Sikkerhed og effektivitetsvurdering af den monopolære radiofrekvensanordning til forbedring af ansigtsrynker
Sikkerhed og effektivitetsevaluering af den monopolære radiofrekvensanordning til forbedring af ansigtsrynkerne, en prospektiv, multicenter, evaluator blindet, randomiseret, parallelkontrolleret, ikke-inferior klinisk forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af det monopolære radiofrekvensterapiapparat udviklet af CLASSYS Inc. til forbedring af ansigts- og periorbitale rynker. Dette er et prospektivt, multicenter, evaluator-blindet, randomiseret, parallel-kontrolleret, non-inferiority klinisk forsøg.
De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:
Forbedrer det monopolære radiofrekvensapparat udseendet af ansigts- og periorbitale rynker? Er sikkerhedsprofilen for den monopolære radiofrekvensenhed acceptabel?
Forskere vil sammenligne undersøgelsesanordningen med Thermage CPT-systemet (Solta Medical Co., Ltd.) for at se, om den monopolære radiofrekvensanordning er ikke-inferiør med hensyn til rynkeforbedring.
Deltagerne vil:
Gennemgå en enkelt behandlingssession med enten undersøgelsesanordningen eller kontrolanordningen.
Følges op i en periode på 3 måneder for at vurdere forbedring af rynker og sikkerhedsresultater.
Det primære resultat vil være forbedringen i ansigts- og periorbitale rynker, målt ved Facial Wrinkle and Elasticity Scale (FWES), 3 måneder efter behandling. Sekundære resultater omfatter Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) og en Visual Analog Scale (VAS) for smerte. Sikkerhedsevalueringer vil omfatte overvågning af uønskede hændelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Anzhen Hospital[北京安贞医院]
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 65 år gammel (Datoen for underskrivelse af det informerede samtykke er gældende), køn er ikke begrænset.
- Ansigts- og periorbitale rynker og elasticitetsskala (FWES) Score ≥ 3 point. Både ansigts- og periorbitale FWES bør opfylde kriterierne.
- Forsøgspersonen forstår fuldt ud fordelene og risiciene ved dette eksperiment og er stadig villig til at deltage og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med hudsygdomme, ar, åbne sår eller metalimplantater i det område, hvor medicinsk udstyr til kliniske forsøg vil blive anvendt.
- Patienter med implanteret elektrisk udstyr (f.eks. pacemakere, AICD'er).
- Dem med en historie med hypertrofiske ar, keloider eller alvorlige allergiske reaktioner.
- Personer med for meget ansigtsfedt, der kræver kirurgisk behandling.
- Dem med autoimmune sygdomme, akut viral herpes eller dårligt kontrolleret diabetes.
- Personer med unormal koagulationsfunktion eller dem, der tager antikoagulerende medicin (f.eks. aspirin, warfarin) inden for 1 uge efter screening.
- Personer behandlet med fyldstoffer eller botulinumtoksin inden for de sidste 6 måneder eller permanente fyldstoffer i behandlingsområdet.
- Dem, der har modtaget hudbehandlinger (f.eks. dyb eksfoliering, laser, lysterapi) i behandlingsområdet inden for 6 måneder.
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger medicinsk accepteret prævention.
- Personer, som efterforskeren anser for upassende til at deltage i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FRIVILLIG
En ikke-invasiv hudopstramningsbehandling med Volnewmer-enheden.
|
Ikke-invasiv radiofrekvensbaseret hudopstramning ved hjælp af Volnewmer-enheden.
|
|
Aktiv komparator: Termisk CPT
En ikke-invasiv hudopstramningsbehandling ved hjælp af Thermage CPT-enheden.
|
Ikke-invasiv radiofrekvensbaseret hudopstramning ved hjælp af Thermage CPT-enheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FWES
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
Forbedring af ansigtsrynker blev defineret som reduktion af FWES-undergruppescore≥1.
|
3 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: 文志 李, Beijing Anzhen Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLSSPZLY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .