Optisk hjernepulsmonitor: validering af cerebral oximetrimonitorering (OBPM:VOCOM) undersøgelse. (OBPM:VOCOM)
10. juni 2025 opdateret af: Elliot Teo
Optisk hjernepulsmonitor: validering af cerebral oximetrimonitorering (OBPM: VOCOM) undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at kalibrere og validere et cerebralt oximeterprodukt fra Cyban Pty. Ltd.
Undersøgelsen vil involvere sammenligning af cerebrale oximetersignaler med referencearterielle og jugulære blodgasmålinger.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen er at måle den absolutte og relative nøjagtighed af StO2-enheden ved at sammenligne den NIRS-afledte iltmætning af hjernevæv med blod-refererede CO-oximeter oxygenmætningsværdier.
CO-oximeterets oxygenmætningsværdier fra parrede arterielle og jugulære bulb-blodprøver kombineres til en vægtet ligning for at udlede referencen SavO2.
Nøjagtighed er rapporteret over en række iltmætninger med forsøgspersoner udsat for en kontrolleret iltdesaturering med seriel prøvetagning af parrede arterielle og interne halsveneblodgasprøver.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde, mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år;
- Gennemførelse af en sundhedsscreening for en sygehistorie af en autoriseret læge, sygeplejerske eller lægeassistent;
- Minimumvægt 40 kg;
- BMI inden for området 18,0 - 35,0;
- Tildelt American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 af hovedforsker eller delegeret
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller kendte allergier over for lidocain (eller lignende farmakologiske midler, f.eks. Novocain) [selvrapporteret];
- Tidligere kendte alvorlige allergier over for klæbemiddel/tape af medicinsk kvalitet (Band-Aid) [selvrapporteret];
- Indtagelse af anden medicin end prævention[selvrapporteret];
- Deltager i øjeblikket i eller har for nylig deltaget i (afbrudt inden for 30 dage før hypoksiproceduren for denne undersøgelse) i et forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk undersøgelse [selvrapporteret];
- Har en negativ Allens-test for at bekræfte, at kollateralarterien ikke er åben [klinisk vurdering af PI eller delegeret];
- Har foretaget en helblodsdonation eller har fået udtaget mindst 450 ml blod inden for 8 uger før undersøgelsesproceduren [selvrapporteret];
- Er en kvinde med en positiv graviditetstest [serum eller urin], eller er en kvinde og er uvillig til at bruge effektiv prævention mellem tidspunktet for screening og undersøgelsesproceduren eller ammer;
- Har anæmi [laboratorieværdier, der er specifikke for køn];
- Har heparinallergi
- Har en historie med seglcelletræk eller thalassæmi [selvrapporteret];
- Har et unormalt hæmoglobinelektroforeseresultat [laboratoriemåling];
- Har en positiv urin cotinin test eller urin lægemiddel screening eller oral ethanol test;
- Har en rumluftmætning på mindre end 95 % ved pulsoximetri [måling af PI eller delegeret]
- Har et klinisk signifikant unormalt EKG [vurdering af PI eller delegeret];
- Har en klinisk signifikant abnorm lungefunktionstest via spirometri [vurdering af PI eller delegeret];
- Har en COHb større end 3 %, eller MetHb større end 2 % [målt ved venøs blodprøve co-oximetri].
- Studerende og ansatte under direkte supervision af PI eller Sub-I.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Desaturation
Et centralt venekateter vil blive placeret i den højre indre halsvene, og kateterspidsen føres bagud til at ligge i niveau med halskulen.
Et arteriekateter vil blive placeret i underarmen.
Et dedikeret åndedrætskredsløb vil blive brugt til at reducere den alveolære iltspænding (PAO2) på trinvis måde for at producere en kontrolleret iltdesatureringssekvens.
Det dedikerede åndedrætskredsløb vil blive brugt til at opretholde den alveolære kuldioxidspænding (PACO2) ved en normokapnisk værdi på 40 mmHg.
Ved hvert trin, når steady state-betingelser er opnået, vil der blive udtaget serielle parrede arterielle og jugulære bulb-veneprøver.
Blodgasprøverne vil blive analyseret med Radiometer ABL90 Flex CO-oximeter.
|
Emnet vil gennemgå en gradueret desaturationsprocedure. Arterielle mætningsmål er som følger:
Hvert individ vil løbende blive overvåget med den cerebrale oximetrianordning under hele desaturationsproceduren.
Ved hvert arteriel saturation plateau vil der blive taget venøse og arterielle blodgasmålinger fra hhv jugular bulb og radial arterie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed efter gennemsnitlig rodgennemsnitskvadratfejl
Tidsramme: 6 måneder
|
Accuracy by Root Mean Square Difference (ARMS) vil blive brugt til at evaluere nøjagtigheden af undersøgelsesenheden StO2 sammenlignet med den blodrefererede SavO2
|
6 måneder
|
|
Bland-Altman aftaleanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
En Bland-Altman (BA) analyse vil blive udført på forskellen (D) og middelværdien (A) af StO2, SavO2, hvor
Følgende statistik vil blive præsenteret:
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konkordans korrelationskoefficient
Tidsramme: 6 måneder
|
Concordance Correlation Coefficient (CCC) metoden bruges til at måle overensstemmelsen mellem to enheder.
CCC kunne have værdier fra -1 til 1, hvor værdier nær 1 indikerer stærk overensstemmelse mellem de to enheder, værdier nær -1 indikerer stærk uoverensstemmelse, og værdier nær nul indikerer ingen overensstemmelse.
|
6 måneder
|
|
Passing-Bablok regressionsanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Passing-Bablok regression bruges til at sammenligne målinger fra forskellige enheder, og er en robust ikke-parametrisk regressionsmetode, der ikke gør antagelser om fordelingen af de forventede værdier eller fejltermerne i modellen.
95 % CI for skæringen og hældningen vil blive estimeret ud fra regressionen.
|
6 måneder
|
|
Lineær blandet model regressionsanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
En lineær blandet model med tilfældige effekter vil blive brugt til at regressere StO2 på SavO2.
Emnet vil blive inkluderet som en tilfældig effekt i modellen for at tage højde for korrelationen af gentagne mål inden for samme emne.
|
6 måneder
|
|
Undergruppe Analyse af aftale
Tidsramme: 6 måneder
|
Bland-Altman-analyser vil blive genereret for undergrupper for at vurdere de to enheders overensstemmelse mellem forskellige undergrupper. Et skovområde vil blive brugt til at præsentere resultaterne. Følgende undergrupper vil blive overvejet.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsanalyser
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle sikkerhedsanalyser vil blive udført på sikkerhedspopulationen. Der udføres ingen inferentiel statistisk test for sikkerhedsvariabler. Alle rapporterede uønskede hændelser, sikkerhedsobservationer og uønskede enhedsmangler vil blive opført i en separat liste over deltagerdata. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David B Macleod, M.B.B.S, Human Pharmacology and Physiology Lab, Department of Anesthesiology, Duke University Medical Center, Durham, North Carolina, USA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
6. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2025
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00116391
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .