HRQoL a finanční toxicita u pacientů se syndromem VEXAS
14. července 2025 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Kvalita života související se zdravím a finanční toxicita u pacientů se syndromem VEXAS: italská studie GIMEMA
Tato multicentrická průřezová observační studie si klade za cíl popsat kvalitu života související se zdravím (HRQoL) a profily symptomů pacientů se syndromem VEXAS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Kromě toho bude studie zkoumat finanční toxicitu a snášenlivost léčby. Pro kontextualizaci výsledků budou data pacientů s VEXAS porovnána s kohortou odpovídajících pacientů s MDS.
Celkovým cílem studie je stanovit srovnávací data HRQoL, která budou použita v budoucích prospektivních studiích a návrhu klinických studií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fabio Efficace
- Telefonní číslo: +39 06 441639831
- E-mail: f.efficace@gimema.it
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie
- Nábor
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
-
Kontakt:
- Erika Morsia
-
Bergamo, Itálie
- Nábor
- Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
-
Kontakt:
- Alessandro Rambaldi
- Telefonní číslo: 3484526901
- E-mail: arambaldi@asst-pg23.it
-
Bologna, Itálie
- Nábor
- AOU di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Ematologia
-
Kontakt:
- Cristina Papayannidis
- Telefonní číslo: 3496484441
- E-mail: cristina.papayannidis@unibo.it
-
Brescia, Itálie
- Nábor
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
-
Kontakt:
- Chiara Cattaneo
- E-mail: chiara.cattaneo@libero.it
-
Candiolo, Itálie
- Nábor
- Istituto Di Candiolo - Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia - Irccs - Centro Trapianti
-
Kontakt:
- Elena Crisà
-
Firenze, Itálie
- Nábor
- AOU Careggi - Firenze - SOD Ematologia
-
Kontakt:
- Paola Guglielmelli
- E-mail: paola.guglielmelli@unifi.it
-
Milano, Itálie
- Nábor
- Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
-
Kontakt:
- Elisa Diral
-
Milano, Itálie
- Nábor
- Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
-
Kontakt:
- Bruno Fattizzo
-
Napoli, Itálie
- Nábor
- Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
-
Kontakt:
- Fabrizio Pane
- E-mail: fabrizio.pane@unina.it
-
Padova, Itálie
- Nábor
- AOU di Padova - UO Ematologia
-
Kontakt:
- Gianni Binotto
- E-mail: gianni.binotto@unipd.it
-
Pavia, Itálie
- Nábor
- Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
-
Kontakt:
- Luca Malcovati
-
Reggio Emilia, Itálie
- Nábor
- Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
-
Kontakt:
- Isabella Capodanno
- E-mail: isabella.capodanno@ausl.re.it
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
-
Kontakt:
- Carmelo Gurnari
-
Rozzano, Itálie
- Nábor
- Ististuto Clinico Humanitas - Rozzano - Uo Oncologia Medica Ed Ematologia
-
Kontakt:
- Gabriele Todisco
-
San Giovanni Rotondo, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
-
Kontakt:
- Angelo Michele Carella
-
Torino, Itálie
- Nábor
- Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - Scdu Ematologia
-
Kontakt:
- Daniela Cilloni
-
Verona, Itálie
- Nábor
- Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
-
Kontakt:
- Cinzia Sissa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s potvrzenou diagnózou syndromu VEXAS
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti (≥ 18 let) s potvrzenou diagnózou syndromu VEXAS (detekována patogenní mutace UBA1)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- - Máte jakýkoli druh psychiatrické poruchy nebo závažnou kognitivní dysfunkci.
- Není schopen číst a rozumět místnímu jazyku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hodnocení kvality života
Dotazníky kvality života
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30
Časové okno: jednou při vstupu do studia
|
Průměrné skóre stupnic EORTC QLQ-C30 (0-100):
|
jednou při vstupu do studia
|
|
FACIT-Únava
Časové okno: jednou při vstupu do studia
|
Průměrné skóre FACIT-únavy (0 až 52) --> vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy. |
jednou při vstupu do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ZISK-skóre
Časové okno: jednou při vstupu do studia
|
Prozkoumat asociaci primárních výsledků EORTC QLQ-C30, FACIT-Fatigue) a PROFFIT-skóre (skládající se ze 7 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále)
|
jednou při vstupu do studia
|
|
Procento pacientů nad dříve ověřenými hraničními skóre pro EORTC QLQ-C30 indikující klinicky relevantní problémy a symptomy
Časové okno: jednou při vstupu do studia
|
Posoudit procento pacientů nad dříve ověřenými hraničními skóre pro EORTC QLQ-C30 indikující klinicky relevantní problémy a symptomy
|
jednou při vstupu do studia
|
|
Střední skóre EORTC QLQ-C30 stratifikované podle věkových skupin a pohlaví.
Časové okno: jednou při vstupu do studia
|
Posoudit průměrné skóre EORTC QLQ-C30 na stupnici stratifikované podle věkových skupin a pohlaví. Váhy EORTC QLQ-C30 (0-100):
|
jednou při vstupu do studia
|
|
FACIT-Fatigue průměrné skóre stratifikované podle věkových skupin a pohlaví
Časové okno: jednou při vstupu do studia
|
Posoudit průměrné skóre FACIT-únava stratifikované podle věkových skupin a pohlaví.
(0 až 52) --> vyšší skóre značí vyšší úroveň únavy.
|
jednou při vstupu do studia
|
|
Skóre položky FACIT GP5
Časové okno: jednou při vstupu do studia
|
K posouzení skóre položky FACIT GP5.
Položka GP5 ze systému měření FACIT je souhrnným měřítkem k posouzení pacientem hlášeného celkového dopadu toxicity léčby na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší toxicitu léčby.
|
jednou při vstupu do studia
|
|
Porovnejte průměrné skóre škály EORTC QLQ-C30 se shodnou kontrolní skupinou pacientů s MDS
Časové okno: jednou při vstupu do studia
|
Porovnat průměrné skóre škál EORTC QLQ-C30 se shodnou kontrolní skupinou pacientů s MDS. Váhy EORTC QLQ-C30 (0-100):
|
jednou při vstupu do studia
|
|
Porovnejte průměrné skóre FACIT-Fatigue se shodnou kontrolní skupinou pacientů s MDS
Časové okno: jednou při vstupu do studia
|
Porovnat průměrné skóre FACIT-Fatigue se shodnou kontrolní skupinou pacientů s MDS (0 až 52) --> vyšší skóre indikující vyšší úroveň únavy.
|
jednou při vstupu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QoL-Vexas
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .