Effektiviteten af en kosttilskudspulverformel (Daily Ultimate Essentials) i en voksen befolkning.
22. oktober 2024 opdateret af: Prenetics Global
Et 12-ugers randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af en kosttilskudspulverformel (Daily Ultimate Essentials) i en voksen befolkning.
Sunde voksne fag
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil være et prospektivt randomiseret, kontrolleret klinisk studie.
Der vil være interventionsbehandling i i alt 12 uger.
Forsøgspersonerne vil deltage i to aftaler i klinikken under hele undersøgelsens varighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94127
- San Francisco Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mellem 18,5 og 30 kg/m2
- Lav, moderat og høj aktivitet (selv-identificeret) *
- Identificer dig selv som at have træthed og maveproblemer (oppustethed, forstoppelse osv.) *
- Deltagerne vil være i stand til at læse, forstå og underskrive en informeret samtykkeformular (inkluderer HIPAA og staters krav) og underskrive en fotoudgivelsesformular.
- Deltagerne er villige og i stand til at følge alle undersøgelsesanvisninger, deltage i studiebesøg som planlagt og skal være villige til at acceptere undersøgelsens begrænsninger, herunder men ikke begrænset til:
- Villig til at afstå fra at indføre nye diæter eller kosttilskud i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rødt pulver
|
Kosttilskudspulver
|
|
Ingen indgriben: Standard
Sædvanlig kost
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsmorfologi
Tidsramme: 12 uger
|
Emner vurderet gennem vægt og højde, som vil blive kombineret for at bestemme BMI og abdominal og låromkreds og billeder før og efter
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: 12 uger
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
|
12 uger
|
|
Energi
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderet ved subjektivt spørgeskema
|
12 uger
|
|
Ændringer i mikronæringsstofniveauer i blodet
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderet gennem laboratorieanalyser af vitaminer og mineraler i blodet
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
14. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PR20240501
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
afidentificerede data vil blive delt med dataanalyseteamet
IPD-delingstidsramme
slutningen af forsøget - 2/2025 til slutningen af analysen 5-25
IPD-delingsadgangskriterier
Datateamet vil få adgang til data gennem krypteret adgangskodebeskyttet central server, og det vil være alle rå data og emnenumre og blændende kode
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .