Skuteczność suplementu diety w proszku (Daily Ultimate Essentials) w populacji dorosłych.
22 października 2024 zaktualizowane przez: Prenetics Global
12-tygodniowe randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność suplementu diety w proszku (Daily Ultimate Essentials) w populacji dorosłych.
Zdrowi dorośli
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym.
Łącznie leczenie interwencyjne będzie trwało 12 tygodni.
W trakcie trwania badania badani będą uczestniczyć w dwóch wizytach w klinice.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94127
- San Francisco Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- BMI od 18,5 do 30 kg/m2
- Niska, umiarkowana i wysoka aktywność (samoocena) *
- Zidentyfikuj się jako osoba cierpiąca na zmęczenie i problemy brzuszne (wzdęcia, zaparcia itp.) *
- Uczestnicy będą mogli przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (zawierający wymagania HIPAA i stanowe) oraz podpisać formularz publikacji zdjęć.
- Uczestnicy wyrażają chęć i możliwość przestrzegania wszystkich wskazówek dotyczących badania, uczestniczenia w wizytach badawczych zgodnie z planem i muszą zaakceptować ograniczenia badania, w tym między innymi:
- Gotowość do powstrzymania się od wprowadzania jakichkolwiek nowych diet lub suplementów diety na czas trwania badania
Kryteria wykluczenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czerwony proszek
|
Suplement diety w proszku
|
|
Brak interwencji: Standard
Zwykła dieta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Morfologia ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pacjenci oceniani byli na podstawie masy ciała i wzrostu, które zostaną połączone w celu określenia BMI, obwodu brzucha i ud oraz zdjęć przed i po
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.0
|
12 tygodni
|
|
Energia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniane na podstawie subiektywnej ankiety
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w poziomie mikroelementów we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniane na podstawie laboratoryjnych testów witamin i minerałów we krwi
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
14 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR20240501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
zdeidentyfikowane dane zostaną udostępnione zespołowi zajmującemu się analizą danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
koniec badania - 2/2025 do końca analizy 5-25
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zespół ds. danych uzyska dostęp do danych za pośrednictwem zaszyfrowanego, chronionego hasłem serwera centralnego i będą to wszystkie nieprzetworzone dane, numery podmiotów i kod zaślepiający
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .