Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nakłucie stawu pod kontrolą USG w porównaniu z konwencjonalną artrocentezą w leczeniu zaburzeń wewnętrznych stawu skroniowo-żuchwowego: randomizowane badanie kliniczne

2 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Samiha Abdelsalam Abdelaziz Abdelaziz
Zastosowanie ultrasonografii jako wskazówki w artrocentezie stawu skroniowo-żuchwowego w porównaniu z konwencjonalną artrocentezą pod kontrolą anatomiczną w leczeniu wewnętrznych zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego: randomizowane badanie kliniczne.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 16 do 45 lat z zaburzeniami wewnętrznymi stawu skroniowo-żuchwowego.
  • Pacjenci wolni od schorzeń ogólnoustrojowych i chorób metabolicznych kości, które mogłyby zakłócać interwencję chirurgiczną, gojenie tkanek miękkich lub twardych.
  • ASA 1-2 pacjentów bez przeciwwskazań do GA
  • Pacjenci, którzy nie zareagowali na leczenie zachowawcze.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi uniemożliwiającymi podanie znieczulenia ogólnego.
  • Pacjenci niepełnosprawni i osoby o specjalnych potrzebach.
  • Więźniowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna artrocenteza
  • Szorowanie i obłożenie pacjenta będzie wykonywane w sposób standardowy, przy użyciu peelingu chirurgicznego z betadyną.
  • Głowa zwrócona w chorą stronę.
  • Przewód słuchowy zewnętrzny zostanie zatkany bawełnianym zatyczką.
  • Tuszem zostanie narysowana linia od tragusa ucha do zewnętrznego kącika oka.
  • Kaniulę z podwójną igłą wprowadza się do górnego przedziału szpary stawowej 2 mm poniżej i 10 mm przed środkowym końcem linii Holmunda Hellsinga.

Zabiegi śródoperacyjne – kontynuacja w obu grupach:

  • Płukanie przeprowadza się za pomocą 100 ml roztworu soli.
  • Do górnej przestrzeni stawowej wstrzykuje się 1 ml kwasu hialuronowego.
  • Miejsce wkłucia pokrywa się sterylnym opatrunkiem na 24 godziny
  • Szorowanie i obłożenie pacjenta będzie wykonywane w sposób standardowy, przy użyciu peelingu chirurgicznego z betadyną.
  • Głowa zwrócona w chorą stronę. • Zewnętrzny przewód słuchowy zostanie zatkany bawełnianą zatyczką.
  • Tuszem zostanie narysowana linia od tragusa ucha do zewnętrznego kącika oka.
  • Kaniulę z podwójną igłą wprowadza się do górnego przedziału szpary stawowej 2 mm poniżej i 10 mm przed środkowym końcem linii Holmunda Hellsinga.

Zabiegi śródoperacyjne – kontynuacja w obu grupach:

  • Płukanie przeprowadza się za pomocą 100 ml roztworu soli.
  • Do górnej przestrzeni stawowej wstrzykuje się 1 ml kwasu hialuronowego.
  • Miejsce wkłucia pokrywa się sterylnym opatrunkiem na 24 godziny
Aktywny komparator: Artrocenteza pod kontrolą USG

Szorowanie i obłożenie pacjenta będzie wykonywane w sposób standardowy, przy użyciu peelingu chirurgicznego z betadyną.

  • Głowa zwrócona w chorą stronę.
  • Przewód słuchowy zewnętrzny zostanie zatkany bawełnianym zatyczką.
  • Głowicę umieszcza się nad stawem skroniowo-żuchwowym, równolegle do długiej osi gałęzi żuchwy. • Głowicę pochyla się do momentu uzyskania optymalnej wizualizacji.
  • Dysk jest wizualizowany jako cienki, jednorodny, hipoechogeniczny prążek leżący w sąsiedztwie dolnego odcinka. Kościste punkty orientacyjne kłykcia żuchwy i wyniosłości stawowej są wizualizowane jako hiperdensyjne linie.
  • Docelowym punktem igły jest górna przestrzeń stawowa zlokalizowana pomiędzy dyskiem a wzniesieniem stawowym.

Zabiegi śródoperacyjne – kontynuacja w obu grupach:

  • Płukanie przeprowadza się za pomocą 100 ml roztworu soli.
  • Do górnej przestrzeni stawowej wstrzykuje się 1 ml kwasu hialuronowego.
  • Miejsce wkłucia pokrywa się sterylnym opatrunkiem na 24 godziny
  • Szorowanie i obłożenie pacjenta będzie wykonywane w sposób standardowy, przy użyciu peelingu chirurgicznego z betadyną.
  • Głowa zwrócona w chorą stronę. • Zewnętrzny przewód słuchowy zostanie zatkany bawełnianą zatyczką.
  • Głowicę umieszcza się nad stawem skroniowo-żuchwowym, równolegle do długiej osi gałęzi żuchwy. • Głowicę pochyla się do momentu uzyskania optymalnej wizualizacji.
  • Dysk jest wizualizowany jako cienki, jednorodny, hipoechogeniczny prążek leżący w sąsiedztwie dolnego odcinka. Kościste punkty orientacyjne kłykcia żuchwy i wyniosłości stawowej są wizualizowane jako hiperdensyjne linie.
  • Docelowym punktem igły jest górna przestrzeń stawowa zlokalizowana pomiędzy dyskiem a wzniesieniem stawowym.

Zabiegi śródoperacyjne – kontynuacja w obu grupach:

  • Płukanie przeprowadza się za pomocą 100 ml roztworu soli.
  • Do górnej przestrzeni stawowej wstrzykuje się 1 ml kwasu hialuronowego.
  • Miejsce wkłucia pokrywa się sterylnym opatrunkiem na 24 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne otwarcie ust
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani po 2 tygodniach od operacji, a następnie co 2 tygodnie przez kolejne 3 miesiące.
Maksymalne otwarcie ust pacjenta będzie mierzone w milimetrach (mm) za pomocą linijki
Pacjenci będą oceniani po 2 tygodniach od operacji, a następnie co 2 tygodnie przez kolejne 3 miesiące.
Ból stawów
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani po 2 tygodniach od operacji, a następnie co 2 tygodnie przez kolejne 3 miesiące.
Ból stawów: Będzie mierzony za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) o wartości 10 jednostek zgodnie z wcześniej ustalonymi wartościami referencyjnymi: 0 Brak bólu. 1-2 Słaby ból. 3-4 Łagodny ból 5-6 Umiarkowany ból. 7-8 Silny ból. 9-10 Rozdzierający ból.
Pacjenci będą oceniani po 2 tygodniach od operacji, a następnie co 2 tygodnie przez kolejne 3 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: Raz podczas każdego zabiegu
Czas pracy będzie mierzony stoperem i zapisywany w minutach
Raz podczas każdego zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gamal Moutaed, Professor, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

udostępnij go innym witrynom badawczym, jeśli to możliwe

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj