Confronto tra la terapia del movimento indotta da vincoli e la terapia intensiva bimanuale attraverso la teleriabilitazione per la CP
Confronto tra la terapia del movimento indotto da vincoli e la terapia intensiva bimanuale attraverso la teleriabilitazione per le funzioni degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica
La paralisi cerebrale è una condizione neurologica che colpisce il movimento e la postura, causata da interruzioni cerebrali non progressive che si verificano durante lo sviluppo fetale. La terapia del movimento indotto da vincoli (CIMT) migliora significativamente la funzione del braccio e della mano nei bambini con paralisi cerebrale emiparetica utilizzando sessioni di terapia intensiva e limitando l'arto non interessato per sviluppare nuove capacità motorie. La terapia bimanuale prevede l’uso ripetuto di entrambe le mani per eseguire compiti funzionali, anziché fare affidamento su una sola mano. La teleriabilitazione (TR) è un metodo conveniente per fornire servizi di riabilitazione a distanza attraverso tecnologie di telecomunicazione come smartphone e applicazioni multimediali. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia del CIMT e della terapia bimanuale erogata tramite teleriabilitazione per migliorare la funzione degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale.
Questo studio clinico randomizzato sarà condotto presso il Mubarik Medical Complex, Sargodha, Pakistan, con un campione di 65 persone. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi utilizzando uno strumento di randomizzazione online, il gruppo A riceverà un intervento di terapia del movimento indotto da vincoli (CIMT) per 60 minuti e il gruppo B riceverà un intervento di terapia bimanuale per 60 minuti. Ogni partecipante sarà sottoposto al trattamento per tre giorni alla settimana a giorni alterni per otto settimane.
La spasticità sarà valutata utilizzando la scala Ashworth modificata. Il Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) valuterà il movimento dissociato, la presa, l'estensione protettiva e il carico, mentre il Tele-Rehabilitation Satisfaction Survey (TeSS) è progettato per valutare le esperienze e i livelli di soddisfazione dei pazienti o degli operatori sanitari che hanno partecipato nei programmi di teleriabilitazione. Le misurazioni verranno effettuate al basale, alla 4a settimana, all'8a settimana e alla 12a settimana dopo l'interruzione del trattamento. I dati verranno inseriti e valutati utilizzando SPSS 26. Per l'analisi tra gruppi di dati parametrici, verrà utilizzato il test t indipendente, mentre i dati non parametrici verranno analizzati utilizzando il test di Mann-Whitney. I confronti all'interno del gruppo saranno condotti utilizzando misure ripetute ANOVA per dati parametrici e ANOVA di Friedman per dati non parametrici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Muhammad Kashif, PhD-PT
- Numero di telefono: +923333125303
- Email: kashif.shaffi@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nubtahil Laraib, DPT
- Numero di telefono: +923110712132
- Email: nabtahilnibbi1998@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 6-12 anni.
- Bambini con paralisi cerebrale emiplegica con coinvolgimento delle mani da lieve a moderato.
Capacità di estendere il polso >20° e le dita a livello delle articolazioni metacarpo-falangee
>10° dalla flessione completa
- Capacità dimostrata di seguire le istruzioni durante lo screening e completare i test.
- La spasticità non supera il punteggio di 1 o 1+ sulla scala Ashworth modificata
Criteri di esclusione:
- Problemi di salute non associati alla CP.
- Problemi visivi che interferiscono con il trattamento.
- Convulsioni attive o instabili.
- Intervento ortopedico sulla mano più colpita nell'ultimo anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: GRUPPO A (Terapia del movimento indotto da vincoli)
I partecipanti saranno sottoposti a terapia di movimento indotta da vincoli (un'ora), che sarà somministrata dai genitori sotto la guida di un terapista attraverso la teleriabilitazione per 3 giorni alla settimana per 8 settimane
|
Durante il primo controllo di routine, i terapisti istruiranno gli operatori sanitari su come eseguire gli esercizi e le attività a casa.
Gli operatori sanitari metteranno le mani meno colpite dei bambini nelle imbracature e li guideranno attraverso esercizi progettati per coinvolgere le loro mani paretiche più deboli.
L'imbragatura verrà fissata attorno al costume del bambino, con l'estremità ben chiusa. Dopo la sessione iniziale, l'intervento verrà fornito dall'assistente a casa, con i progressi monitorati dal terapista tramite riunioni Zoom o videochiamate WhatsApp.
I bambini si impegneranno in attività ludiche come parte del programma CIMT per migliorare le funzioni degli arti superiori. Queste attività includeranno dipingere, appuntare la coda all'asino per la consapevolezza sensoriale e la propriocezione, giochi di carte, attività con le bolle, spremere spugne, costruire torri con blocchi, giocando a un gioco con la scatola con le tende, usando le pinze e raccogliendo monete.
Gli esercizi passeranno gradualmente da compiti più facili a compiti più impegnativi man mano che il bambino migliora.
|
|
Sperimentale: GRUPPO B (Terapia intensiva bimanuale)
I partecipanti saranno sottoposti a terapia bimanuale (un'ora), che sarà somministrata dai genitori sotto la guida di un terapista attraverso la teleriabilitazione per 3 giorni alla settimana per 8 settimane.
|
Per il gruppo di allenamento intensivo bimanuale verrà utilizzata una strategia simile a HABIT.
Al primo controllo di routine, i terapisti istruiranno gli operatori sanitari sugli esercizi, che verranno poi condotti a casa.
Gli operatori sanitari guideranno i bambini attraverso attività bimanuali appositamente progettate senza imbragature, concentrandosi su compiti come raggiungere, afferrare, manipolare, rilasciare e sostenere il peso sull'arto superiore.
I progressi saranno monitorati da remoto tramite Zoom o videochiamate WhatsApp. Gli esercizi includeranno la cattura e il lancio di una palla per migliorare il raggiungimento, la presa e il rilascio; spremere una palla strutturata per la consapevolezza sensoriale e una presa sostenuta; stabilizzare e riorientare la carta durante il disegno e il taglio per migliorare la supinazione dell'avambraccio e l'estensione del polso.
Saranno incluse anche attività aggiuntive come staccare adesivi per una presa a tenaglia e giocare con l'impasto per manipolare le mani. Gli esercizi progrediranno da facili a più difficili man mano che il bambino migliora.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di abilità sulla qualità degli arti superiori (QUEST)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) è stato sviluppato nel 1991 appositamente per soddisfare le esigenze dei bambini affetti da paralisi cerebrale spastica.
È uno strumento di valutazione basato su criteri progettato per misurare la qualità dei movimenti degli arti superiori.
Il test comprende 34 item, organizzati in quattro domini distinti.
Questi domini valutano collettivamente vari aspetti della funzione degli arti superiori.
La gestione e il punteggio della QUEST richiedono in genere tra i 30 e i 45 minuti.
|
8 settimane
|
|
Scala di soddisfazione della telemedicina
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La Telehealth Satisfaction Scale (TeSS) è uno strumento standardizzato progettato per valutare la soddisfazione dei pazienti rispetto ai servizi di telemedicina.
Valuta aspetti quali la qualità dell'assistenza, la facilità d'uso della tecnologia di telemedicina, l'interazione con gli operatori sanitari e l'esperienza complessiva di telemedicina.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Muhammad Kashif, PhD-PT, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/RCR&AHS/24/0234
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .