Optický monitor pulsu mozku: Validace studie monitorování mozkové oxymetrie (OBPM:VOCOM). (OBPM:VOCOM)
10. června 2025 aktualizováno: Elliot Teo
Optický monitor pulsu mozku: Validace studie monitorování mozkové oxymetrie (OBPM: VOCOM).
Účelem této studie je kalibrovat a validovat cerebrální oxymetr od společnosti Cyban Pty. Ltd.
Studie bude zahrnovat porovnání signálů cerebrálního oxymetru s měřením krevních plynů referenčních tepen a jugulárních bulbů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem studie je změřit absolutní a relativní přesnost zařízení StO2 porovnáním saturace kyslíkem z mozkové tkáně odvozené z NIRS s hodnotami saturace kyslíkem na CO-oxymetru v krvi.
Hodnoty saturace kyslíkem z CO-oxymetru z párových vzorků krve z tepenného a jugulárního bulbu se sloučí do vážené rovnice a odvodí se referenční SavO2.
Přesnost se uvádí v rozsahu saturace kyslíkem u studovaných subjektů vystavených řízené desaturaci kyslíkem se sériovým odběrem párových vzorků krevních plynů z arteriální a vnitřní jugulární žily.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- zdravé, mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 45 let;
- Dokončení zdravotního screeningu pro anamnézu licencovaným lékařem, sestrou nebo asistentem lékaře;
- Minimální hmotnost 40 kg;
- BMI v rozmezí 18,0 - 35,0;
- Přiřazený fyzický stav 1 Americké společnosti anesteziologů (ASA) hlavním zkoušejícím nebo zástupcem
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo známé alergie na lidokain (nebo podobná farmakologická činidla, např. Novocain) [samozřejmě];
- Dříve známé závažné alergie na lékařské lepidlo/pásku (Band-Aid) [vlastně hlášeno];
- Užívání jakýchkoli léků jiných než antikoncepce [samostatně hlášeno];
- V současné době se účastní nebo se nedávno účastnil (u této studie bylo ukončeno do 30 dnů před procedurou hypoxie) výzkumné studie léčiv, zařízení nebo biologické studie [samozřejmě];
- Má negativní Allenův test k potvrzení neprůchodnosti postranní tepny [klinické posouzení PI nebo delegáta];
- Daroval plnou krev nebo mu bylo odebráno alespoň 450 ml krve během 8 týdnů před procedurou studie [samotná zpráva];
- Je žena s pozitivním těhotenským testem [sérum nebo moč] nebo je žena a není ochotna používat účinnou antikoncepci mezi časem screeningu a procedurou studie nebo kojí;
- Má anémii [laboratorní hodnoty specifické pro pohlaví];
- Má alergii na heparin
- má v anamnéze srpkovitou anémii nebo talasémii [samostatně hlášeno];
- má abnormální výsledek elektroforézy hemoglobinu [laboratorní měření];
- Má pozitivní test kotininu v moči nebo screening na drogy v moči nebo orální etanolový test;
- Má saturaci vzduchu v místnosti nižší než 95 % pomocí pulzní oxymetrie [měření PI nebo delegáta]
- Má klinicky významné abnormální EKG [hodnocení PI nebo delegáta];
- má klinicky významný abnormální test plicních funkcí prostřednictvím spirometrie [hodnocení PI nebo delegáta];
- Má COHb vyšší než 3 % nebo MetHb vyšší než 2 % [měřeno kooxymetrií ve vzorku žilní krve].
- Studenti a zaměstnanci pod přímým dohledem PI nebo Sub-I.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Desaturace
Centrální žilní katétr bude umístěn do pravé vnitřní jugulární žíly a hrot katétru se posune retrográdně tak, aby ležel na úrovni jugulárního bulbu.
Do předloktí bude umístěn arteriální katétr.
Pro postupné snižování alveolárního kyslíkového napětí (PAO2) bude použit vyhrazený dýchací okruh, aby se vytvořila sekvence řízené desaturace kyslíkem.
K udržení alveolárního napětí oxidu uhličitého (PACO2) na normokapnické hodnotě 40 mmHg bude použit vyhrazený dýchací okruh.
V každém kroku, jakmile jsou dosaženy podmínky ustáleného stavu, budou odebrány sériové párové vzorky arteriálních a jugulárních bulbů.
Vzorky krevních plynů budou analyzovány CO-oxymetrem Radiometer ABL90 Flex.
|
Subjekt projde postupnou desaturační procedurou. Cíle arteriální saturace jsou následující:
Každý subjekt bude nepřetržitě monitorován cerebrálním oxymetrickým zařízením po celou dobu desaturační procedury.
Při každém plató arteriální saturace se provedou měření venózních a arteriálních krevních plynů z jugulárního bulbu, respektive radiální arterie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost podle průměru odmocnina střední kvadratická chyba
Časové okno: 6 měsíců
|
Přesnost podle Root Mean Square Difference (ARMS) bude použita k vyhodnocení přesnosti zkoumaného zařízení StO2 ve srovnání s krevním referenčním SavO2
|
6 měsíců
|
|
Analýza Bland-Altmanovy dohody
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude provedena Bland-Altmanova (BA) analýza rozdílu (D) a střední hodnoty (A) StO2, SavO2, kde
Budou prezentovány následující statistiky:
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koeficient korelace korelace
Časové okno: 6 měsíců
|
K měření shody mezi dvěma zařízeními se používá metoda korelačního koeficientu shody (CCC).
CCC může mít hodnoty od -1 do 1, přičemž hodnoty blízké 1 znamenají silnou shodu mezi dvěma zařízeními, hodnoty blízké -1 značí silnou nesoulad a hodnoty blízké nule indikují žádnou shodu.
|
6 měsíců
|
|
Passing-Bablok Regresní analýza
Časové okno: 6 měsíců
|
Passing-Bablok regrese se používá k porovnání měření z různých zařízení a je to robustní neparametrická regresní metoda, která nevytváří předpoklady o rozložení očekávaných hodnot nebo chybových členů v modelu.
95% CI pro průsečík a sklon bude odhadnut z regrese.
|
6 měsíců
|
|
Regresní analýza lineárního smíšeného modelu
Časové okno: 6 měsíců
|
K regresi StO2 na SavO2 bude použit lineární smíšený model náhodných efektů.
Subjekt bude zahrnut jako náhodný efekt do modelu, aby se zohlednila korelace opakovaných měření v rámci stejného subjektu.
|
6 měsíců
|
|
Podskupinová analýza dohody
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro podskupiny budou generovány Bland-Altmanovy analýzy, aby bylo možné posoudit shodu dvou zařízení mezi různými podskupinami. K prezentaci výsledků bude použit lesní pozemek. Budou uvažovány následující podskupiny.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní analýzy
Časové okno: 6 měsíců
|
Všechny bezpečnostní analýzy budou provedeny na bezpečnostní populaci. U bezpečnostních proměnných nebude prováděno žádné inferenční statistické testování. Jakékoli hlášené nežádoucí příhody, bezpečnostní pozorování a nežádoucí nedostatky zařízení budou uvedeny v samostatném seznamu údajů o účastnících. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David B Macleod, M.B.B.S, Human Pharmacology and Physiology Lab, Department of Anesthesiology, Duke University Medical Center, Durham, North Carolina, USA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
6. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00116391
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílení dat jednotlivých účastníků se neplánuje.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .