- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06657118
Ultralydsstyret versus konventionel arthrocentese i behandling af temporomandibulær leds indre forstyrrelse: et randomiseret klinisk forsøg
2. august 2025 opdateret af: Samiha Abdelsalam Abdelaziz Abdelaziz
Brugen af ultralyd som en vejledning i arthrocentese af tempromandibulært led versus konventionel anatomisk guidet arthrocentese i behandling af tempromandibulær leds indre forstyrrelse: Et randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Samiha Abdelsalam Abdelaziz
- Telefonnummer: +201100791990
- E-mail: samiha.abdelaziz@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Moataz Bahaa, Lecturer
- Telefonnummer: +201005609359
- E-mail: moataz.bahaa@bue.edu.eg
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 16 til 45 år med indre forstyrrelse af kæbeleddet.
- Patienter fri for systemiske tilstande og knoglestofskiftesygdomme, der kan forstyrre det kirurgiske indgreb, heling af blødt væv eller hårdt væv.
- ASA 1-2 patienter uden kontraindikationer for GA
- Patienter, der ikke reagerede på konservativ behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med ukontrollerede systemiske sygdomme, der udelukker administration af generel anæstesi.
- Patienter med handicap og særlige behov.
- Fanger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel artrocentese
Intraoperative procedurer - fortsatte i begge grupper:
|
Intraoperative procedurer - fortsatte i begge grupper:
|
|
Aktiv komparator: Ultralydsstyret artrocentese
Skrubbing og drapering af patienten vil blive udført på en standard måde ved brug af betadine kirurgisk skrub.
Intraoperative procedurer - fortsatte i begge grupper:
|
Intraoperative procedurer - fortsatte i begge grupper:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal mundåbning
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret efter 2 uger efter operationen og hver 2. uge derefter i de næste 3 måneder.
|
Patientens maksimale mundåbning vil blive målt i millimeter (mm) ved hjælp af en lineal
|
Patienterne vil blive evalueret efter 2 uger efter operationen og hver 2. uge derefter i de næste 3 måneder.
|
|
Ledsmerter
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret efter 2 uger efter operationen og hver 2. uge derefter i de næste 3 måneder.
|
Ledsmerter: Måles ved visuel analog skala (VAS) på 10 enheder i henhold til forudbestemte referenceværdier: 0 Ingen smerte.
1-2 Svag smerte.
3-4 Lette smerter 5-6 Moderate smerter.
7-8 Kraftige smerter.
9-10 Ulidelige smerter.
|
Patienterne vil blive evalueret efter 2 uger efter operationen og hver 2. uge derefter i de næste 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: En gang under hver procedure
|
Driftstiden vil blive målt ved hjælp af stopur og registreret i minutter
|
En gang under hver procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Gamal Moutaed, Professor, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dong XY, He S, Zhu L, Dong TY, Pan SS, Tang LJ, Zhu ZF. The diagnostic value of high-resolution ultrasonography for the detection of anterior disc displacement of the temporomandibular joint: a meta-analysis employing the HSROC statistical model. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jul;44(7):852-8. doi: 10.1016/j.ijom.2015.01.012. Epub 2015 Feb 20.
- Maranini B, Ciancio G, Mandrioli S, Galie M, Govoni M. The Role of Ultrasound in Temporomandibular Joint Disorders: An Update and Future Perspectives. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 20;9:926573. doi: 10.3389/fmed.2022.926573. eCollection 2022.
- Poveda Roda R, Diaz Fernandez JM, Hernandez Bazan S, Jimenez Soriano Y, Margaix M, Sarrion G. A review of temporomandibular joint disease (TMJD). Part II: Clinical and radiological semiology. Morbidity processes. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2008 Feb 1;13(2):E102-9.
- Champs B, Corre P, Hamel A, Laffite CD, Le Goff B. US-guided temporomandibular joint injection: Validation of an in-plane longitudinal approach. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2019 Feb;120(1):67-70. doi: 10.1016/j.jormas.2018.10.008. Epub 2018 Nov 6.
- Bhargava D, Thomas S, Pawar P, Jain M, Pathak P. Ultrasound-guided arthrocentesis using single-puncture, double-lumen, single-barrel needle for patients with temporomandibular joint acute closed lock internal derangement. Oral Maxillofac Surg. 2019 Jun;23(2):159-165. doi: 10.1007/s10006-019-00753-6. Epub 2019 Mar 28.
- Azlag Pekince K, Caglayan F, Pekince A. The efficacy and limitations of USI for diagnosing TMJ internal derangements. Oral Radiol. 2020 Jan;36(1):32-39. doi: 10.1007/s11282-019-00376-3. Epub 2019 Feb 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- US guided arthrocentesis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
del det med andre forskeres hjemmesider, hvis det er muligt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .