Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret versus konventionel arthrocentese i behandling af temporomandibulær leds indre forstyrrelse: et randomiseret klinisk forsøg

2. august 2025 opdateret af: Samiha Abdelsalam Abdelaziz Abdelaziz
Brugen af ​​ultralyd som en vejledning i arthrocentese af tempromandibulært led versus konventionel anatomisk guidet arthrocentese i behandling af tempromandibulær leds indre forstyrrelse: Et randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 16 til 45 år med indre forstyrrelse af kæbeleddet.
  • Patienter fri for systemiske tilstande og knoglestofskiftesygdomme, der kan forstyrre det kirurgiske indgreb, heling af blødt væv eller hårdt væv.
  • ASA 1-2 patienter uden kontraindikationer for GA
  • Patienter, der ikke reagerede på konservativ behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med ukontrollerede systemiske sygdomme, der udelukker administration af generel anæstesi.
  • Patienter med handicap og særlige behov.
  • Fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel artrocentese
  • Skrubbing og drapering af patienten vil blive udført på en standard måde ved brug af betadine kirurgisk skrub.
  • Hovedet vendt til den berørte side.
  • Den ydre øregang vil blive blokeret med en bomuldsprop.
  • En linje vil blive trukket fra ørets tragus til øjets ydre canthus med blæk.
  • Dobbeltnålet kanyle indsættes i det overordnede rum i ledrummet 2 mm under og 10 mm foran den midterste ende af Holmund Hellsings linje.

Intraoperative procedurer - fortsatte i begge grupper:

  • Lavage udføres med 100 ml saltvandsopløsning.
  • 1 ml hyaluronsyre sprøjtes ind i det øverste ledrum.
  • Punkturpunktet dækkes med steril bandage i 24 timer
  • Skrubbing og drapering af patienten vil blive udført på en standard måde ved brug af betadine kirurgisk skrub.
  • Hovedet vendt til den berørte side. • Den ydre øregang vil blive blokeret med en bomuldsprop.
  • En linje vil blive trukket fra ørets tragus til øjets ydre canthus med blæk.
  • Dobbeltnålet kanyle indsættes i det overordnede rum i ledrummet 2 mm under og 10 mm foran den midterste ende af Holmund Hellsings linje.

Intraoperative procedurer - fortsatte i begge grupper:

  • Lavage udføres med 100 ml saltvandsopløsning.
  • 1 ml hyaluronsyre sprøjtes ind i det øverste ledrum.
  • Punkturpunktet dækkes med steril bandage i 24 timer
Aktiv komparator: Ultralydsstyret artrocentese

Skrubbing og drapering af patienten vil blive udført på en standard måde ved brug af betadine kirurgisk skrub.

  • Hovedet vendt til den berørte side.
  • Den ydre øregang vil blive blokeret med en bomuldsprop.
  • Transduceren placeres over TMJ, parallelt med den lange akse af mandibular ramus. • Transduceren vippes, indtil den optimale visualisering er opnået.
  • Disken er visualiseret som et tyndt homogent, hypo-til-iso-ekkoisk bånd, der ligger ved siden af ​​den ringere relation. De knoglede vartegn for underkæbekondylen og den artikulære eminens visualiseres som hypertætte linjer.
  • Overlegen ledplads placeret mellem diskus og artikulær eminens er nålens målpunkt.

Intraoperative procedurer - fortsatte i begge grupper:

  • Lavage udføres med 100 ml saltvandsopløsning.
  • 1 ml hyaluronsyre sprøjtes ind i det øverste ledrum.
  • Punkturpunktet dækkes med steril bandage i 24 timer
  • Skrubbing og drapering af patienten vil blive udført på en standard måde ved brug af betadine kirurgisk skrub.
  • Hovedet vendt til den berørte side. • Den ydre øregang vil blive blokeret med en bomuldsprop.
  • Transduceren placeres over TMJ, parallelt med den lange akse af mandibular ramus. • Transduceren vippes, indtil den optimale visualisering er opnået.
  • Disken er visualiseret som et tyndt homogent, hypo-til-iso-ekkoisk bånd, der ligger ved siden af ​​den ringere relation. De knoglede vartegn for underkæbekondylen og den artikulære eminens visualiseres som hypertætte linjer.
  • Overlegen ledplads placeret mellem diskus og artikulær eminens er nålens målpunkt.

Intraoperative procedurer - fortsatte i begge grupper:

  • Lavage udføres med 100 ml saltvandsopløsning.
  • 1 ml hyaluronsyre sprøjtes ind i det øverste ledrum.
  • Punkturpunktet dækkes med steril bandage i 24 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal mundåbning
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret efter 2 uger efter operationen og hver 2. uge derefter i de næste 3 måneder.
Patientens maksimale mundåbning vil blive målt i millimeter (mm) ved hjælp af en lineal
Patienterne vil blive evalueret efter 2 uger efter operationen og hver 2. uge derefter i de næste 3 måneder.
Ledsmerter
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret efter 2 uger efter operationen og hver 2. uge derefter i de næste 3 måneder.
Ledsmerter: Måles ved visuel analog skala (VAS) på 10 enheder i henhold til forudbestemte referenceværdier: 0 Ingen smerte. 1-2 Svag smerte. 3-4 Lette smerter 5-6 Moderate smerter. 7-8 Kraftige smerter. 9-10 Ulidelige smerter.
Patienterne vil blive evalueret efter 2 uger efter operationen og hver 2. uge derefter i de næste 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: En gang under hver procedure
Driftstiden vil blive målt ved hjælp af stopur og registreret i minutter
En gang under hver procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Gamal Moutaed, Professor, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

del det med andre forskeres hjemmesider, hvis det er muligt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner