Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální anestezie Schelinovým katetrem v léčbě Rezum: Randomizovaná kontrolovaná studie (LOCALVAPOR)

10. února 2026 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
V pilotní studii byla navržena terapie vodní párou (RezumTM, Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA) jako minimálně invazivní postup pro benigní hyperplazii prostaty, ale často vyžadující orální ± intravenózní sedaci nebo transrektální blokádu prostaty. Léčba bolesti během terapie Rezum proto zůstává výzvou a může vést k použití protokolů kontroly bolesti a celkové anestezie, což v některých ohledech omezuje koncept minimálně invazivního ambulantního chirurgického přístupu. Katétr Schelin® (ProstaLund AB, Lund, Švédsko), schválený Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, je zařízení pro injekční aplikaci analgetik přímo do prostaty transuretrální cestou, která poskytuje účinnější lokální anestezii a eliminuje potřebu transrektální cesty. nebo celková anestezie. Tento katétr má proto zásadní význam pro to, abychom našim pacientům nabídli ultra-minimálně invazivní léčbu spojenou se zkrácením doby obsazenosti pokoje, ambulantní ordinační doby, procedury prováděné nezávisle na anesteziologickém týmu a pro pacienta zrychlenou post- operativní zotavení. Naší hypotézou je, že výkon REZUM v lokální anestezii by mohl být spojen s >20% zkrácením doby obsazenosti operačního sálu ve srovnání s výkony prováděnými v celkové anestezii.

Přehled studie

Detailní popis

Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je běžná patologie související s věkem, která postihuje téměř každého třetího muže ve věku nad 50 let. Je zodpovědný za poruchy vyprazdňování u mužů, které mohou výrazně zhoršit kvalitu života. Stručně řečeno, medikamentózní léčba se v současnosti používá jako terapie první volby; v případě primárního nebo sekundárního selhání může být indikován chirurgický zákrok. Během posledních 25 let byla vyvinuta řada minimálně invazivních chirurgických terapií (MIST) pro léčbu mužských poruch vyprazdňování spojených s BPH. MIST by měla umožnit rychlé a trvalé zlepšení symptomů a kvality života, zachování sexuální funkce na rozdíl od konvenčních chirurgických technik, rychlý návrat k běžné denní aktivitě a minimální profil vedlejších účinků, a tím umožnit ambulantní léčbu. Jednou z mnoha výhod těchto technik je vyhnout se nutnosti celkové anestezie, a to jak u rostoucí skupiny starších pacientů, tak u mladších pacientů, kteří se chtějí rychle vrátit do práce. V její pilotní studii byla termální terapie vodní párou (RezumTM, Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA) navržena jako minimálně invazivní postup, který však často vyžaduje orální ± intravenózní sedaci nebo transrektální blokádu prostaty. Léčba bolesti během terapie Rezum proto zůstává výzvou a může vést k použití protokolů kontroly bolesti a celkové anestezie, což v některých ohledech omezuje koncept minimálně invazivního ambulantního chirurgického přístupu. Kromě toho použití celkové anestezie vyžaduje přítomnost specializovaného anesteziologického týmu a zvyšuje zátěž cesty pacienta (předoperační konzultace s anestezií, expozice anestetickým lékům, přechod do zotavovací místnosti, pomalejší pooperační zotavení). Z chirurgického hlediska přidávání celkové anestezie během léčby Rezum k již nasycenému operačnímu plánu s výrazně zvýšenou dobou obsazenosti místnosti u terapie Rezum, jejíž průměrná operační doba je 5 minut. Katétr Schelin® (ProstaLund AB, Lund, Švédsko), schválený Evropskou lékovou agenturou, je zařízení pro injekční aplikaci analgetik přímo do prostaty transuretrální cestou, které poskytuje účinnější lokální anestezii a eliminuje potřebu transrektální nebo celkové anestezie. . Tento katétr má proto zásadní využití v tom, že našim pacientům nabízíme ultra-minimálně invazivní léčbu, která může být spojena se zkrácením doby obsazenosti pokoje, času stráveného v ambulantní operaci, výkonu prováděného nezávisle na anesteziologickém týmu a pro pacienta, zrychlené pooperační zotavení.

Dodáním léčby Rezum přes Schelinův katétr je naší hypotézou významné snížení (>20 %) doby obsazení sálu na operačním sále, spojené s urychleným pooperačním zotavením pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Marseille, Francie, 13015
        • Nábor
        • Service d'urologie, Hôpital Nord (AP-HM)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti doporučení pro symptomatickou benigní hyperplazii prostaty (BPH)
  • Muži mezi 45 a 80 lety
  • IPSS > 13
  • Qmax <15 ml/s
  • Objem prostaty mezi 30 a 80 g na ultrazvuku
  • Pacient schopen porozumět detailům studie, výhodám a rizikům
  • Pacient schopný dát informovaný souhlas
  • Příjemce nebo přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou rakoviny prostaty
  • Pacient s anamnézou operace BPH
  • Pacienti s anamnézou neurologického onemocnění močového měchýře
  • Pacient s anamnézou uretrální striktury
  • Pacient s anamnézou penilních implantátů
  • Pacientka s anamnézou ozáření pánve
  • Pacient se symptomatickou infekcí močových cest během 10 dnů před operací
  • Přítomnost kamenů močového měchýře na ultrasonografii
  • Pacient alergický na lidokain 2% nebo jakoukoli medikaci používanou v předoperačním protokolu (anxiolytika, analgetika a nesteroidní protizánětlivé léky)
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Chráněný pacient, zbavený svobody
  • Pacient s neurologickou a/nebo psychiatrickou poruchou, která znemožňuje porozumět podmínkám studie a podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: celková anestezie
Procedura REZUM v celkové anestezii
Procedura s vodní párou bude prováděna za vědomé intravenózní sedace s anesteziologickým týmem
Aktivní komparátor: Lokální anestezie
Procedura REZUM v lokální anestezii
Procedura vodní páry bude provedena v lokální anestezii podané katetrem Schelin® transuretrální cestou: injekce 20 cm3 lidokainu 2 % intraprostaticky přes Schelinův katetr ve 4 injekčních bodech (3 cm3 v 1 h, 3 cc v 11 h, 7 cc v 4h a 7cc v 8h).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání doby obsazenosti operačního sálu mezi 2 skupinami
Časové okno: Návštěva 2: operace
Doba obsazenosti operačního sálu během procedury REZUM
Návštěva 2: operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání kvality zotavení po operaci mezi 2 skupinami
Časové okno: 24 hodin po operaci
Kvalita zotavení-15 skóre (QoR-15)
24 hodin po operaci
Porovnání bolesti po operaci mezi 2 skupinami
Časové okno: 1 hodinu, 2 hodiny a 24 hodin po operaci
Číselná stupnice hodnocení bolesti (0–10)
1 hodinu, 2 hodiny a 24 hodin po operaci
Úspěšnost lokální anestezie pro výkon REZUM
Časové okno: intraoperační
  • Počet pacientů s intraoperační anestezií se mění
  • Numerická stupnice hodnocení bolesti (0-10) během operace
intraoperační
Porovnání funkčních výsledků mezi 2 skupinami
Časové okno: 3 měsíce po operaci

hodnocení funkce moči:

  • Mezinárodní skóre symptomů prostaty
  • Mezinárodní skóre symptomů prostaty – kvalita života
  • Uriflometrie (Qmax)

Hodnocení sexuální funkce:

  • Mezinárodní index erektilní funkce
  • Dotazník mužského sexuálního zdraví
3 měsíce po operaci
Srovnání průměrného počtu vedlejších účinků po operaci mezi 2 skupinami
Časové okno: 30 dní po operaci
Pooperační nežádoucí účinky hlášené pomocí klasifikace Clavien-Dindo
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit