- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06657872
Lokální anestezie Schelinovým katetrem v léčbě Rezum: Randomizovaná kontrolovaná studie (LOCALVAPOR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je běžná patologie související s věkem, která postihuje téměř každého třetího muže ve věku nad 50 let. Je zodpovědný za poruchy vyprazdňování u mužů, které mohou výrazně zhoršit kvalitu života. Stručně řečeno, medikamentózní léčba se v současnosti používá jako terapie první volby; v případě primárního nebo sekundárního selhání může být indikován chirurgický zákrok. Během posledních 25 let byla vyvinuta řada minimálně invazivních chirurgických terapií (MIST) pro léčbu mužských poruch vyprazdňování spojených s BPH. MIST by měla umožnit rychlé a trvalé zlepšení symptomů a kvality života, zachování sexuální funkce na rozdíl od konvenčních chirurgických technik, rychlý návrat k běžné denní aktivitě a minimální profil vedlejších účinků, a tím umožnit ambulantní léčbu. Jednou z mnoha výhod těchto technik je vyhnout se nutnosti celkové anestezie, a to jak u rostoucí skupiny starších pacientů, tak u mladších pacientů, kteří se chtějí rychle vrátit do práce. V její pilotní studii byla termální terapie vodní párou (RezumTM, Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA) navržena jako minimálně invazivní postup, který však často vyžaduje orální ± intravenózní sedaci nebo transrektální blokádu prostaty. Léčba bolesti během terapie Rezum proto zůstává výzvou a může vést k použití protokolů kontroly bolesti a celkové anestezie, což v některých ohledech omezuje koncept minimálně invazivního ambulantního chirurgického přístupu. Kromě toho použití celkové anestezie vyžaduje přítomnost specializovaného anesteziologického týmu a zvyšuje zátěž cesty pacienta (předoperační konzultace s anestezií, expozice anestetickým lékům, přechod do zotavovací místnosti, pomalejší pooperační zotavení). Z chirurgického hlediska přidávání celkové anestezie během léčby Rezum k již nasycenému operačnímu plánu s výrazně zvýšenou dobou obsazenosti místnosti u terapie Rezum, jejíž průměrná operační doba je 5 minut. Katétr Schelin® (ProstaLund AB, Lund, Švédsko), schválený Evropskou lékovou agenturou, je zařízení pro injekční aplikaci analgetik přímo do prostaty transuretrální cestou, které poskytuje účinnější lokální anestezii a eliminuje potřebu transrektální nebo celkové anestezie. . Tento katétr má proto zásadní využití v tom, že našim pacientům nabízíme ultra-minimálně invazivní léčbu, která může být spojena se zkrácením doby obsazenosti pokoje, času stráveného v ambulantní operaci, výkonu prováděného nezávisle na anesteziologickém týmu a pro pacienta, zrychlené pooperační zotavení.
Dodáním léčby Rezum přes Schelinův katétr je naší hypotézou významné snížení (>20 %) doby obsazení sálu na operačním sále, spojené s urychleným pooperačním zotavením pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Baboudjian, MD
- Telefonní číslo: 04.91.96.87.18
- E-mail: michael.baboudjian@ap-hm.fr
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13015
- Nábor
- Service d'urologie, Hôpital Nord (AP-HM)
-
Kontakt:
- Michael Baboudjian, MD
- Telefonní číslo: +33 4 91 96 87 18
- E-mail: michael.baboudjian@ap-hm.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti doporučení pro symptomatickou benigní hyperplazii prostaty (BPH)
- Muži mezi 45 a 80 lety
- IPSS > 13
- Qmax <15 ml/s
- Objem prostaty mezi 30 a 80 g na ultrazvuku
- Pacient schopen porozumět detailům studie, výhodám a rizikům
- Pacient schopný dát informovaný souhlas
- Příjemce nebo přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
- Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou rakoviny prostaty
- Pacient s anamnézou operace BPH
- Pacienti s anamnézou neurologického onemocnění močového měchýře
- Pacient s anamnézou uretrální striktury
- Pacient s anamnézou penilních implantátů
- Pacientka s anamnézou ozáření pánve
- Pacient se symptomatickou infekcí močových cest během 10 dnů před operací
- Přítomnost kamenů močového měchýře na ultrasonografii
- Pacient alergický na lidokain 2% nebo jakoukoli medikaci používanou v předoperačním protokolu (anxiolytika, analgetika a nesteroidní protizánětlivé léky)
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Chráněný pacient, zbavený svobody
- Pacient s neurologickou a/nebo psychiatrickou poruchou, která znemožňuje porozumět podmínkám studie a podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: celková anestezie
Procedura REZUM v celkové anestezii
|
Procedura s vodní párou bude prováděna za vědomé intravenózní sedace s anesteziologickým týmem
|
|
Aktivní komparátor: Lokální anestezie
Procedura REZUM v lokální anestezii
|
Procedura vodní páry bude provedena v lokální anestezii podané katetrem Schelin® transuretrální cestou: injekce 20 cm3 lidokainu 2 % intraprostaticky přes Schelinův katetr ve 4 injekčních bodech (3 cm3 v 1 h, 3 cc v 11 h, 7 cc v 4h a 7cc v 8h).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání doby obsazenosti operačního sálu mezi 2 skupinami
Časové okno: Návštěva 2: operace
|
Doba obsazenosti operačního sálu během procedury REZUM
|
Návštěva 2: operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání kvality zotavení po operaci mezi 2 skupinami
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Kvalita zotavení-15 skóre (QoR-15)
|
24 hodin po operaci
|
|
Porovnání bolesti po operaci mezi 2 skupinami
Časové okno: 1 hodinu, 2 hodiny a 24 hodin po operaci
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (0–10)
|
1 hodinu, 2 hodiny a 24 hodin po operaci
|
|
Úspěšnost lokální anestezie pro výkon REZUM
Časové okno: intraoperační
|
|
intraoperační
|
|
Porovnání funkčních výsledků mezi 2 skupinami
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
hodnocení funkce moči:
Hodnocení sexuální funkce:
|
3 měsíce po operaci
|
|
Srovnání průměrného počtu vedlejších účinků po operaci mezi 2 skupinami
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Pooperační nežádoucí účinky hlášené pomocí klasifikace Clavien-Dindo
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCAPHM24_0263
- 2024-A01800-47 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .