Optischer Gehirnpulsmonitor: Studie zur Validierung der Überwachung der zerebralen Oximetrie (OBPM:VOCOM). (OBPM:VOCOM)
10. Juni 2025 aktualisiert von: Elliot Teo
Optischer Gehirnpulsmonitor: Studie zur Validierung der Überwachung der zerebralen Oximetrie (OBPM: VOCOM).
Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein Gehirnoximeterprodukt von Cyban Pty. Ltd. zu kalibrieren und zu validieren.
Die Studie umfasst den Vergleich der Signale des zerebralen Oximeters mit Referenz-Blutgasmessungen der Arterie und des Bulbus jugularis.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die absolute und relative Genauigkeit des StO2-Geräts durch Vergleich der NIRS-abgeleiteten Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes mit blutbezogenen CO-Oximeter-Sauerstoffsättigungswerten zu messen.
Die Sauerstoffsättigungswerte des CO-Oximeters aus gepaarten arteriellen und jugulären Blutproben werden in einer gewichteten Gleichung kombiniert, um den Referenz-SavO2 abzuleiten.
Die Genauigkeit wird über einen Bereich von Sauerstoffsättigungen berichtet, wobei die Probanden einer kontrollierten Sauerstoffentsättigung mit serieller Probenahme von gepaarten arteriellen und inneren jugularvenösen Blutgasproben ausgesetzt wurden.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren;
- Abschluss eines Gesundheitsscreenings zur Erhebung der Krankengeschichte durch einen zugelassenen Arzt, Krankenpfleger oder Arzthelfer;
- Mindestgewicht 40 kg;
- BMI im Bereich 18,0 – 35,0;
- Zuweisung des physischen Status 1 der American Society of Anaesthesiologists (ASA) durch den Hauptermittler oder Delegierten
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder bekannte Allergien gegen Lidocain (oder ähnliche pharmakologische Wirkstoffe, z. B. Novocain) [selbst berichtet];
- Vorher bekannte schwere Allergien gegen medizinisches Klebeband/Klebeband (Pflaster) [selbst berichtet];
- Einnahme anderer Medikamente als der Empfängnisverhütung [selbst angegeben];
- Nimmt derzeit an einer Prüfpräparat-, Geräte- oder Biologikastudie teil oder hat kürzlich daran teilgenommen (die Teilnahme wurde innerhalb von 30 Tagen vor dem Hypoxieverfahren für diese Studie abgebrochen) [selbst gemeldet];
- Hat einen negativen Allen-Test zur Bestätigung der Nichtdurchgängigkeit der Kollateralarterie [klinische Beurteilung durch PI oder Delegierten];
- Hat innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn eine Vollblutspende vorgenommen oder sich mindestens 450 ml Blut abnehmen lassen [selbst angegeben];
- Ist eine Frau mit einem positiven Schwangerschaftstest [Serum oder Urin] oder ist weiblich und nicht bereit, zwischen dem Zeitpunkt des Screenings und des Studienverfahrens eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, oder stillt;
- Hat Anämie [geschlechtsspezifische Laborwerte];
- Hat eine Heparinallergie
- Hat eine Vorgeschichte von Sichelzellanämie oder Thalassämie [selbst berichtet];
- Hat ein abnormales Hämoglobin-Elektrophorese-Ergebnis [Labormessung];
- Hat einen positiven Cotinintest im Urin oder einen Drogentest im Urin oder einen oralen Ethanoltest;
- Hat laut Pulsoximetrie eine Raumluftsättigung von weniger als 95 % [Messung durch PI oder Beauftragten]
- Hat ein klinisch signifikantes abnormales EKG [Beurteilung durch PI oder Delegierten];
- Hat einen klinisch signifikanten abnormalen Lungenfunktionstest mittels Spirometrie [Beurteilung durch PI oder Delegierten];
- Hat einen COHb-Wert von mehr als 3 % oder einen MetHb-Wert von mehr als 2 % [gemessen durch Cooximetrie aus venösen Blutproben].
- Studierende und Mitarbeiter unter der direkten Aufsicht von PI oder Sub-I.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Entsättigung
Ein zentraler Venenkatheter wird in der rechten inneren Halsvene platziert und die Katheterspitze retrograd vorgeschoben, bis sie auf der Höhe des Bulbus jugularis liegt.
Im Unterarm wird ein Arterienkatheter platziert.
Mithilfe eines speziellen Atemkreislaufs wird der alveoläre Sauerstoffdruck (PAO2) schrittweise reduziert, um eine kontrollierte Sauerstoffentsättigungssequenz zu erzeugen.
Der spezielle Atemkreislauf wird verwendet, um den alveolären Kohlendioxiddruck (PACO2) auf einem normokapnischen Wert von 40 mmHg zu halten.
Bei jedem Schritt, sobald Steady-State-Bedingungen erreicht sind, werden seriell gepaarte arterielle und juguläre Venenproben entnommen.
Die Blutgasproben werden mit dem CO-Oximeter Radiometer ABL90 Flex analysiert.
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Das Subjekt wird einem abgestuften Entsättigungsverfahren unterzogen. Die Ziele für die arterielle Sättigung sind wie folgt:
Jeder Proband wird während des gesamten Entsättigungsverfahrens kontinuierlich mit dem Gerät zur zerebralen Oxymetrie überwacht.
Bei jedem arteriellen Sättigungsplateau werden venöse und arterielle Blutgasmessungen am Bulbus jugularis bzw. an der Arteria radialis durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit durch durchschnittlichen quadratischen Mittelfehler
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Genauigkeit anhand der quadratischen Mitteldifferenz (ARMS) wird verwendet, um die Genauigkeit des StO2 des Untersuchungsgeräts im Vergleich zum blutbezogenen SavO2 zu bewerten
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6 Monate
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Bland-Altman-Vereinbarungsanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
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Es wird eine Bland-Altman (BA)-Analyse der Differenz (D) und des Mittelwerts (A) von StO2, SavO2 durchgeführt, wobei
Folgende Statistiken werden präsentiert:
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konkordanz-Korrelationskoeffizient
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Methode des Konkordanzkorrelationskoeffizienten (CCC) wird verwendet, um die Übereinstimmung zwischen zwei Geräten zu messen.
CCC kann Werte von -1 bis 1 haben, wobei Werte nahe 1 eine starke Übereinstimmung zwischen den beiden Geräten anzeigen, Werte nahe -1 eine starke Diskordanz anzeigen und Werte nahe Null keine Übereinstimmung anzeigen.
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6 Monate
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Passing-Bablok-Regressionsanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Passing-Bablok-Regression wird zum Vergleichen von Messungen verschiedener Geräte verwendet und ist eine robuste nichtparametrische Regressionsmethode, die keine Annahmen über die Verteilung der erwarteten Werte oder die Fehlerterme im Modell trifft.
Das 95 %-KI für den Achsenabschnitt und die Steigung wird aus der Regression geschätzt.
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6 Monate
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Lineare Regressionsanalyse mit gemischten Modellen
Zeitfenster: 6 Monate
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Zur Regression von StO2 auf SavO2 wird ein lineares gemischtes Modell mit zufälligen Effekten verwendet.
Das Subjekt wird als Zufallseffekt in das Modell einbezogen, um die Korrelation wiederholter Messungen innerhalb desselben Subjekts zu berücksichtigen.
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6 Monate
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Untergruppenanalyse der Übereinstimmung
Zeitfenster: 6 Monate
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Für Untergruppen werden Bland-Altman-Analysen erstellt, um die Übereinstimmung der beiden Geräte zwischen verschiedenen Untergruppen zu bewerten. Zur Präsentation der Ergebnisse wird ein Waldstück genutzt. Die folgenden Untergruppen werden berücksichtigt.
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsanalysen
Zeitfenster: 6 Monate
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Alle Sicherheitsanalysen werden an der Sicherheitspopulation durchgeführt. Für Sicherheitsvariablen werden keine inferenzstatistischen Tests durchgeführt. Alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse, Sicherheitsbeobachtungen und unerwünschten Gerätemängel werden in einer separaten Datenliste nach Teilnehmer aufgeführt. |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David B Macleod, M.B.B.S, Human Pharmacology and Physiology Lab, Department of Anesthesiology, Duke University Medical Center, Durham, North Carolina, USA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
6. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00116391
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Eine Weitergabe einzelner Teilnehmerdaten ist nicht vorgesehen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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