- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06657118
Ultrazvukem naváděná versus konvenční artrocentéza v léčbě vnitřní poruchy temporomandibulárního kloubu: Randomizovaná klinická studie
2. srpna 2025 aktualizováno: Samiha Abdelsalam Abdelaziz Abdelaziz
Využití ultrazvuku jako vodítka při artrocentéze temporomandibulárního kloubu versus konvenční anatomicky řízená artrocentéza při léčbě vnitřní poruchy temporomandibulárního kloubu: randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Samiha Abdelsalam Abdelaziz
- Telefonní číslo: +201100791990
- E-mail: samiha.abdelaziz@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Moataz Bahaa, Lecturer
- Telefonní číslo: +201005609359
- E-mail: moataz.bahaa@bue.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti ve věku 16 až 45 let s vnitřní poruchou temporomandibulárního kloubu.
- Pacienti bez jakýchkoli systémových stavů a metabolických onemocnění kostí, které by mohly narušovat chirurgický zákrok, hojení měkkých nebo tvrdých tkání.
- Pacienti s ASA 1-2 bez kontraindikací pro GA
- Pacienti, kteří nereagovali na konzervativní léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s nekontrolovanými systémovými onemocněními vylučujícími podání celkové anestezie.
- Handicapovaní a speciální pacienti.
- Vězni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční artrocentéza
Intraoperační výkony – pokračování v obou skupinách:
|
Intraoperační výkony – pokračování v obou skupinách:
|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvukem řízená artrocentéza
Drhnutí a zakrytí pacienta bude prováděno standardním způsobem za použití betadinového chirurgického drhnutí.
Intraoperační výkony – pokračování v obou skupinách:
|
Intraoperační výkony – pokračování v obou skupinách:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální otevření úst
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni po 2 týdnech od operace a poté každé 2 týdny po dobu následujících 3 měsíců.
|
Maximální otevření úst pacienta bude měřeno v milimetrech (mm) pomocí pravítka
|
Pacienti budou hodnoceni po 2 týdnech od operace a poté každé 2 týdny po dobu následujících 3 měsíců.
|
|
Bolest kloubů
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni po 2 týdnech od operace a poté každé 2 týdny po dobu následujících 3 měsíců.
|
Bolest kloubů: Bude měřena vizuální analogovou stupnicí (VAS) 10 jednotek podle předem stanovených referenčních hodnot: 0 Žádná bolest.
1-2 Slabá bolest.
3-4 Mírná bolest 5-6 Střední bolest.
7-8 Silná bolest.
9-10 Nesnesitelná bolest.
|
Pacienti budou hodnoceni po 2 týdnech od operace a poté každé 2 týdny po dobu následujících 3 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Jednou při každém postupu
|
Doba provozu bude měřena pomocí stopek a zaznamenávána v minutách
|
Jednou při každém postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gamal Moutaed, Professor, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dong XY, He S, Zhu L, Dong TY, Pan SS, Tang LJ, Zhu ZF. The diagnostic value of high-resolution ultrasonography for the detection of anterior disc displacement of the temporomandibular joint: a meta-analysis employing the HSROC statistical model. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jul;44(7):852-8. doi: 10.1016/j.ijom.2015.01.012. Epub 2015 Feb 20.
- Maranini B, Ciancio G, Mandrioli S, Galie M, Govoni M. The Role of Ultrasound in Temporomandibular Joint Disorders: An Update and Future Perspectives. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 20;9:926573. doi: 10.3389/fmed.2022.926573. eCollection 2022.
- Poveda Roda R, Diaz Fernandez JM, Hernandez Bazan S, Jimenez Soriano Y, Margaix M, Sarrion G. A review of temporomandibular joint disease (TMJD). Part II: Clinical and radiological semiology. Morbidity processes. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2008 Feb 1;13(2):E102-9.
- Champs B, Corre P, Hamel A, Laffite CD, Le Goff B. US-guided temporomandibular joint injection: Validation of an in-plane longitudinal approach. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2019 Feb;120(1):67-70. doi: 10.1016/j.jormas.2018.10.008. Epub 2018 Nov 6.
- Bhargava D, Thomas S, Pawar P, Jain M, Pathak P. Ultrasound-guided arthrocentesis using single-puncture, double-lumen, single-barrel needle for patients with temporomandibular joint acute closed lock internal derangement. Oral Maxillofac Surg. 2019 Jun;23(2):159-165. doi: 10.1007/s10006-019-00753-6. Epub 2019 Mar 28.
- Azlag Pekince K, Caglayan F, Pekince A. The efficacy and limitations of USI for diagnosing TMJ internal derangements. Oral Radiol. 2020 Jan;36(1):32-39. doi: 10.1007/s11282-019-00376-3. Epub 2019 Feb 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- US guided arthrocentesis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
sdílejte jej s jinými webovými stránkami výzkumníků, pokud je to možné
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .