Valutazione di sicurezza ed efficacia del dispositivo a radiofrequenza monopolare per il miglioramento delle rughe del viso
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo a radiofrequenza monopolare per il miglioramento delle rughe del viso, uno studio clinico prospettico, multicentrico, in cieco, randomizzato, controllato in parallelo, non inferiore
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di terapia a radiofrequenza monopolare sviluppato da CLASSYS Inc. per migliorare le rughe del viso e periorbitali. Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, in cieco per il valutatore, randomizzato, controllato in parallelo e di non inferiorità.
Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:
L’apparecchio a radiofrequenza monopolare migliora l’aspetto delle rughe del viso e periorbitali? Il profilo di sicurezza del dispositivo a radiofrequenza monopolare è accettabile?
I ricercatori confronteranno il dispositivo sperimentale con il sistema Thermage CPT (Solta Medical Co., Ltd.) per vedere se il dispositivo a radiofrequenza monopolare non è inferiore in termini di miglioramento delle rughe.
I partecipanti:
Sottoporsi a una singola sessione di trattamento con il dispositivo sperimentale o con il dispositivo di controllo.
Essere seguiti per un periodo di 3 mesi per valutare il miglioramento delle rughe e i risultati sulla sicurezza.
L'esito primario sarà il miglioramento delle rughe facciali e periorbitali, misurato mediante la Facial Wrinkle and Elasticity Scale (FWES), 3 mesi dopo il trattamento. I risultati secondari includono la scala di miglioramento estetico globale (GAIS) e una scala analogica visiva (VAS) per il dolore. Le valutazioni sulla sicurezza includeranno il monitoraggio degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE).
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Beijing Anzhen Hospital[北京安贞医院]
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Da 18 a 65 anni (Farà fede la data della firma del consenso informato), il sesso non è limitato.
- Punteggio della scala delle rughe e dell'elasticità del viso e periorbitali (FWES) ≥ 3 punti. Sia la FWES facciale che quella periorbitale dovrebbero soddisfare i criteri.
- Il soggetto comprende pienamente i vantaggi e i rischi di questo esperimento ed è comunque disposto a partecipare e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Individui con malattie della pelle, cicatrici, ferite aperte o impianti metallici nell'area in cui verranno applicati i dispositivi medici della sperimentazione clinica.
- Pazienti con dispositivi elettrici impiantati (ad esempio pacemaker, AICD).
- Quelli con una storia di cicatrici ipertrofiche, cheloidi o gravi reazioni allergiche.
- Individui con eccessivo grasso facciale che richiedono un trattamento chirurgico.
- Quelli con malattie autoimmuni, herpes virale acuto o diabete scarsamente controllato.
- Persone con funzione anormale della coagulazione o che assumono farmaci anticoagulanti (ad esempio aspirina, warfarin) entro 1 settimana dallo screening.
- Soggetti trattati con filler o tossina botulinica negli ultimi 6 mesi o filler permanenti nell'area da trattare.
- Coloro che hanno ricevuto trattamenti cutanei (ad esempio esfoliazione profonda, laser, terapia della luce) nell'area da trattare entro 6 mesi.
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non usano contraccettivi accettati dal punto di vista medico.
- Persone ritenute inappropriate dallo sperimentatore a partecipare a questa sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: VOLNEWMER
Un trattamento di rassodamento cutaneo non invasivo utilizzando il dispositivo Volnewmer.
|
Rassodamento cutaneo non invasivo basato sulla radiofrequenza utilizzando il dispositivo Volnewmer.
|
|
Comparatore attivo: Thermage CPT
Un trattamento di rassodamento cutaneo non invasivo utilizzando il dispositivo Thermage CPT.
|
Rassodamento cutaneo non invasivo basato sulla radiofrequenza utilizzando il dispositivo Thermage CPT.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
FWES
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
|
Il miglioramento delle rughe facciali è stato definito come riduzione del punteggio del sottogruppo FWES≥1.
|
3 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: 文志 李, Beijing Anzhen Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLSSPZLY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .