Monitor ottico del polso cerebrale: studio di validazione del monitoraggio dell'ossimetria cerebrale (OBPM: VOCOM). (OBPM:VOCOM)
10 giugno 2025 aggiornato da: Elliot Teo
Monitor ottico del polso cerebrale: studio di convalida dell'ossimetria cerebrale (OBPM: VOCOM).
Lo scopo di questo studio è calibrare e convalidare un ossimetro cerebrale prodotto da Cyban Pty. Ltd.
Lo studio comporterà il confronto dei segnali dell'ossimetro cerebrale con le misurazioni dell'emogasanalisi del bulbo arterioso e giugulare di riferimento.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è misurare l'accuratezza assoluta e relativa del dispositivo StO2 confrontando la saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale derivata dal NIRS con i valori di saturazione di ossigeno del CO-ossimetro riferiti al sangue.
I valori di saturazione di ossigeno del CO-ossimetro provenienti da campioni di sangue accoppiati del bulbo arterioso e giugulare vengono combinati in un'equazione ponderata per ricavare la SavO2 di riferimento.
L'accuratezza è riportata su un intervallo di saturazioni di ossigeno con soggetti di studio esposti a una desaturazione di ossigeno controllata con campionamento seriale di campioni di gas del sangue venoso arterioso e giugulare interna accoppiati.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti sani, maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 45 anni;
- Completamento di uno screening sanitario per un'anamnesi da parte di un medico autorizzato, un infermiere o un assistente medico;
- Peso minimo 40 kg;
- BMI compreso tra 18,0 e 35,0;
- Stato fisico 1 assegnato dall'American Society of Anesthesiologists (ASA) dal ricercatore principale o delegato
Criteri di esclusione:
- Allergie precedenti o note alla lidocaina (o ad agenti farmacologici simili, ad es. Novocaina) [auto-riportate];
- Precedenti allergie gravi note ad adesivi/nastri di grado medico (cerotti) [auto-segnalati];
- Assunzione di farmaci diversi dal controllo delle nascite[auto-segnalato];
- Sta attualmente partecipando, o ha recentemente partecipato (interrotto entro 30 giorni prima della procedura di ipossia per questo studio) a uno studio sperimentale su farmaci, dispositivi o biologici [auto-segnalato];
- Ha un test di Allen negativo per confermare la non pervietà dell'arteria collaterale [valutazione clinica da parte del PI o delegato];
- Ha effettuato una donazione di sangue intero o ha prelevato almeno 450 ml di sangue nelle 8 settimane precedenti la procedura di studio [auto-segnalato];
- È una donna con un test di gravidanza positivo [siero o urina], o è una donna e non è disposta a utilizzare un metodo contraccettivo efficace tra il momento dello screening e la procedura di studio o sta allattando al seno;
- Ha anemia [valori di laboratorio specifici per sesso];
- Ha un'allergia all'eparina
- Ha una storia di tratto falciforme o talassemia [auto-riferito];
- Ha un risultato anomalo dell'elettroforesi dell'emoglobina [misurazione di laboratorio];
- Ha un test della cotinina nelle urine positivo o uno screening antidroga nelle urine o un test dell'etanolo orale;
- Ha una saturazione dell'aria ambiente inferiore al 95% mediante pulsossimetria [misurazione da parte di PI o delegato]
- Ha un ECG anormale clinicamente significativo [valutazione da parte del PI o del delegato];
- Ha un test di funzionalità polmonare anormale clinicamente significativo tramite spirometria [valutazione da parte del PI o delegato];
- Ha un COHb maggiore del 3% o una MetHb maggiore del 2% [misurata mediante coossimetria del campione di sangue venoso].
- Studenti e Dipendenti sotto la diretta supervisione del PI o del Sub-I.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Desaturazione
Un catetere venoso centrale verrà posizionato nella vena giugulare interna destra e la punta del catetere verrà fatta avanzare retrograda fino a trovarsi a livello del bulbo giugulare.
Verrà posizionato un catetere arterioso nell'avambraccio.
Un circuito respiratorio dedicato verrà utilizzato per ridurre la tensione alveolare dell'ossigeno (PAO2) in modo graduale per produrre una sequenza controllata di desaturazione dell'ossigeno.
Il circuito respiratorio dedicato verrà utilizzato per mantenere la tensione alveolare dell'anidride carbonica (PACO2) ad un valore normocapnico di 40 mmHg.
Ad ogni passaggio, una volta raggiunte le condizioni di stato stazionario, verranno prelevati campioni venosi del bulbo arterioso e giugulare in serie accoppiati.
I campioni di gas nel sangue verranno analizzati dal CO-ossimetro Radiometer ABL90 Flex.
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Il soggetto verrà sottoposto ad una procedura di desaturazione graduale. Gli obiettivi di saturazione arteriosa sono i seguenti:
Ciascun soggetto sarà monitorato continuamente con il dispositivo per l'ossimetria cerebrale durante tutta la procedura di desaturazione.
Ad ogni plateau di saturazione arteriosa verranno effettuate misurazioni dei gas nel sangue venoso e arterioso rispettivamente dal bulbo giugulare e dall'arteria radiale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione mediante errore quadratico medio medio
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'accuratezza per differenza quadratica media (ARMS) verrà utilizzata per valutare l'accuratezza del dispositivo sperimentale StO2 rispetto alla SavO2 con riferimento al sangue
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6 mesi
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Analisi dell'accordo Bland-Altman
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà condotta un'analisi Bland-Altman (BA) sulla differenza (D) e sulla media (A) di StO2, SavO2, dove
Verranno presentate le seguenti statistiche:
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coefficiente di correlazione della concordanza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il metodo del coefficiente di correlazione concordanza (CCC) viene utilizzato per misurare la concordanza tra due dispositivi.
CCC potrebbe avere valori da -1 a 1, con valori vicini a 1 che indicano una forte concordanza tra i due dispositivi, valori vicini a -1 che indicano forte discordanza e valori vicini a zero che indicano nessuna concordanza.
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6 mesi
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Analisi di regressione Passing-Bablok
Lasso di tempo: 6 mesi
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La regressione Passing-Bablok viene utilizzata per confrontare misurazioni provenienti da diversi dispositivi ed è un metodo di regressione non parametrico robusto che non fa ipotesi sulla distribuzione dei valori attesi o sui termini di errore nel modello.
L'IC al 95% per l'intercetta e la pendenza verrà stimato dalla regressione.
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6 mesi
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Analisi di regressione lineare con modello misto
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà utilizzato un modello misto lineare a effetti casuali per far regredire StO2 su SavO2.
Il soggetto verrà incluso come effetto casuale nel modello per tenere conto della correlazione di misure ripetute all'interno dello stesso soggetto.
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6 mesi
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Analisi dei sottogruppi dell'accordo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verranno generate analisi di Bland-Altman per i sottogruppi per valutare la concordanza dei due dispositivi tra i diversi sottogruppi. Per presentare i risultati verrà utilizzato un forest plot. Verranno presi in considerazione i seguenti sottogruppi.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tutte le analisi di sicurezza saranno condotte sulla popolazione di sicurezza. Non verranno eseguiti test statistici inferenziali per le variabili di sicurezza. Eventuali eventi avversi segnalati, osservazioni sulla sicurezza e carenze avverse del dispositivo verranno elencati in un elenco separato dei dati dei partecipanti. |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David B Macleod, M.B.B.S, Human Pharmacology and Physiology Lab, Department of Anesthesiology, Duke University Medical Center, Durham, North Carolina, USA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
6 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00116391
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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