Srovnání pohybové terapie vyvolané omezením a bimanuální intenzivní terapie prostřednictvím telerehabilitace pro CP
Srovnání pohybové terapie vyvolané omezením a bimanuální intenzivní terapie prostřednictvím telerehabilitace pro funkce horních končetin u dětí s hemiplegickou mozkovou obrnou
Dětská mozková obrna je neurologický stav ovlivňující pohyb a držení těla, způsobený neprogresivními poruchami mozku, ke kterým dochází během vývoje plodu. Pohybová terapie vyvolaná omezením (CIMT) významně zlepšuje funkci paží a rukou u dětí s hemiparetickou mozkovou obrnou pomocí intenzivních terapeutických sezení a omezením nepostižené končetiny k rozvoji nových motorických dovedností. Bimanuální terapie zahrnuje opakované používání obou rukou k provádění funkčních úkolů, spíše než spoléhání se pouze na jednu ruku. Telerehabilitace (TR) je cenově dostupný způsob poskytování rehabilitačních služeb na dálku prostřednictvím telekomunikačních technologií, jako jsou chytré telefony a mediální aplikace. Cílem studie je porovnat účinnost CIMT a bimanuální terapie poskytované telerehabilitací pro zlepšení funkce horních končetin u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Tato randomizovaná klinická studie bude provedena v Mubarik Medical Complex, Sargodha, Pákistán, s velikostí vzorku 65. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí online randomizačního nástroje, skupina A bude dostávat intervence pohybové terapie vyvolané omezením (CIMT) po dobu 60 minut a skupina B obdrží intervenci bimanuální terapie po dobu 60 minut. Každý účastník bude podstupovat léčbu po dobu tří dnů v týdnu každý druhý den po dobu osmi týdnů.
Spasticita bude hodnocena pomocí modifikované Ashworthovy škály. Test kvality dovedností horních končetin (QUEST) vyhodnotí disociovaný pohyb, úchop, ochranné prodloužení a nesení váhy, zatímco průzkum spokojenosti telerehabilitace (TeSS) je navržen tak, aby vyhodnotil zkušenosti a úroveň spokojenosti pacientů nebo pečovatelů, kteří se zúčastnili. v telerehabilitačních programech. Měření se provedou na začátku, 4. týden, 8. týden a 12. týden po přerušení léčby. Údaje budou zadány a vyhodnoceny pomocí SPSS 26. Pro meziskupinovou analýzu parametrických dat bude použit nezávislý t-test, zatímco neparametrická data budou analyzována pomocí Mann-Whitneyho testu. Srovnání v rámci skupiny bude provedeno s použitím ANOVA s opakovanými měřeními pro parametrická data a Friedman ANOVA pro neparametrická data.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Muhammad Kashif, PhD-PT
- Telefonní číslo: +923333125303
- E-mail: kashif.shaffi@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nubtahil Laraib, DPT
- Telefonní číslo: +923110712132
- E-mail: nabtahilnibbi1998@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 6-12 let.
- Děti s hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou s lehkým až středně těžkým postižením ruky.
Schopnost prodloužit zápěstí >20° a prsty v metakarpofalangeálních kloubech
>10° od plné flexe
- Prokázaná schopnost řídit se pokyny během screeningu a dokončit testování.
- Spasticita nepřesahuje skóre 1 nebo 1+ na modifikované Ashworthově škále
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní problémy nespojené s CP.
- Zrakové problémy narušující léčbu.
- Aktivní nebo nestabilní záchvaty.
- Ortopedická operace na více postižené ruce za poslední rok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SKUPINA A (omezená pohybová terapie)
Účastníci podstoupí pohybovou terapii vyvolanou omezením (jedna hodina), kterou budou provádět jejich rodiče pod vedením terapeuta prostřednictvím telerehabilitace po dobu 3 dnů v týdnu po dobu 8 týdnů.
|
Během první rutinní prohlídky terapeuti poučí pečovatele o tom, jak provádět cvičení a aktivity doma.
Pečovatelé umístí méně postižené ruce dětí do šátků a provedou je cviky, které zapojí jejich slabší, paretické ruce.
Závěs bude upevněn kolem dětských kufrů, s koncem bezpečně uzavřeným. Po úvodním sezení bude intervence poskytnuta pečovatelem doma, přičemž pokrok bude monitorován terapeutem prostřednictvím Zoom setkání nebo videohovorů WhatsApp.
Děti se zapojí do herních aktivit v rámci programu CIMT ke zlepšení funkcí horních končetin. Tyto aktivity budou zahrnovat malování, připínání ocasu na oslíka pro smyslové vnímání a propriocepci, karetní hry, bublinkové aktivity, mačkání houbiček, stavění věží s bloky, hraní krabicové hry se závěsem, používání kleští a sbírání mincí.
Cvičení budou postupně postupovat od jednodušších k náročnějším úkolům, jak se dítě bude zlepšovat.
|
|
Experimentální: SKUPINA B (Dvoumanuální intenzivní terapie)
Účastníci absolvují bimanuální terapii (jedna hodina), kterou budou provádět jejich rodiče pod vedením terapeuta prostřednictvím telerehabilitace 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
|
Pro skupinu Bimanual Intensive Training bude použita strategie podobná HABIT.
Při první rutinní prohlídce terapeuti poučí pečovatele o cvičeních, která pak budou vedena doma.
Pečovatelé provedou děti speciálně navrženými bimanuálními aktivitami bez závěsů, zaměří se na úkoly, jako je dosahování, uchopování, manipulace, uvolňování a nesení váhy na horní končetinu.
Pokrok bude monitorován na dálku prostřednictvím videohovorů Zoom nebo WhatsApp. Cvičení bude zahrnovat chytání a házení míče pro zlepšení dosahu, uchopení a uvolnění; mačkání texturovaného míče pro smyslové vnímání a trvalý úchop; stabilizace a změna orientace papíru při kreslení a řezání pro zlepšení supinace předloktí a prodloužení zápěstí.
Zahrnuty budou i další úkoly, jako je odlepování nálepek pro uchopení kleštěmi a hraní s těstem pro ruční manipulaci. Cvičení budou postupovat od jednoduchých k obtížnějším, jak se dítě bude zlepšovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test kvality dovedností horních končetin (QUEST)
Časové okno: 8 týdnů
|
Test kvality dovedností horních končetin (QUEST) byl vyvinut v roce 1991 speciálně pro potřeby dětí se spastickou dětskou mozkovou obrnou.
Jedná se o hodnotící nástroj s referenčními kritérii určený k měření kvality pohybů horních končetin.
Test obsahuje 34 položek, které jsou uspořádány do čtyř odlišných domén.
Tyto domény souhrnně hodnotí různé aspekty funkce horních končetin.
Administrace a vyhodnocení QUESTu obvykle trvá 30 až 45 minut.
|
8 týdnů
|
|
Telehealth Satisfaction Scale
Časové okno: 8 týdnů
|
Telehealth Satisfaction Scale (TeSS) je standardizovaný nástroj určený k hodnocení spokojenosti pacientů se službami telehealth.
Hodnotí aspekty, jako je kvalita péče, snadnost použití technologie telehealth, interakce s poskytovateli zdravotní péče a celková zkušenost s telehealth.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Muhammad Kashif, PhD-PT, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR&AHS/24/0234
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .