Optyczny monitor tętna mózgu: badanie walidacyjne monitorowania pulsoksymetrii mózgowej (OBPM:VOCOM). (OBPM:VOCOM)
10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Elliot Teo
Optyczny monitor tętna mózgu: badanie walidacyjne monitorowania pulsoksymetrii mózgowej (OBPM: VOCOM).
Celem tego badania jest kalibracja i walidacja produktu pulsoksymetru mózgowego firmy Cyban Pty. Ltd.
Badanie obejmie porównanie sygnałów pulsoksymetru mózgowego z referencyjnymi pomiarami gazometrii krwi tętniczej i opuszki szyjnej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest zmierzenie bezwzględnej i względnej dokładności urządzenia StO2 poprzez porównanie saturacji tkanki mózgowej tlenem uzyskanej na podstawie NIRS z wartościami nasycenia tlenem CO-oksymetru odniesionymi do krwi.
Wartości nasycenia tlenem CO-oksymetru z sparowanych próbek krwi z opuszki tętniczej i szyjnej łączy się w równanie ważone w celu uzyskania referencyjnego SavO2.
Dokładność podawana jest w odniesieniu do zakresu nasycenia tlenem u uczestników badania narażonych na kontrolowaną desaturację tlenem przy seryjnym pobieraniu sparowanych próbek gazometrii krwi tętniczej i szyjnej wewnętrznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat;
- Przeprowadzenie badania przesiewowego historii choroby przez licencjonowanego lekarza, pielęgniarkę lub asystenta lekarza;
- Minimalna waga 40kg;
- BMI w przedziale 18,0 - 35,0;
- Status fizyczny przypisany przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) 1 przez głównego badacza lub delegata
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza lub znana alergia na lidokainę (lub podobne środki farmakologiczne, np. Novocain) [opis własny];
- Znane wcześniej poważne alergie na klej/taśmę klasy medycznej (plaster) [samodzielne zgłaszanie];
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków innych niż antykoncepcja [samoocena];
- Czy obecnie uczestniczy lub niedawno uczestniczył (przerwał w ciągu 30 dni przed procedurą niedotlenienia w tym badaniu) w badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku, urządzenia lub leku biologicznego [samodzielne zgłoszenie];
- Ma negatywny wynik testu Allena potwierdzający niedrożność tętnicy pobocznej [ocena kliniczna przeprowadzona przez PI lub delegata];
- Czy oddał krew pełną lub w ciągu 8 tygodni poprzedzających procedurę badania [zgłoszenie własne] pobrano co najmniej 450 ml krwi;
- Czy jest kobietą, która ma pozytywny wynik testu ciążowego [w surowicy lub moczu] lub jest kobietą i nie chce stosować skutecznej antykoncepcji w okresie pomiędzy badaniem przesiewowym a badaniem lub karmi piersią;
- ma anemię [wartości laboratoryjne specyficzne dla płci];
- Ma alergię na heparynę
- Czy w przeszłości występowała cecha anemii sierpowatokrwinkowej lub talasemii [samoocena];
- ma nieprawidłowy wynik elektroforezy hemoglobiny [pomiar laboratoryjny];
- Ma pozytywny wynik testu na obecność kotyniny w moczu lub testu na obecność narkotyków w moczu lub doustnego testu na etanol;
- Ma nasycenie powietrzem w pomieszczeniu mniejsze niż 95% metodą pulsoksymetrii [pomiar wykonany przez PI lub delegata]
- Ma klinicznie istotne nieprawidłowe EKG [ocena przez PI lub delegata];
- ma klinicznie istotne nieprawidłowe badanie czynności płuc w badaniu spirometrycznym [ocena przez PI lub delegata];
- Ma COHb większe niż 3% lub MetHb większe niż 2% [mierzone metodą kooksymetrii próbki krwi żylnej].
- Studenci i pracownicy pod bezpośrednim nadzorem PI lub Sub-I.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Desaturacja
Centralny cewnik żylny zostanie umieszczony w prawej żyle szyjnej wewnętrznej, a końcówka cewnika zostanie przesunięta wstecz, tak aby znalazła się na poziomie opuszki szyjnej.
Cewnik tętniczy zostanie umieszczony na przedramieniu.
Wyznaczony obwód oddechowy będzie stosowany w celu stopniowego zmniejszania prężności tlenu w pęcherzykach płucnych (PAO2) w celu uzyskania kontrolowanej sekwencji desaturacji tlenu.
Dedykowany obwód oddechowy będzie używany do utrzymywania ciśnienia pęcherzykowego dwutlenku węgla (PACO2) na poziomie normokapnicznym wynoszącym 40 mmHg.
Na każdym etapie, po osiągnięciu warunków stanu ustalonego, pobierane będą seryjnie sparowane próbki krwi tętniczej i żylnej z opuszki szyjnej.
Próbki gazów krwi będą analizowane za pomocą CO-oksymetru Radiometer ABL90 Flex.
|
Pacjent zostanie poddany procedurze stopniowanej desaturacji. Docelowe wartości saturacji tętniczej są następujące:
Każdy pacjent będzie stale monitorowany za pomocą urządzenia do pulsoksymetrii mózgowej przez cały czas trwania procedury desaturacji.
Przy każdym plateau saturacji tętniczej zostaną wykonane pomiary gazometrii krwi żylnej i tętniczej odpowiednio z opuszki szyjnej i tętnicy promieniowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność według średniego błędu średniokwadratowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dokładność na podstawie średniej kwadratowej różnicy (ARMS) zostanie wykorzystana do oceny dokładności badanego urządzenia StO2 w porównaniu z SavO2 odniesionym do krwi
|
6 miesięcy
|
|
Analiza umowy Blanda-Altmana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza Blanda-Altmana (BA) zostanie przeprowadzona na różnicy (D) i średniej (A) StO2, SavO2, gdzie
Zaprezentowane zostaną następujące statystyki:
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik korelacji zgodności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Metoda współczynnika korelacji zgodności (CCC) służy do pomiaru zgodności między dwoma urządzeniami.
CCC może przyjmować wartości od -1 do 1, przy czym wartości bliskie 1 wskazują na silną zgodność między dwoma urządzeniami, wartości bliskie -1 oznaczają silną niezgodność, a wartości bliskie zeru oznaczają brak zgodności.
|
6 miesięcy
|
|
Analiza regresji Passing-Bablok
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Regresja Passing-Bablok służy do porównywania pomiarów z różnych urządzeń i jest solidną metodą regresji nieparametrycznej, która nie przyjmuje założeń dotyczących rozkładu wartości oczekiwanych ani składników błędów w modelu.
Na podstawie regresji zostanie oszacowany 95% CI dla punktu przecięcia i nachylenia.
|
6 miesięcy
|
|
Analiza regresji liniowej modelu mieszanego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liniowy model mieszany z efektami losowymi zostanie użyty do regresji StO2 na SavO2.
Podmiot zostanie uwzględniony w modelu jako efekt losowy, aby uwzględnić korelację powtarzanych pomiarów w ramach tego samego podmiotu.
|
6 miesięcy
|
|
Analiza podgrupy zgodności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analizy Blanda-Altmana zostaną wygenerowane dla podgrup w celu oceny zgodności dwóch urządzeń w różnych podgrupach. Do prezentacji wyników zostanie wykorzystana działka leśna. Uwzględnione zostaną następujące podgrupy.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analizy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wszystkie analizy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone na populacji bezpieczeństwa. W odniesieniu do zmiennych bezpieczeństwa nie będą przeprowadzane żadne wnioskowane testy statystyczne. Wszelkie zgłoszone zdarzenia niepożądane, obserwacje dotyczące bezpieczeństwa i niekorzystne wady urządzenia zostaną wymienione w osobnej liście danych dla uczestnika. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David B Macleod, M.B.B.S, Human Pharmacology and Physiology Lab, Department of Anesthesiology, Duke University Medical Center, Durham, North Carolina, USA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
6 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00116391
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie przewiduje się udostępniania danych poszczególnych uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .