Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Artrocentesi guidata da ultrasuoni e convenzionale nel trattamento del disturbo interno dell'articolazione temporo-mandibolare: uno studio clinico randomizzato

2 agosto 2025 aggiornato da: Samiha Abdelsalam Abdelaziz Abdelaziz
L'uso degli ultrasuoni come guida nell'artrocentesi dell'articolazione temporo-mandibolare rispetto all'artrocentesi convenzionale anatomicamente guidata nel trattamento del disturbo interno dell'articolazione temporo-mandibolare: uno studio clinico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 16 e 45 anni con alterazione interna dell'articolazione temporo-mandibolare.
  • Pazienti esenti da patologie sistemiche e malattie metaboliche ossee che potrebbero interferire con l'intervento chirurgico, la guarigione dei tessuti molli o duri.
  • ASA 1-2 pazienti senza controindicazioni per GA
  • Pazienti che non hanno risposto al trattamento conservativo.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con malattie sistemiche non controllate che impediscono la somministrazione dell'anestesia generale.
  • Pazienti con handicap e bisogni speciali.
  • Prigionieri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Artrocentesi convenzionale
  • Il lavaggio e il drappeggio del paziente verranno eseguiti in modo standard utilizzando lo scrub chirurgico Betadine.
  • Testa girata dal lato colpito.
  • Il meato uditivo esterno verrà bloccato con un tampone di cotone.
  • Verrà tracciata una linea dal trago dell'orecchio al canto esterno dell'occhio con inchiostro.
  • La cannula a doppio ago viene inserita nel compartimento superiore dello spazio articolare 2 mm sotto e 10 mm davanti all'estremità medio-tragale della linea di Holmund Hellsing.

Procedure intraoperatorie - continuate in entrambi i gruppi:

  • Il lavaggio viene effettuato con 100 ml di soluzione salina.
  • 1 ml di acido ialuronico viene iniettato nello spazio articolare superiore.
  • Il punto di puntura viene coperto con una medicazione sterile per 24 ore
Procedura: Artrocentesi convenzionale anatomicamente guidata dell’articolazione temporo-mandibolare
  • Il lavaggio e il drappeggio del paziente verranno eseguiti in modo standard utilizzando lo scrub chirurgico Betadine.
  • Testa girata dal lato colpito. • Il meato uditivo esterno verrà bloccato con un tampone di cotone.
  • Verrà tracciata una linea dal trago dell'orecchio al canto esterno dell'occhio con inchiostro.
  • La cannula a doppio ago viene inserita nel compartimento superiore dello spazio articolare 2 mm sotto e 10 mm davanti all'estremità medio-tragale della linea di Holmund Hellsing.

Procedure intraoperatorie - continuate in entrambi i gruppi:

  • Il lavaggio viene effettuato con 100 ml di soluzione salina.
  • 1 ml di acido ialuronico viene iniettato nello spazio articolare superiore.
  • Il punto di puntura viene coperto con una medicazione sterile per 24 ore
Comparatore attivo: Artrocentesi ecoguidata

Il lavaggio e il drappeggio del paziente verranno eseguiti in modo standard utilizzando lo scrub chirurgico Betadine.

  • Testa girata dal lato colpito.
  • Il meato uditivo esterno verrà bloccato con un tampone di cotone.
  • Il trasduttore è posizionato sopra l'ATM, parallelo all'asse lungo del ramo mandibolare. • Il trasduttore viene inclinato fino ad ottenere la visualizzazione ottimale.
  • Il disco viene visualizzato come una sottile banda omogenea, ipo-isoecogena, adiacente alla relazione inferiore. I punti di riferimento ossei del condilo mandibolare e dell'eminenza articolare vengono visualizzati come linee iperdense.
  • Lo spazio articolare superiore situato tra il disco e l'eminenza articolare è il punto mirato dell'ago.

Procedure intraoperatorie - continuate in entrambi i gruppi:

  • Il lavaggio viene effettuato con 100 ml di soluzione salina.
  • 1 ml di acido ialuronico viene iniettato nello spazio articolare superiore.
  • Il punto di puntura viene coperto con una medicazione sterile per 24 ore
Procedura: Artrocentesi ecoguidata dell'articolazione temporo-mandibolare
  • Il lavaggio e il drappeggio del paziente verranno eseguiti in modo standard utilizzando lo scrub chirurgico Betadine.
  • Testa girata dal lato colpito. • Il meato uditivo esterno verrà bloccato con un tampone di cotone.
  • Il trasduttore è posizionato sopra l'ATM, parallelo all'asse lungo del ramo mandibolare. • Il trasduttore viene inclinato fino ad ottenere la visualizzazione ottimale.
  • Il disco viene visualizzato come una sottile banda omogenea, ipo-isoecogena, adiacente alla relazione inferiore. I punti di riferimento ossei del condilo mandibolare e dell'eminenza articolare vengono visualizzati come linee iperdense.
  • Lo spazio articolare superiore situato tra il disco e l'eminenza articolare è il punto mirato dell'ago.

Procedure intraoperatorie - continuate in entrambi i gruppi:

  • Il lavaggio viene effettuato con 100 ml di soluzione salina.
  • 1 ml di acido ialuronico viene iniettato nello spazio articolare superiore.
  • Il punto di puntura viene coperto con una medicazione sterile per 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima apertura della bocca
Lasso di tempo: I pazienti verranno valutati dopo 2 settimane dall'intervento e successivamente ogni 2 settimane per i successivi 3 mesi.
L'apertura massima della bocca del paziente verrà misurata in millimetri (mm) utilizzando un righello
I pazienti verranno valutati dopo 2 settimane dall'intervento e successivamente ogni 2 settimane per i successivi 3 mesi.
Dolore articolare
Lasso di tempo: I pazienti verranno valutati dopo 2 settimane dall'intervento e successivamente ogni 2 settimane per i successivi 3 mesi.
Dolore articolare: sarà misurato mediante scala analogica visiva (VAS) di 10 unità secondo valori di riferimento predeterminati: 0 Nessun dolore. 1-2 Dolore debole. 3-4 Dolore lieve 5-6 Dolore moderato. 7-8 Forte dolore. 9-10 Dolore lancinante.
I pazienti verranno valutati dopo 2 settimane dall'intervento e successivamente ogni 2 settimane per i successivi 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di operazione
Lasso di tempo: Una volta durante ogni procedura
Il tempo di funzionamento verrà misurato utilizzando il cronometro e registrato in minuti
Una volta durante ogni procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samiha Abdelsalam Abdelaziz Abdelaziz

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gamal Moutaed, Professor, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US guided arthrocentesis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

condividerlo con altri siti web di ricercatori, se possibile

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi