Hodnocení bezpečnosti a účinnosti monopolárního radiofrekvenčního zařízení pro zlepšení vrásek na obličeji
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti monopolárního radiofrekvenčního zařízení pro zlepšení vrásek na obličeji, prospektivní, multicentrická, zaslepená, randomizovaná, paralelně kontrolovaná, non-inferior klinická studie
Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost monopolárního radiofrekvenčního terapeutického zařízení vyvinutého společností CLASSYS Inc. pro zlepšení obličejových a periorbitálních vrásek. Toto je prospektivní, multicentrická, hodnotitelem zaslepená, randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie non-inferiority.
Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
Zlepšuje monopolární radiofrekvenční přístroj vzhled obličejových a periorbitálních vrásek? Je bezpečnostní profil monopolárního radiofrekvenčního zařízení přijatelný?
Výzkumníci porovnají zkoumané zařízení se systémem Thermage CPT System (Solta Medical Co., Ltd.), aby zjistili, zda monopolární radiofrekvenční zařízení není horší, pokud jde o zlepšení vrásek.
Účastníci budou:
Absolvujte jedno léčebné sezení buď pomocí zkušebního zařízení, nebo kontrolního zařízení.
Být sledován po dobu 3 měsíců za účelem posouzení zlepšení vrásek a výsledků bezpečnosti.
Primárním výsledkem bude zlepšení obličejových a periorbitálních vrásek, měřeno pomocí Facial Wrinkle and Elasticity Scale (FWES), 3 měsíce po ošetření. Sekundární výsledky zahrnují Globální estetickou stupnici zlepšení (GAIS) a vizuální analogovou škálu (VAS) pro bolest. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat monitorování nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE).
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Anzhen Hospital[北京安贞医院]
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18 až 65 let（Rozhodující je datum podpisu informovaného souhlasu）, pohlaví není omezeno.
- Škála obličejových a periorbitálních vrásek a elasticity (FWES) Skóre ≥ 3 body. Kritéria by měla splňovat jak obličejová, tak periorbitální FWES.
- Subjekt plně chápe výhody a rizika tohoto experimentu a je stále ochoten se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci s kožními chorobami, jizvami, otevřenými ranami nebo kovovými implantáty v oblasti, kde budou použity zdravotnické prostředky pro klinické zkoušky.
- Pacienti s implantovanými elektrickými zařízeními (např. kardiostimulátory, AICD).
- Osoby s anamnézou hypertrofických jizev, keloidů nebo závažných alergických reakcí.
- Jedinci s nadměrným tukem na obličeji vyžadující chirurgické ošetření.
- Ti, kteří mají autoimunitní onemocnění, akutní virový herpes nebo špatně kontrolovaný diabetes.
- Lidé s abnormální koagulační funkcí nebo ti, kteří užívají antikoagulační léky (např. aspirin, warfarin) do 1 týdne od screeningu.
- Jedinci léčení výplněmi nebo botulotoxinem během posledních 6 měsíců nebo permanentními výplněmi v ošetřované oblasti.
- Ti, kteří podstoupili ošetření pleti (např. hloubkový peeling, lasery, světelnou terapii) v ošetřované oblasti do 6 měsíců.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávanou antikoncepci.
- Osoby, které zkoušející považuje za nevhodné k účasti na tomto klinickém hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VOLNEWMER
Neinvazivní ošetření napnutí pleti pomocí přístroje Volnewmer.
|
Neinvazivní radiofrekvenční zpevnění kůže pomocí přístroje Volnewmer.
|
|
Aktivní komparátor: Thermage CPT
Neinvazivní ošetření napnutí pokožky přístrojem Thermage CPT.
|
Neinvazivní radiofrekvenční zpevnění kůže pomocí přístroje Thermage CPT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FWES
Časové okno: 3 měsíce po ošetření
|
Zlepšení vrásek na obličeji bylo definováno jako snížení skóre FWES podskupiny ≥1.
|
3 měsíce po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: 文志 李, Beijing Anzhen Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLSSPZLY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .