Kvantitativní senzorické testování ke studiu vnímání bolesti u autismu (PPiA)
Vnímání bolesti u autismu. Studium pomocí kvantitativního senzorického testování a psychofyziologických korelací
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postup studie zahrnuje následující kroky: 1. Posouzení způsobilosti podle kritérií pro zařazení a vyloučení. 2. Administrace dotazníků a škál pro charakterizaci klinických aspektů autismu: Krátký senzorický profil; Kvocient autistického spektra: Dětská verze; Vineland Adaptivní Behavior Scale-Second Edition. The Vineland Adaptive Behavior Scales – druhé vydání; Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL). 3. Administrace kvantitativního senzorického testování pro studium senzorických prahů a vnímání. 4. Záznam EEG v klidu i při příjmu tepelných podnětů ke studiu kortikálního zpracování významných tepelných podnětů.
Protokol QST zahrnuje provedení 7 krátkých senzorických testů za účelem změření až 13 parametrů, které lze seskupit následovně: prahy tepelné detekce pro vnímání chladu, tepla a paradoxních pocitů tepla, prahy tepelné bolesti pro chlad a teplo podněty, prahy mechanické detekce pro dotyk a vibrace, prahy mechanické bolesti a citlivost na píchnutí špendlíkem a tupý tlak, práh detekce vibrací a práh tlakové bolesti. Předchozí výzkum s QST u neurovývojových poruch používal upravenou verzi celého protokolu, aby byl vhodný a tolerovatelný pro různé klinické stavy, jako je opoždění vývoje včetně motorických, komunikativních a kognitivních poruch. Budeme tedy také podávat nejvhodnější a nejsnesitelnější verzi QST podle stavu a potřeb každého pacienta, například plánujeme v případě potřeby snížit počet stimulů pro každou stranu stimulace, abychom zkrátili dobu trvání pokusu o stimulaci. Celá procedura bude realizována v prostředí přátelském k dětem, barevná a pohodlná a smyslové podněty budou přizpůsobeny tak, aby se předešlo strachu z podnětů, takže každá stimulace bude prezentována jako hra, kterou lze hrát s konkrétním zvířetem, a každý zařízení a nástroj budou pokryty obrázky zvířat podle hry, kterou představuje. Celkově QST trvá asi 1h 30 minut, bude rozděleno do minimálně dvou sezení podle potřeb pacientů.
EEG záznam spočívá nejprve v montáži čepice, poté v krátké akomodaci se smyslovými podněty za účelem nalezení hodnoty intenzity pro středně bolestivý podnět, který se použije ke stimulaci. Po přípravě/akomodaci se spustí záznam eeg, zatímco na dorzum ruky pacienta bude aplikována série až 30 tepelných stimulů. Celý eeg záznam trvá cca 30 minut a bude realizován pouze v jedné relaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Valentina Nicolardi, PhD
- Telefonní číslo: 0039 3200598331
- E-mail: valentina.nicolardi@lanostrafamiglia.it
Studijní místa
-
-
BR
-
Brindisi, BR, Itálie, 72100
- Nábor
- IRCCS "E. Medea"
-
Kontakt:
- Valentina Nicolardi
- Telefonní číslo: 0039 3200598331
- E-mail: valentina.nicolardi@lanostrafamiglia.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- valentina nicolardi, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení do klinického vzorku:
- Děti a dospívající
- věk mezi 5 a 17 lety
- Diagnostika autismu podle kritérií DSM-V
Kritéria zahrnutí pro kontrolní vzorek:
- zdravé děti a dospívající (bez neurologických a psychiatrických diagnóz)
- věk mezi 5 a 17 lety
Kritéria vyloučení:
Komorbidity s (pro klinický vzorek) nebo diagnózou (pro kontrolní vzorek):
- periferní neuropatie;
- psychiatrická diagnóza jako psychóza,
- Tourettův syndrom,
- neurologické diagnózy jako epilepsie,
- senzorický deficit nebo ztráta;
- genetická onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina ASD
Pacienti s diagnózou ASD podle DSM-V ve věku od 5 do 17 let
|
Protokol QST (Rolke et al., 2006; Blankenburg et al., 2010) znamená provedení 7 krátkých senzorických testů za účelem měření až 13 parametrů, které lze seskupit následovně: prahy tepelné detekce pro vnímání pocity chladu, tepla a paradoxního tepla, tepelné prahy bolesti pro studené a horké podněty, prahy mechanické detekce pro dotyk a vibrace, prahy mechanické bolesti a citlivost pro bodnutí špendlíkem a tupý tlak, práh detekce vibrací a práh tlakové bolesti.
Záznam EEG v klidu a při příjmu tepelných podnětů ke studiu kortikálního zpracování významných tepelných podnětů.
Až 30 bolestivých tepelných stimulů bude dodáno na dorzum ruky pacienta, aby se zaregistrovaly potenciály evokované kontaktním teplem (CHEPs).
|
|
Kontrolní skupina
Zdraví účastníci, mezi 5 a 17 lety, bez diagnózy ASD a bez neurologických a psychiatrických onemocnění
|
Protokol QST (Rolke et al., 2006; Blankenburg et al., 2010) znamená provedení 7 krátkých senzorických testů za účelem měření až 13 parametrů, které lze seskupit následovně: prahy tepelné detekce pro vnímání pocity chladu, tepla a paradoxního tepla, tepelné prahy bolesti pro studené a horké podněty, prahy mechanické detekce pro dotyk a vibrace, prahy mechanické bolesti a citlivost pro bodnutí špendlíkem a tupý tlak, práh detekce vibrací a práh tlakové bolesti.
Záznam EEG v klidu a při příjmu tepelných podnětů ke studiu kortikálního zpracování významných tepelných podnětů.
Až 30 bolestivých tepelných stimulů bude dodáno na dorzum ruky pacienta, aby se zaregistrovaly potenciály evokované kontaktním teplem (CHEPs).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EEG odezvy v časové oblasti
Časové okno: od zápisu do ukončení EEG záznamu (cca 3 dny)
|
Amplituda ERPs (μV)
|
od zápisu do ukončení EEG záznamu (cca 3 dny)
|
|
Práh detekce chladu
Časové okno: od zápisu do konce administrace QST (cca 2 dny)
|
Minimální hodnota intenzity (°C), při které každý účastník vnímá chladový stimul
|
od zápisu do konce administrace QST (cca 2 dny)
|
|
Práh detekce tepla
Časové okno: od zápisu do konce administrace QST (cca 2 dny)
|
Minimální hodnota intenzity (°C), při které každý účastník vnímá teplý podnět
|
od zápisu do konce administrace QST (cca 2 dny)
|
|
Práh bolesti za studena
Časové okno: od zápisu do konce administrace QST (cca 2 dny)
|
Minimální hodnota intenzity (°C), při které je chladový stimul každým účastníkem vnímán jako bolestivý
|
od zápisu do konce administrace QST (cca 2 dny)
|
|
Teplý práh bolesti
Časové okno: od zápisu do konce administrace QST (cca 2 dny)
|
Minimální hodnota intenzity (°C), při které je teplý podnět každým účastníkem vnímán jako bolestivý
|
od zápisu do konce administrace QST (cca 2 dny)
|
|
Mechanický práh detekce
Časové okno: od zápisu do konce administrace QST (cca 2 dny)
|
Minimální hodnota intenzity (mN), při které každý účastník vnímá mechanický podnět.
Je to měřítko vnímání dotyku
|
od zápisu do konce administrace QST (cca 2 dny)
|
|
Mechanický práh bolesti
Časové okno: od zápisu do konce administrace QST (cca 2 dny)
|
Minimální hodnota intenzity (mN), při které je mechanický podnět každým účastníkem vnímán jako bolestivý.
|
od zápisu do konce administrace QST (cca 2 dny)
|
|
Prahová hodnota detekce vibrací
Časové okno: od zápisu do konce administrace QST (cca 2 dny)
|
Minimální hodnota intenzity (Hz), při které každý účastník vnímá vibrační podnět.
|
od zápisu do konce administrace QST (cca 2 dny)
|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: od zápisu do konce administrace QST (cca 2 dny)
|
Minimální hodnota intenzity (N), při které je tlakový stimul každým účastníkem vnímán jako bolestivý.
|
od zápisu do konce administrace QST (cca 2 dny)
|
|
EEG odpovědi v časově-frekvenční doméně
Časové okno: od zápisu do konce administrace QST (cca 3 dny)
|
Výkonové spektrum eeg odezev
|
od zápisu do konce administrace QST (cca 3 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hoffman T, Bar-Shalita T, Granovsky Y, Gal E, Kalingel-Levi M, Dori Y, Buxbaum C, Yarovinsky N, Weissman-Fogel I. Indifference or hypersensitivity? Solving the riddle of the pain profile in individuals with autism. Pain. 2023 Apr 1;164(4):791-803. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002767. Epub 2022 Aug 26.
- Vaughan S, McGlone F, Poole H, Moore DJ. A Quantitative Sensory Testing Approach to Pain in Autism Spectrum Disorders. J Autism Dev Disord. 2020 May;50(5):1607-1620. doi: 10.1007/s10803-019-03918-0.
- Chien YL, Chao CC, Wu SW, Hsueh HW, Chiu YN, Tsai WC, Gau SS, Hsieh ST. Small fiber pathology in autism and clinical implications. Neurology. 2020 Nov 10;95(19):e2697-e2706. doi: 10.1212/WNL.0000000000010932. Epub 2020 Oct 14.
- Frundt O, Grashorn W, Schottle D, Peiker I, David N, Engel AK, Forkmann K, Wrobel N, Munchau A, Bingel U. Quantitative Sensory Testing in adults with Autism Spectrum Disorders. J Autism Dev Disord. 2017 Apr;47(4):1183-1192. doi: 10.1007/s10803-017-3041-4.
- ZHANG Wenyun LX, YAO Junjie, YE Qian, PENG Weiwei. Abnormalities in pain sensitivity among individuals with autism spectrum disorder: Evidence from meta-analysis. Acta Psychologica Sinica 2021;53(6):613-628
- Proff I, Williams GL, Quadt L, Garfinkel SN. Sensory processing in autism across exteroceptive and interoceptive domains. Psychology & Neuroscience 2022;15(2):105
- Moore DJ. Acute pain experience in individuals with autism spectrum disorders: a review. Autism. 2015 May;19(4):387-99. doi: 10.1177/1362361314527839. Epub 2014 Mar 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- id. 1043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .