Wirksamkeit einer Nahrungsergänzungsmittel-Pulverformel (Daily Ultimate Essentials) bei einer erwachsenen Bevölkerung.
22. Oktober 2024 aktualisiert von: Prenetics Global
Eine 12-wöchige randomisierte, kontrollierte, klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Nahrungsergänzungsmittel-Pulverformel (Daily Ultimate Essentials) bei einer erwachsenen Bevölkerung.
Gesunde erwachsene Probanden
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.
Die interventionelle Behandlung erfolgt über insgesamt 12 Wochen.
Die Probanden nehmen während der gesamten Studiendauer an zwei Terminen in der Klinik teil.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94127
- San Francisco Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 18,5 und 30 kg/m2
- Niedrige, mäßige und hohe Aktivität (selbst identifiziert) *
- Identifizieren Sie sich selbst als unter Müdigkeit und Bauchproblemen (Blähungen, Verstopfung usw.) *
- Die Teilnehmer werden in der Lage sein, ein Einverständnisformular (einschließlich HIPAA- und bundesstaatlicher Anforderungen) zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen sowie ein Fotofreigabeformular zu unterzeichnen.
- Die Teilnehmer sind bereit und in der Lage, allen Studienanweisungen zu folgen, wie geplant an Studienbesuchen teilzunehmen und müssen bereit sein, die Einschränkungen der Studie zu akzeptieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Bereit, für die Dauer der Studie auf die Einführung neuer Diäten oder Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rotes Pulver
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Nahrungsergänzungsmittel in Pulverform
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Kein Eingriff: Standard
Übliche Diät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpermorphologie
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Probanden werden anhand von Gewicht und Größe beurteilt, die kombiniert werden, um den BMI sowie den Bauch- und Oberschenkelumfang sowie Bilder vorher und nachher zu bestimmen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
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12 Wochen
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Energie
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertet durch einen subjektiven Fragebogen
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12 Wochen
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Veränderungen der Mikronährstoffspiegel im Blut
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertet durch Laboruntersuchungen der Vitamine und Mineralien im Blut
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
14. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PR20240501
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nicht identifizierte Daten werden an das Datenanalyseteam weitergegeben
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ende des Versuchs – 2/2025 bis Ende der Analyse 5–25
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Das Datenteam greift über einen verschlüsselten, passwortgeschützten zentralen Server auf die Daten zu. Dabei handelt es sich ausschließlich um Rohdaten, Probandennummern und Blindcode
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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