- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06657118
Nakłucie stawu pod kontrolą USG w porównaniu z konwencjonalną artrocentezą w leczeniu zaburzeń wewnętrznych stawu skroniowo-żuchwowego: randomizowane badanie kliniczne
2 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Samiha Abdelsalam Abdelaziz Abdelaziz
Zastosowanie ultrasonografii jako wskazówki w artrocentezie stawu skroniowo-żuchwowego w porównaniu z konwencjonalną artrocentezą pod kontrolą anatomiczną w leczeniu wewnętrznych zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego: randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samiha Abdelsalam Abdelaziz
- Numer telefonu: +201100791990
- E-mail: samiha.abdelaziz@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Moataz Bahaa, Lecturer
- Numer telefonu: +201005609359
- E-mail: moataz.bahaa@bue.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku od 16 do 45 lat z zaburzeniami wewnętrznymi stawu skroniowo-żuchwowego.
- Pacjenci wolni od schorzeń ogólnoustrojowych i chorób metabolicznych kości, które mogłyby zakłócać interwencję chirurgiczną, gojenie tkanek miękkich lub twardych.
- ASA 1-2 pacjentów bez przeciwwskazań do GA
- Pacjenci, którzy nie zareagowali na leczenie zachowawcze.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi uniemożliwiającymi podanie znieczulenia ogólnego.
- Pacjenci niepełnosprawni i osoby o specjalnych potrzebach.
- Więźniowie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna artrocenteza
Zabiegi śródoperacyjne – kontynuacja w obu grupach:
|
Zabiegi śródoperacyjne – kontynuacja w obu grupach:
|
|
Aktywny komparator: Artrocenteza pod kontrolą USG
Szorowanie i obłożenie pacjenta będzie wykonywane w sposób standardowy, przy użyciu peelingu chirurgicznego z betadyną.
Zabiegi śródoperacyjne – kontynuacja w obu grupach:
|
Zabiegi śródoperacyjne – kontynuacja w obu grupach:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne otwarcie ust
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani po 2 tygodniach od operacji, a następnie co 2 tygodnie przez kolejne 3 miesiące.
|
Maksymalne otwarcie ust pacjenta będzie mierzone w milimetrach (mm) za pomocą linijki
|
Pacjenci będą oceniani po 2 tygodniach od operacji, a następnie co 2 tygodnie przez kolejne 3 miesiące.
|
|
Ból stawów
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani po 2 tygodniach od operacji, a następnie co 2 tygodnie przez kolejne 3 miesiące.
|
Ból stawów: Będzie mierzony za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) o wartości 10 jednostek zgodnie z wcześniej ustalonymi wartościami referencyjnymi: 0 Brak bólu.
1-2 Słaby ból.
3-4 Łagodny ból 5-6 Umiarkowany ból.
7-8 Silny ból.
9-10 Rozdzierający ból.
|
Pacjenci będą oceniani po 2 tygodniach od operacji, a następnie co 2 tygodnie przez kolejne 3 miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Raz podczas każdego zabiegu
|
Czas pracy będzie mierzony stoperem i zapisywany w minutach
|
Raz podczas każdego zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gamal Moutaed, Professor, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dong XY, He S, Zhu L, Dong TY, Pan SS, Tang LJ, Zhu ZF. The diagnostic value of high-resolution ultrasonography for the detection of anterior disc displacement of the temporomandibular joint: a meta-analysis employing the HSROC statistical model. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jul;44(7):852-8. doi: 10.1016/j.ijom.2015.01.012. Epub 2015 Feb 20.
- Maranini B, Ciancio G, Mandrioli S, Galie M, Govoni M. The Role of Ultrasound in Temporomandibular Joint Disorders: An Update and Future Perspectives. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 20;9:926573. doi: 10.3389/fmed.2022.926573. eCollection 2022.
- Poveda Roda R, Diaz Fernandez JM, Hernandez Bazan S, Jimenez Soriano Y, Margaix M, Sarrion G. A review of temporomandibular joint disease (TMJD). Part II: Clinical and radiological semiology. Morbidity processes. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2008 Feb 1;13(2):E102-9.
- Champs B, Corre P, Hamel A, Laffite CD, Le Goff B. US-guided temporomandibular joint injection: Validation of an in-plane longitudinal approach. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2019 Feb;120(1):67-70. doi: 10.1016/j.jormas.2018.10.008. Epub 2018 Nov 6.
- Bhargava D, Thomas S, Pawar P, Jain M, Pathak P. Ultrasound-guided arthrocentesis using single-puncture, double-lumen, single-barrel needle for patients with temporomandibular joint acute closed lock internal derangement. Oral Maxillofac Surg. 2019 Jun;23(2):159-165. doi: 10.1007/s10006-019-00753-6. Epub 2019 Mar 28.
- Azlag Pekince K, Caglayan F, Pekince A. The efficacy and limitations of USI for diagnosing TMJ internal derangements. Oral Radiol. 2020 Jan;36(1):32-39. doi: 10.1007/s11282-019-00376-3. Epub 2019 Feb 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- US guided arthrocentesis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
udostępnij go innym witrynom badawczym, jeśli to możliwe
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .