- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06655298
Valutazione del blocco del piano erettore della colonna vertebrale guidato dagli ultrasuoni rispetto al blocco del quadrato lomborale per il sollievo del dolore postoperatorio in seguito a nefrectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco. I pazienti verranno randomizzati in due gruppi utilizzando la tecnica della busta chiusa in buste opache numerate in sequenza che verranno aperte prima di effettuare il blocco
Lo studio sarà condotto su 56 pazienti, 28 pazienti in ciascun gruppo:
Gruppo Q; (28 pazienti) gruppo blocco del quadrato lomborale; i pazienti riceveranno inizialmente un'anestesia generale poi bilaterale QLB di tipo III (approccio subcostiero anteriore) con un volume di 30 mL di bupivacaina 0,25% per ciascun lato avendo cura che il paziente non riceva una dose di anestetico locale superiore a quella massima consentita (2,5 mg/ kg) .
✓ Gruppo E; (28 pazienti) Blocco piano dell'erettore spinale; i pazienti riceveranno inizialmente un'anestesia generale poi ESPB bilaterale con un volume di 30 mL di bupivacaina 0,25% per ciascun lato facendo attenzione che il paziente non riceva una dose di anestetico locale superiore alla massima consentita (2,5 mg/kg)
Raccolta dati:
Linea di base:
- Dati demografici del paziente
- Emodinamica (polso-frequenza cardiaca-pressione arteriosa media), basale prima dell'induzione dell'anestesia.
Intraoperatorio:
Emodinamica (polso-frequenza cardiaca-pressione arteriosa media):
Verranno monitorati e registrati 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, quindi ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento.
- Consumo totale di analgesici necessario per raggiungere la misurazione dell'entropia target pari al 40-60%.
- Il tempo anestetico (è il tempo che inizia quando l'anestetico inizia a somministrare gli anestetici endovenosi e termina con l'estubazione tracheale) e il tempo chirurgico (inizia con l'incisione cutanea e termina con l'ultima sutura e l'applicazione delle medicazioni).
- Il tempo impiegato per eseguire il blocco.
- Verranno registrati il numero di pazienti che necessitavano di efedrina e/o atropina e la quantità totale della loro somministrazione.
- Tempo di recupero (tempo trascorso dalla sospensione dell'anestesia fino al raggiungimento del punteggio 9 dei criteri di Alderete).
Postoperatorio:
- Momento della prima richiesta di analgesia di salvataggio.
- Numero di pazienti che hanno richiesto analgesia postoperatoria.
Scala analogica visiva (VAS) al momento del ricovero in unità di terapia post-anestetica (PACU), ogni 30 minuti per le successive 2 ore, ogni 2 ore per le successive 6 ore e ogni 4 ore per il resto delle 24 ore postoperatorie.
- La dimissione dalla PACU avverrà in base al sistema di punteggio delle dimissioni postanestesia[14](Appendice3).
Emodinamica (polso-frequenza cardiaca-pressione sanguigna media)
Saranno valutati come segue:
• Al momento del ricovero in unità di terapia post-anestetica (PACU), quindi ogni 30 minuti a 30, 60, 90, 120 minuti, quindi ogni 2 ore per le successive 6 ore, quindi ogni 6 ore per le restanti 24 ore.
- Vomito, nausea e inizio dei movimenti intestinali.
- Durata del blocco (dal momento dell'iniezione dell'anestetico locale fino al completo ritorno della sensibilità).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Egitto, 32511
- Menoufia University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ASA I, II, III programmata per neferoctomia laparoscopica
Criteri di esclusione:
- rifiuto del paziente disturbi emorragici malattie neurologiche e psicologiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo Q
Gruppo Q; (28 pazienti) gruppo blocco del quadrato lomborale; i pazienti riceveranno inizialmente un'anestesia generale poi bilaterale QLB di tipo III (approccio subcostiero anteriore) con un volume di 30 mL di bupivacaina 0,25% per ciascun lato avendo cura che il paziente non riceva una dose di anestetico locale superiore a quella massima consentita (2,5 mg/ kg)
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Gruppo Q; (28 pazienti) gruppo blocco del quadrato lomborale; i pazienti riceveranno inizialmente un'anestesia generale poi bilaterale QLB di tipo III (approccio subcostiero anteriore) con un volume di 30 mL di bupivacaina 0,25% per ciascun lato avendo cura che il paziente non riceva una dose di anestetico locale superiore a quella massima consentita (2,5 mg/ kg) [9]. ✓ Gruppo E; (28 pazienti) Blocco piano dell'erettore spinale; i pazienti riceveranno inizialmente un'anestesia generale poi ESPB bilaterale con un volume di 30 mL di bupivacaina allo 0,25% per ciascun lato facendo attenzione che il paziente non riceva una dose di anestetico locale superiore a quella massima consentita (2,5 mg/kg |
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Sperimentale: gruppo E
Gruppo E; (28 pazienti) Blocco piano dell'erettore spinale; i pazienti riceveranno inizialmente un'anestesia generale poi ESPB bilaterale con un volume di 30 mL di bupivacaina 0,25% per ciascun lato facendo attenzione che il paziente non riceva una dose di anestetico locale superiore alla massima consentita (2,5 mg/kg)
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Gruppo Q; (28 pazienti) gruppo blocco del quadrato lomborale; i pazienti riceveranno inizialmente un'anestesia generale poi bilaterale QLB di tipo III (approccio subcostiero anteriore) con un volume di 30 mL di bupivacaina 0,25% per ciascun lato avendo cura che il paziente non riceva una dose di anestetico locale superiore a quella massima consentita (2,5 mg/ kg) [9]. ✓ Gruppo E; (28 pazienti) Blocco piano dell'erettore spinale; i pazienti riceveranno inizialmente un'anestesia generale poi ESPB bilaterale con un volume di 30 mL di bupivacaina allo 0,25% per ciascun lato facendo attenzione che il paziente non riceva una dose di anestetico locale superiore a quella massima consentita (2,5 mg/kg |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
analgesia
Lasso di tempo: 1 anno
|
determinare il momento della prima richiesta di analgesia di salvataggio
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo
Lasso di tempo: 1 anno
|
tempo impiegato per eseguire la tecnica
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Asmaa mohamed H Sedky, lectuerer of anathesia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6/2023ANET44
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