykonanie bloku.
  5. Rejestrowana będzie liczba pacjentów potrzebujących efedryny i/lub atropiny oraz całkowita ilość ich podania.
  6. Czas powrotu do zdrowia (czas od zaprzestania stosowania środków znieczulających do osiągnięcia 9 punktów w kryteriach Alderete’a).

Pooperacyjny:

  1. Czas pierwszego wezwania w celu uzyskania analgezji ratunkowej.
  2. Liczba pacjentów, u których zlecono analgezję pooperacyjną.
  3. Wizualna skala analogowa (VAS) przy przyjęciu na oddział poanestetyczny (PACU), co 30 minut przez kolejne 2 godziny, co 2 godziny przez kolejne 6 godzin i co 4 godziny przez pozostałe 24 godziny po zabiegu.

    • Wypis z PACU zostanie przeprowadzony zgodnie z systemem punktacji wypisu po znieczuleniu [14] (Załącznik 3).
  4. Hemodynamika (tętno – tętno – średnie ciśnienie krwi)

    Będą one oceniane w następujący sposób:

    • Przy przyjęciu na oddział opieki poanestezjologicznej (PACU) następnie co 30 minut o 30, 60, 90, 120 minut, następnie co 2 godziny przez kolejne 6 godzin, a następnie co 6 godzin przez pozostałe 24 godziny.

  5. Wymioty, nudności i czas rozpoczęcia ruchów jelitowych.
  6. Czas trwania blokady (od momentu wstrzyknięcia środka znieczulającego miejscowo do całkowitego przywrócenia czucia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shibīn Al Kawm, Egipt, 32511
        • Menoufia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ASA I, II, III zakwalifikowano do neferoktomii laparoskopowej

Kryteria wykluczenia:

  • odmowa pacjenta zaburzenia krwawienia choroby neurologiczne i psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa Q
Grupa Q; (28 pacjentów) Grupa z blokadą mięśnia czworobocznego lędźwiowego; pacjenci otrzymają początkowo znieczulenie ogólne, a następnie obustronne QLB typu III (z dostępu przedniego podbrzeżnego) w objętości 30 ml bupiwakainy 0,25% na każdą stronę, zwracając uwagę, aby pacjent nie otrzymał dawki środka znieczulającego miejscowo wyższej niż maksymalna dozwolona (2,5 mg/ kg)

Grupa Q; (28 pacjentów) Grupa z blokadą mięśnia czworobocznego lędźwiowego; pacjenci otrzymają początkowo znieczulenie ogólne, a następnie obustronne QLB typu III (z dostępu przedniego podbrzeżnego) w objętości 30 ml bupiwakainy 0,25% na każdą stronę, zwracając uwagę, aby pacjent nie otrzymał dawki środka znieczulającego miejscowo wyższej niż maksymalna dozwolona (2,5 mg/ kg) [9].

✓ Grupa E; (28 pacjentów) Blokada prostownika kręgosłupa; pacjenci otrzymają początkowo znieczulenie ogólne, a następnie obustronne ESPB o objętości 30 ml bupiwakainy 0,25% na każdą stronę, zwracając uwagę, aby pacjent nie otrzymał dawki środka znieczulającego miejscowo wyższej niż maksymalna dozwolona (2,5 mg/kg

Eksperymentalny: grupa E
Grupa E; (28 pacjentów) Blokada prostownika kręgosłupa; pacjenci otrzymają początkowo znieczulenie ogólne, następnie obustronne ESPB o objętości 30 ml bupiwakainy 0,25% na każdą stronę, zwracając uwagę, aby pacjent nie otrzymał dawki środka znieczulającego miejscowo wyższej niż maksymalna dozwolona (2,5 mg/kg)

Grupa Q; (28 pacjentów) Grupa z blokadą mięśnia czworobocznego lędźwiowego; pacjenci otrzymają początkowo znieczulenie ogólne, a następnie obustronne QLB typu III (z dostępu przedniego podbrzeżnego) w objętości 30 ml bupiwakainy 0,25% na każdą stronę, zwracając uwagę, aby pacjent nie otrzymał dawki środka znieczulającego miejscowo wyższej niż maksymalna dozwolona (2,5 mg/ kg) [9].

✓ Grupa E; (28 pacjentów) Blokada prostownika kręgosłupa; pacjenci otrzymają początkowo znieczulenie ogólne, a następnie obustronne ESPB o objętości 30 ml bupiwakainy 0,25% na każdą stronę, zwracając uwagę, aby pacjent nie otrzymał dawki środka znieczulającego miejscowo wyższej niż maksymalna dozwolona (2,5 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
znieczulenie
Ramy czasowe: 1 rok
określić godzinę pierwszego wezwania do znieczulenia ratunkowego
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas
Ramy czasowe: 1 rok
czas potrzebny na wykonanie techniki
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Asmaa mohamed H Sedky, lectuerer of anathesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6/2023ANET44

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj