Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděná versus konvenční artrocentéza v léčbě vnitřní poruchy temporomandibulárního kloubu: Randomizovaná klinická studie

2. srpna 2025 aktualizováno: Samiha Abdelsalam Abdelaziz Abdelaziz
Využití ultrazvuku jako vodítka při artrocentéze temporomandibulárního kloubu versus konvenční anatomicky řízená artrocentéza při léčbě vnitřní poruchy temporomandibulárního kloubu: randomizovaná klinická studie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí pacienti ve věku 16 až 45 let s vnitřní poruchou temporomandibulárního kloubu.
  • Pacienti bez jakýchkoli systémových stavů a ​​metabolických onemocnění kostí, které by mohly narušovat chirurgický zákrok, hojení měkkých nebo tvrdých tkání.
  • Pacienti s ASA 1-2 bez kontraindikací pro GA
  • Pacienti, kteří nereagovali na konzervativní léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s nekontrolovanými systémovými onemocněními vylučujícími podání celkové anestezie.
  • Handicapovaní a speciální pacienti.
  • Vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční artrocentéza
  • Drhnutí a zakrytí pacienta bude prováděno standardním způsobem za použití betadinového chirurgického drhnutí.
  • Hlava otočená na postiženou stranu.
  • Vnější zvukovod bude zablokován vatovou zátkou.
  • Inkoustem se nakreslí čára od tragu ucha k vnějšímu koutku oka.
  • Kanula s dvojitou jehlou se zavádí do horního kompartmentu kloubního prostoru 2 mm pod a 10 mm před středním tragalním koncem linie Holmunda Hellsinga.

Intraoperační výkony – pokračování v obou skupinách:

  • Výplach se provádí 100 ml fyziologického roztoku.
  • Do horního kloubního prostoru se vstříkne 1 ml kyseliny hyaluronové.
  • Bod vpichu se na 24 hodin překryje sterilním obvazem
  • Drhnutí a zakrytí pacienta bude prováděno standardním způsobem za použití betadinového chirurgického drhnutí.
  • Hlava otočená na postiženou stranu. • Vnější zvukovod bude ucpán vatovou zátkou.
  • Inkoustem se nakreslí čára od tragu ucha k vnějšímu koutku oka.
  • Kanula s dvojitou jehlou se zavádí do horního kompartmentu kloubního prostoru 2 mm pod a 10 mm před středním tragalním koncem linie Holmunda Hellsinga.

Intraoperační výkony – pokračování v obou skupinách:

  • Výplach se provádí 100 ml fyziologického roztoku.
  • Do horního kloubního prostoru se vstříkne 1 ml kyseliny hyaluronové.
  • Bod vpichu se na 24 hodin překryje sterilním obvazem
Aktivní komparátor: Ultrazvukem řízená artrocentéza

Drhnutí a zakrytí pacienta bude prováděno standardním způsobem za použití betadinového chirurgického drhnutí.

  • Hlava otočená na postiženou stranu.
  • Vnější zvukovod bude zablokován vatovou zátkou.
  • Převodník je umístěn nad TMJ, rovnoběžně s dlouhou osou mandibulárního ramene. • Převodník se naklání, dokud není dosaženo optimální vizualizace.
  • Disk je vizualizován jako tenký homogenní, hypo-až-iso-echoický pás ležící vedle spodního vztahu. Kostní body mandibulárního kondylu a artikulární eminence jsou vizualizovány jako hyperdenzní linie.
  • Cílovým bodem jehly je horní kloubní prostor umístěný mezi ploténkou a kloubní eminencí.

Intraoperační výkony – pokračování v obou skupinách:

  • Výplach se provádí 100 ml fyziologického roztoku.
  • Do horního kloubního prostoru se vstříkne 1 ml kyseliny hyaluronové.
  • Bod vpichu se na 24 hodin překryje sterilním obvazem
  • Drhnutí a zakrytí pacienta bude prováděno standardním způsobem za použití betadinového chirurgického drhnutí.
  • Hlava otočená na postiženou stranu. • Vnější zvukovod bude ucpán vatovou zátkou.
  • Převodník je umístěn nad TMJ, rovnoběžně s dlouhou osou mandibulárního ramene. • Převodník se naklání, dokud není dosaženo optimální vizualizace.
  • Disk je vizualizován jako tenký homogenní, hypo-až-iso-echoický pás ležící vedle spodního vztahu. Kostní body mandibulárního kondylu a artikulární eminence jsou vizualizovány jako hyperdenzní linie.
  • Cílovým bodem jehly je horní kloubní prostor umístěný mezi ploténkou a kloubní eminencí.

Intraoperační výkony – pokračování v obou skupinách:

  • Výplach se provádí 100 ml fyziologického roztoku.
  • Do horního kloubního prostoru se vstříkne 1 ml kyseliny hyaluronové.
  • Bod vpichu se na 24 hodin překryje sterilním obvazem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální otevření úst
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni po 2 týdnech od operace a poté každé 2 týdny po dobu následujících 3 měsíců.
Maximální otevření úst pacienta bude měřeno v milimetrech (mm) pomocí pravítka
Pacienti budou hodnoceni po 2 týdnech od operace a poté každé 2 týdny po dobu následujících 3 měsíců.
Bolest kloubů
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni po 2 týdnech od operace a poté každé 2 týdny po dobu následujících 3 měsíců.
Bolest kloubů: Bude měřena vizuální analogovou stupnicí (VAS) 10 jednotek podle předem stanovených referenčních hodnot: 0 Žádná bolest. 1-2 Slabá bolest. 3-4 Mírná bolest 5-6 Střední bolest. 7-8 Silná bolest. 9-10 Nesnesitelná bolest.
Pacienti budou hodnoceni po 2 týdnech od operace a poté každé 2 týdny po dobu následujících 3 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Jednou při každém postupu
Doba provozu bude měřena pomocí stopek a zaznamenávána v minutách
Jednou při každém postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gamal Moutaed, Professor, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

sdílejte jej s jinými webovými stránkami výzkumníků, pokud je to možné

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit