Efficacia di una formula in polvere di integratore alimentare (Daily Ultimate Essentials) in una popolazione adulta.
22 ottobre 2024 aggiornato da: Prenetics Global
Uno studio clinico randomizzato, controllato, di 12 settimane che valuta l'efficacia di una formula in polvere di integratore alimentare (Daily Ultimate Essentials) in una popolazione adulta.
Soggetti adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà uno studio clinico prospettico randomizzato e controllato.
Ci sarà un trattamento interventistico per un totale di 12 settimane.
I soggetti parteciperanno a due appuntamenti in clinica per tutta la durata dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94127
- San Francisco Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- BMI compreso tra 18,5 e 30 kg/m2
- Attività bassa, moderata e alta (autoidentificata) *
- Autoidentificarsi come affetto da affaticamento e problemi addominali (gonfiore, stitichezza, ecc.) *
- I partecipanti saranno in grado di leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso informato (include i requisiti HIPAA e statali) e firmare un modulo di liberatoria con foto.
- I partecipanti sono disposti e in grado di seguire tutte le indicazioni dello studio, partecipare alle visite di studio come programmato e devono essere disposti ad accettare le restrizioni dello studio incluse ma non limitate a:
- Disponibilità ad astenersi dall'introdurre nuove diete o integratori alimentari per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Polvere di rossi
|
Integratore alimentare in polvere
|
|
Nessun intervento: Standard
Dieta abituale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morfologia corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Soggetti valutati in base al peso e all'altezza che verranno combinati per determinare il BMI, la circonferenza addominale e della coscia e le immagini prima e dopo
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v4.0
|
12 settimane
|
|
Energia
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valutato tramite questionario soggettivo
|
12 settimane
|
|
Cambiamenti nei livelli ematici di micronutrienti
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valutato attraverso analisi di laboratorio di vitamine e minerali nel sangue
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
14 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR20240501
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
i dati deidentificati saranno condivisi con il team di analisi dei dati
Periodo di condivisione IPD
fine della sperimentazione - 2/2025 fino alla fine dell'analisi 5-25
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il team dati accederà ai dati tramite un server centrale crittografato protetto da password e saranno tutti dati grezzi, numeri di soggetto e codice accecante
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .