HRQoL e tossicità finanziaria nei pazienti con sindrome VEXAS
14 luglio 2025 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Qualità della vita correlata alla salute e tossicità finanziaria nei pazienti con sindrome VEXAS: uno studio italiano GIMEMA
Questo studio osservazionale trasversale multicentrico mira a descrivere la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e i profili dei sintomi dei pazienti con sindrome VEXAS.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Inoltre, lo studio esaminerà la tossicità finanziaria e la tollerabilità del trattamento. Per contestualizzare i risultati, i dati dei pazienti VEXAS verranno confrontati con una coorte di pazienti con MDS abbinati.
Lo scopo generale dello studio è quello di stabilire dati di riferimento sulla HRQoL da utilizzare in futuri studi prospettici e nella progettazione di studi clinici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fabio Efficace
- Numero di telefono: +39 06 441639831
- Email: f.efficace@gimema.it
Luoghi di studio
-
-
-
Ancona, Italia
- Reclutamento
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
-
Contatto:
- Erika Morsia
-
Bergamo, Italia
- Reclutamento
- Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
-
Contatto:
- Alessandro Rambaldi
- Numero di telefono: 3484526901
- Email: arambaldi@asst-pg23.it
-
Bologna, Italia
- Reclutamento
- AOU di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Ematologia
-
Contatto:
- Cristina Papayannidis
- Numero di telefono: 3496484441
- Email: cristina.papayannidis@unibo.it
-
Brescia, Italia
- Reclutamento
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
-
Contatto:
- Chiara Cattaneo
- Email: chiara.cattaneo@libero.it
-
Candiolo, Italia
- Reclutamento
- Istituto Di Candiolo - Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia - Irccs - Centro Trapianti
-
Contatto:
- Elena Crisà
-
Firenze, Italia
- Reclutamento
- AOU Careggi - Firenze - SOD Ematologia
-
Contatto:
- Paola Guglielmelli
- Email: paola.guglielmelli@unifi.it
-
Milano, Italia
- Reclutamento
- Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
-
Contatto:
- Elisa Diral
-
Milano, Italia
- Reclutamento
- Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
-
Contatto:
- Bruno Fattizzo
-
Napoli, Italia
- Reclutamento
- Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
-
Contatto:
- Fabrizio Pane
- Email: fabrizio.pane@unina.it
-
Padova, Italia
- Reclutamento
- AOU di Padova - UO Ematologia
-
Contatto:
- Gianni Binotto
- Email: gianni.binotto@unipd.it
-
Pavia, Italia
- Reclutamento
- Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
-
Contatto:
- Luca Malcovati
-
Reggio Emilia, Italia
- Reclutamento
- Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
-
Contatto:
- Isabella Capodanno
- Email: isabella.capodanno@ausl.re.it
-
Roma, Italia
- Reclutamento
- Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
-
Contatto:
- Carmelo Gurnari
-
Rozzano, Italia
- Reclutamento
- Ististuto Clinico Humanitas - Rozzano - Uo Oncologia Medica Ed Ematologia
-
Contatto:
- Gabriele Todisco
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Non ancora reclutamento
- Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
-
Contatto:
- Angelo Michele Carella
-
Torino, Italia
- Reclutamento
- Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - Scdu Ematologia
-
Contatto:
- Daniela Cilloni
-
Verona, Italia
- Reclutamento
- Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
-
Contatto:
- Cinzia Sissa
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con diagnosi confermata di sindrome VEXAS
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (≥ 18 anni) con diagnosi confermata di sindrome VEXAS (mutazione patogena rilevata di UBA1)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- - Avere qualsiasi tipo di disturbo psichiatrico o disfunzione cognitiva maggiore.
- Non in grado di leggere e comprendere la lingua locale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Valutazione della qualità della vita
Questionari sulla qualità della vita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: una volta all'ingresso nello studio
|
Punteggio medio delle scale EORTC QLQ-C30 (0-100):
|
una volta all'ingresso nello studio
|
|
FACIT-Fatica
Lasso di tempo: una volta all'ingresso nello studio
|
Punteggio medio della FACIT-Fatica (da 0 a 52) --> punteggi più alti indicano livelli più elevati di affaticamento. |
una volta all'ingresso nello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio PROFFIT
Lasso di tempo: una volta all'ingresso nello studio
|
Per indagare l'associazione tra gli esiti primari EORTC QLQ-C30, FACIT-Fatigue) e il punteggio PROFFIT (composto da 7 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti)
|
una volta all'ingresso nello studio
|
|
Percentuale di pazienti al di sopra dei punteggi limite precedentemente convalidati per l'EORTC QLQ-C30 che indicano problemi e sintomi clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: una volta all'ingresso nello studio
|
Valutare la percentuale di pazienti al di sopra dei punteggi limite precedentemente convalidati per l’EORTC QLQ-C30 che indicano problemi e sintomi clinicamente rilevanti
|
una volta all'ingresso nello studio
|
|
Punteggio medio della scala EORTC QLQ-C30 stratificato per fasce di età e sesso.
Lasso di tempo: una volta all'ingresso nello studio
|
Per valutare il punteggio medio della scala EORTC QLQ-C30 stratificato per fasce di età e sesso. Scale EORTC QLQ-C30 (0-100):
|
una volta all'ingresso nello studio
|
|
Punteggio medio FACIT-Fatica stratificato per fasce di età e sesso
Lasso di tempo: una volta all'ingresso nello studio
|
Valutare il punteggio medio FACIT-Fatigue stratificato per fasce di età e sesso.
(da 0 a 52) --> punteggi più alti indicano livelli più elevati di affaticamento.
|
una volta all'ingresso nello studio
|
|
Punteggio dell'item FACIT GP5
Lasso di tempo: una volta all'ingresso nello studio
|
Valutare il punteggio dell'item FACIT GP5.
L'elemento GP5 del sistema di misurazione FACIT è una misura riepilogativa per valutare l'impatto complessivo della tossicità del trattamento riportato dal paziente su una scala Likert a 5 punti, con un punteggio più alto che indica una maggiore tossicità del trattamento.
|
una volta all'ingresso nello studio
|
|
Confrontare i punteggi medi della scala EORTC QLQ-C30 con un gruppo caso-controllo corrispondente di pazienti con MDS
Lasso di tempo: una volta all'ingresso nello studio
|
Confrontare i punteggi medi delle scale EORTC QLQ-C30 con un gruppo caso-controllo corrispondente di pazienti con MDS. Scale EORTC QLQ-C30 (0-100):
|
una volta all'ingresso nello studio
|
|
Confrontare il punteggio medio FACIT-Fatigue con un gruppo caso-controllo corrispondente di pazienti con MDS
Lasso di tempo: una volta all'ingresso nello studio
|
Confrontare il punteggio medio FACIT-Fatigue con un gruppo caso-controllo corrispondente di pazienti con MDS (da 0 a 52) --> punteggi più alti indicano livelli più elevati di affaticamento.
|
una volta all'ingresso nello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
10 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
10 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QoL-Vexas
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .