Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung des monopolaren Hochfrequenzgeräts zur Verbesserung von Gesichtsfalten
Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung des monopolaren Hochfrequenzgeräts zur Verbesserung der Gesichtsfalten, eine prospektive, multizentrische, vom Bewerter verblindete, randomisierte, parallel kontrollierte, nicht minderwertige klinische Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des von CLASSYS Inc. entwickelten monopolaren Radiofrequenztherapiegeräts zur Verbesserung von Gesichts- und periorbitalen Falten. Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, vom Gutachter verblindete, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Nicht-Minderwertigkeitsstudie.
Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
Verbessert das monopolare Hochfrequenzgerät das Erscheinungsbild von Gesichts- und periorbitalen Falten? Ist das Sicherheitsprofil des monopolaren Hochfrequenzgeräts akzeptabel?
Die Forscher werden das Prüfgerät mit dem Thermage CPT-System (Solta Medical Co., Ltd.) vergleichen, um festzustellen, ob das monopolare Hochfrequenzgerät hinsichtlich der Faltenverbesserung nicht unterlegen ist.
Die Teilnehmer werden:
Führen Sie eine einzelne Behandlungssitzung entweder mit dem Prüfgerät oder dem Kontrollgerät durch.
Lassen Sie sich über einen Zeitraum von 3 Monaten nachbeobachten, um die Faltenverbesserung und die Sicherheitsergebnisse zu beurteilen.
Das primäre Ergebnis wird die Verbesserung der Gesichts- und periorbitalen Falten sein, gemessen anhand der Facial Wrinkle and Elasticity Scale (FWES), 3 Monate nach der Behandlung. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) und eine visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen. Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Anzhen Hospital[北京安贞医院]
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 65 Jahre alt (maßgebend ist das Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung), das Geschlecht ist nicht beschränkt.
- Gesichts- und periorbitale Falten- und Elastizitätsskala (FWES), Punktzahl ≥ 3 Punkte. Sowohl das faziale als auch das periorbitale FWES sollten die Kriterien erfüllen.
- Der Proband versteht die Vorteile und Risiken dieses Experiments vollständig und ist dennoch bereit, daran teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Hautkrankheiten, Narben, offenen Wunden oder Metallimplantaten in dem Bereich, in dem medizinische Geräte für klinische Studien eingesetzt werden.
- Patienten mit implantierten elektrischen Geräten (z. B. Herzschrittmacher, AICDs).
- Personen mit hypertrophen Narben, Keloiden oder schweren allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte.
- Personen mit übermäßigem Gesichtsfett, die eine chirurgische Behandlung benötigen.
- Personen mit Autoimmunerkrankungen, akutem viralem Herpes oder schlecht eingestelltem Diabetes.
- Personen mit abnormaler Gerinnungsfunktion oder Personen, die innerhalb einer Woche nach dem Screening gerinnungshemmende Medikamente (z. B. Aspirin, Warfarin) einnehmen.
- Personen, die innerhalb der letzten 6 Monate mit Fillern oder Botulinumtoxin behandelt wurden oder im Behandlungsbereich permanente Filler erhielten.
- Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten im Behandlungsbereich Hautbehandlungen (z. B. Tiefenpeeling, Laser, Lichttherapie) erhalten haben.
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannten Verhütungsmittel anwenden.
- Personen, die vom Prüfer als ungeeignet erachtet werden, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VOLNEWMER
Eine nicht-invasive Hautstraffungsbehandlung mit dem Volnewmer-Gerät.
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Nicht-invasive Hautstraffung auf Radiofrequenzbasis mit dem Volnewmer-Gerät.
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Aktiver Komparator: Thermage CPT
Eine nicht-invasive Hautstraffungsbehandlung mit dem Thermage CPT-Gerät.
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Nicht-invasive Hautstraffung auf Radiofrequenzbasis mit dem Thermage CPT-Gerät.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FWES
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Die Verbesserung der Gesichtsfalten wurde als Verringerung des FWES-Subgruppen-Scores ≥ 1 definiert.
|
3 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: 文志 李, Beijing Anzhen Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLSSPZLY
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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