HRQoL i toksyczność finansowa u pacjentów z zespołem VEXAS
14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Jakość życia zależna od stanu zdrowia i toksyczność finansowa u pacjentów z zespołem VEXAS: włoskie badanie GIMEMA
Celem tego wieloośrodkowego, przekrojowego badania obserwacyjnego jest opisanie jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) i profili objawów pacjentów z zespołem VEXAS.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Ponadto w badaniu zbadana zostanie toksyczność finansowa i tolerancja leczenia. Aby kontekstualizować wyniki, dane pacjentów VEXAS zostaną porównane z kohortą dopasowanych pacjentów z MDS.
Ogólnym celem badania jest ustalenie wzorcowych danych dotyczących HRQoL, które zostaną wykorzystane w przyszłych badaniach prospektywnych i projektowaniu badań klinicznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fabio Efficace
- Numer telefonu: +39 06 441639831
- E-mail: f.efficace@gimema.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ancona, Włochy
- Rekrutacyjny
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
-
Kontakt:
- Erika Morsia
-
Bergamo, Włochy
- Rekrutacyjny
- Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
-
Kontakt:
- Alessandro Rambaldi
- Numer telefonu: 3484526901
- E-mail: arambaldi@asst-pg23.it
-
Bologna, Włochy
- Rekrutacyjny
- AOU di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Ematologia
-
Kontakt:
- Cristina Papayannidis
- Numer telefonu: 3496484441
- E-mail: cristina.papayannidis@unibo.it
-
Brescia, Włochy
- Rekrutacyjny
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
-
Kontakt:
- Chiara Cattaneo
- E-mail: chiara.cattaneo@libero.it
-
Candiolo, Włochy
- Rekrutacyjny
- Istituto Di Candiolo - Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia - Irccs - Centro Trapianti
-
Kontakt:
- Elena Crisà
-
Firenze, Włochy
- Rekrutacyjny
- AOU Careggi - Firenze - SOD Ematologia
-
Kontakt:
- Paola Guglielmelli
- E-mail: paola.guglielmelli@unifi.it
-
Milano, Włochy
- Rekrutacyjny
- Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
-
Kontakt:
- Elisa Diral
-
Milano, Włochy
- Rekrutacyjny
- Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
-
Kontakt:
- Bruno Fattizzo
-
Napoli, Włochy
- Rekrutacyjny
- Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
-
Kontakt:
- Fabrizio Pane
- E-mail: fabrizio.pane@unina.it
-
Padova, Włochy
- Rekrutacyjny
- AOU di Padova - UO Ematologia
-
Kontakt:
- Gianni Binotto
- E-mail: gianni.binotto@unipd.it
-
Pavia, Włochy
- Rekrutacyjny
- Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
-
Kontakt:
- Luca Malcovati
-
Reggio Emilia, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
-
Kontakt:
- Isabella Capodanno
- E-mail: isabella.capodanno@ausl.re.it
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
-
Kontakt:
- Carmelo Gurnari
-
Rozzano, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ististuto Clinico Humanitas - Rozzano - Uo Oncologia Medica Ed Ematologia
-
Kontakt:
- Gabriele Todisco
-
San Giovanni Rotondo, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
-
Kontakt:
- Angelo Michele Carella
-
Torino, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - Scdu Ematologia
-
Kontakt:
- Daniela Cilloni
-
Verona, Włochy
- Rekrutacyjny
- Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
-
Kontakt:
- Cinzia Sissa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem zespołu VEXAS
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) z potwierdzonym rozpoznaniem zespołu VEXAS (wykryto patogenną mutację UBA1)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- - Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia psychiczne lub poważne zaburzenia funkcji poznawczych.
- Nie potrafię czytać i rozumieć lokalnego języka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ocena jakości życia
Kwestionariusze jakości życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: jeden raz przy wejściu na studia
|
Średni wynik w skalach EORTC QLQ-C30 (0-100):
|
jeden raz przy wejściu na studia
|
|
FACIT – zmęczenie
Ramy czasowe: jeden raz przy wejściu na studia
|
Średni wynik w badaniu FACIT-Fatigue (0 do 52) --> wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia. |
jeden raz przy wejściu na studia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik PROFIT
Ramy czasowe: jeden raz przy wejściu na studia
|
Aby zbadać powiązanie głównych wyników EORTC QLQ-C30, FACIT-Fatigue) i wyniku PROFFIT (składającego się z 7 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta)
|
jeden raz przy wejściu na studia
|
|
Odsetek pacjentów powyżej wcześniej zatwierdzonych punktów odcięcia w teście EORTC QLQ-C30, wskazujących na istotne klinicznie problemy i objawy
Ramy czasowe: jeden raz przy wejściu na studia
|
Aby ocenić odsetek pacjentów powyżej wcześniej zatwierdzonych punktów odcięcia dla EORTC QLQ-C30, wskazujących na istotne klinicznie problemy i objawy
|
jeden raz przy wejściu na studia
|
|
Średni wynik w skali EORTC QLQ-C30 ze stratyfikacją według grup wiekowych i płci.
Ramy czasowe: jeden raz przy wejściu na studia
|
Aby ocenić średni wynik skali EORTC QLQ-C30 stratyfikowany według grup wiekowych i płci. Skale EORTC QLQ-C30 (0-100):
|
jeden raz przy wejściu na studia
|
|
Średni wynik FACIT-Fatigue ze stratyfikacją według grup wiekowych i płci
Ramy czasowe: jeden raz przy wejściu na studia
|
Aby ocenić średni wynik FACIT-Fatigue stratyfikowany według grup wiekowych i płci.
(0 do 52) --> wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
|
jeden raz przy wejściu na studia
|
|
Wynik pozycji FACIT GP5
Ramy czasowe: jeden raz przy wejściu na studia
|
Aby ocenić wynik pozycji FACIT GP5.
Pozycja GP5 z systemu pomiarowego FACIT jest sumaryczną miarą służącą do oceny zgłaszanego przez pacjenta ogólnego wpływu toksyczności leczenia w 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższą toksyczność leczenia.
|
jeden raz przy wejściu na studia
|
|
Porównaj średnie wyniki w skali EORTC QLQ-C30 z dopasowaną grupą kontrolną pacjentów z MDS
Ramy czasowe: jeden raz przy wejściu na studia
|
Porównanie średnich wyników w skalach EORTC QLQ-C30 z dopasowaną grupą kontrolną pacjentów z MDS. Skale EORTC QLQ-C30 (0-100):
|
jeden raz przy wejściu na studia
|
|
Porównaj średni wynik FACIT-Fatigue z dopasowaną grupą kontrolną pacjentów z MDS
Ramy czasowe: jeden raz przy wejściu na studia
|
Porównanie średniego wyniku FACIT-Fatigue z dopasowaną grupą kontrolną pacjentów z MDS (0 do 52) --> wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
|
jeden raz przy wejściu na studia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QoL-Vexas
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .