Účinnost doplňku stravy ve formě prášku (nezbytné denní potřeby) u dospělé populace.
22. října 2024 aktualizováno: Prenetics Global
12týdenní randomizovaná, kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost doplňku stravy ve formě prášku (Daily Ultimate Essentials) u dospělé populace.
Zdravé dospělé subjekty
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude prospektivní randomizovaná, kontrolovaná klinická studie.
Intervenční léčba bude trvat celkem 12 týdnů.
Subjekty se během trvání studie zúčastní dvou schůzek na klinice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94127
- San Francisco Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- BMI mezi 18,5 a 30 kg/m2
- Nízká, střední a vysoká aktivita (sebeidentifikace) *
- Uvědomte si, že máte únavu a břišní problémy (nadýmání, zácpa atd.) *
- Účastníci si budou moci přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (zahrnuje požadavky HIPAA a států) a podepsat formulář pro vydání fotografie.
- Účastníci jsou ochotni a schopni dodržovat všechny studijní pokyny, navštěvovat studijní návštěvy podle plánu a musí být ochotni přijmout omezení studie, mimo jiné:
- Ochota zdržet se zavádění jakýchkoli nových diet nebo doplňků stravy po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Červený prášek
|
Doplněk stravy v prášku
|
|
Žádný zásah: Norma
Obvyklá dieta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morfologie těla
Časové okno: 12 týdnů
|
Subjekty hodnocené prostřednictvím hmotnosti a výšky, které budou kombinovány za účelem stanovení BMI a obvodu břicha a stehna a snímků před a po
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
|
12 týdnů
|
|
Energie
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnoceno subjektivním dotazníkem
|
12 týdnů
|
|
Změny hladin mikroživin v krvi
Časové okno: 12 týdnů
|
Stanoveno pomocí laboratorních testů vitamínů a minerálů v krvi
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PR20240501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
neidentifikovaná data budou sdílena s týmem pro analýzu dat
Časový rámec sdílení IPD
konec pokusu - 2/2025 do konce analýzy 5-25
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Datový tým bude přistupovat k datům prostřednictvím šifrovaného centrálního serveru chráněného heslem a budou to všechna nezpracovaná data a čísla subjektů a oslepující kód
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .