Ocena bezpieczeństwa i skuteczności monopolarnego urządzenia o częstotliwości radiowej do redukcji zmarszczek na twarzy
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności monopolarnego urządzenia o częstotliwości radiowej do poprawy zmarszczek twarzy, prospektywne, wieloośrodkowe, zaślepione badanie kliniczne przez oceniającego, randomizowane, kontrolowane równolegle, równoważne badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności monopolarnego urządzenia do terapii częstotliwością radiową opracowanego przez CLASSYS Inc. w celu poprawy zmarszczek twarzy i okołooczodołowych. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, zaślepione przez osobę oceniającą, randomizowane, kontrolowane równolegle badanie kliniczne równoważności.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy monopolarne urządzenie o częstotliwości radiowej poprawia widoczność zmarszczek twarzy i okolic oczu? Czy profil bezpieczeństwa monopolarnego urządzenia o częstotliwości radiowej jest akceptowalny?
Naukowcy porównają badane urządzenie z systemem Thermage CPT (Solta Medical Co., Ltd.), aby sprawdzić, czy monopolarne urządzenie o częstotliwości radiowej nie jest gorsze pod względem redukcji zmarszczek.
Uczestnicy będą:
Należy poddać się pojedynczej sesji terapeutycznej z użyciem urządzenia badawczego lub urządzenia sterującego.
Należy monitorować przez okres 3 miesięcy, aby ocenić poprawę w zakresie zmarszczek i bezpieczeństwo stosowania.
Podstawowym rezultatem będzie poprawa zmarszczek na twarzy i okołooczodołowych, mierzona za pomocą Skali Zmarszczek i Elastyczności Twarzy (FWES) 3 miesiące po zabiegu. Drugorzędne wyniki obejmują Globalną Skalę Poprawy Estetycznej (GAIS) i Wizualną Skalę Analogową (VAS) dla bólu. Ocena bezpieczeństwa będzie obejmować monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Anzhen Hospital[北京安贞医院]
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 65 lat (decyduje data podpisania świadomej zgody), płeć nie jest ograniczona.
- Skala zmarszczek i elastyczności twarzy i okolic oczu (FWES) Wynik ≥ 3 punkty. Kryteria te powinny spełniać zarówno twarzowy, jak i okołooczodołowy FWES.
- Osoba badana w pełni rozumie korzyści i ryzyko związane z tym eksperymentem i nadal jest chętna do wzięcia w nim udziału i podpisania świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z chorobami skóry, bliznami, otwartymi ranami lub metalowymi implantami w obszarze, w którym będą stosowane wyroby medyczne do badań klinicznych.
- Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami elektrycznymi (np. rozrusznikami serca, AICD).
- Osoby z bliznami przerostowymi, keloidami lub ciężkimi reakcjami alergicznymi w przeszłości.
- Osoby z nadmierną tkanką tłuszczową twarzy wymagającą leczenia operacyjnego.
- Osoby z chorobami autoimmunologicznymi, ostrą opryszczką wirusową lub źle kontrolowaną cukrzycą.
- Osoby z nieprawidłową funkcją krzepnięcia lub osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe (np. aspirynę, warfarynę) w ciągu 1 tygodnia od badania przesiewowego.
- Osoby leczone wypełniaczami lub toksyną botulinową w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub wypełniaczami stałymi w obszarze zabiegowym.
- Osoby, które w ciągu 6 miesięcy przeszły zabiegi skórne (np. głębokie złuszczanie, lasery, terapię światłem) w obszarze zabiegowym.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące medycznie akceptowanej antykoncepcji.
- Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WOLNEWMER
Bezinwazyjny zabieg napinający skórę z wykorzystaniem urządzenia Volnewmer.
|
Nieinwazyjne ujędrnianie skóry za pomocą częstotliwości radiowych za pomocą urządzenia Volnewmer.
|
|
Aktywny komparator: Thermage CPT
Nieinwazyjny zabieg napinający skórę z wykorzystaniem urządzenia Thermage CPT.
|
Nieinwazyjne napinanie skóry za pomocą częstotliwości radiowych za pomocą urządzenia Thermage CPT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FWES
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Poprawę zmarszczek na twarzy zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku w podgrupie FWES ≥1.
|
3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: 文志 李, Beijing Anzhen Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLSSPZLY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .