Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ sensorisk test for at studere smerteopfattelse i autisme (PPiA)

24. oktober 2024 opdateret af: IRCCS Eugenio Medea

Smerteopfattelse i autisme. Undersøgelse gennem kvantitativ sensorisk testning og psykofysiologiske korrelater

Denne undersøgelse har til formål at vurdere sensorisk perception og smerteopfattelse hos neurodivergerende børn og unge i autismespektret. For at nå dette mål vil den kvantitive sensoriske test (QST), en kontrolleret og replikerbar protokol, blive brugt til at vurdere perception i forskellige sensoriske modaliteter: varmefornemmelser, mekanisk detektionstærskel og smertetærskel. Som sekundært mål vil den kortikale behandling af termiske smertefulde stimuli blive indsamlet gennem elektroencefalografi (EEG) for at undersøge, om der er forskelle i den kortikale behandling af smertefulde stimuli mellem klinisk prøve og kontrolprøve, og om det kan være forbundet med forskelle i den subjektive oplevelse mellem de to grupper. Til sidst vil det blive udforsket sammenhængen mellem sådanne forskelle og indekser for psykopatologi og dispositionelle foranstaltninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesproceduren indebærer følgende trin: 1. Berettigelsesvurdering i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. 2. Administration af spørgeskemaer og skalaer til karakterisering af kliniske aspekter af autisme: Kort sensorisk profil; Autismespektrumkvotienten: børneversion; Vineland Adaptive Behavior Scales - Anden udgave. Vineland Adaptive Behavior Scales-anden udgave; Børneadfærdstjeklisten (CBCL). 3. Administration af kvantitativ sensorisk testning for at studere sensoriske tærskler og perception. 4. EEG-optagelse i hvile såvel som under modtagelse af varmestimuli for at studere kortikal behandling af fremtrædende termiske stimuli.

QST-protokollen indebærer administration af 7 korte sensoriske test for at måle op til 13 parametre, som kan grupperes som følger: termiske detektionstærskler for opfattelsen af ​​kolde, varme og paradoksale varmefornemmelser, termiske smertetærskler for koldt og varmt stimuli, mekaniske detektionstærskler for berøring og vibrationer, mekaniske smertetærskler og følsomhed for nålestik og stumpt tryk, vibrationsdetekteringstærskel og tryksmertetærskel. Tidligere forskning med QST i neuroudviklingsforstyrrelser brugte en modificeret version af hele protokollen for at gøre den egnet og tolerabel til forskellige kliniske tilstande såsom udviklingsforsinkelse, herunder motoriske, kommunikative og kognitive svækkelser. Således vil vi også administrere den mest egnede og tolerable version af QST i henhold til hver patienttilstand og behov, for eksempel planlægger vi at reducere antallet af stimuli for hver stimulationsside, når det er nødvendigt, for også at reducere varigheden af ​​stimulusforsøg. Hele proceduren vil blive implementeret i et børnevenligt miljø, farverigt og behageligt, og sensoriske stimuli vil blive tilpasset for at undgå frygt for stimuli, således vil hver stimulation blive præsenteret som en leg, der skal spilles med et specifikt dyr, og hver enhed og instrument vil være dækket af dyrebilleder i henhold til det spil, det repræsenterer. Samlet set varer QST ca. 1 time og 30 minutter, den vil blive opdelt i mindst to sessioner i henhold til patienternes behov.

EEG-registreringen består først af cap-montagen, derefter en kort akkommodation med de sensoriske stimuli for at finde en intensitetsværdi for en moderat smertefuld stimulus, der skal bruges til stimulationen. Efter forberedelsen/indkvarteringen vil eg-optagelsen starte, mens en serie, op til 30 termiske stimuli, vil blive leveret til patienternes håndrygg. Hele eg-optagelsen varer omkring 30 minutter, og den vil kun blive implementeret i én session.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og unge mellem 5 og 17 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier for den kliniske prøve:

  • Børn og unge
  • alder mellem 5 og 17 år
  • Autismediagnose efter DSM-V kriterier

Inklusionskriterier for kontrolprøven:

  • raske børn og unge (uden neurologiske og psykiatriske diagnoser)
  • alder mellem 5 og 17 år

Ekskluderingskriterier:

Comorbiditeter med (for den kliniske prøve) eller diagnose af (for kontrolprøven):

  • perifere neuropatier;
  • psykiatrisk diagnose som psykose,
  • Tourette syndrom,
  • neurologiske diagnoser som epilepsi,
  • sensorisk underskud eller tab;
  • genetiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ASD gruppe
Patienter med ASD-diagnose ifølge DSM-V, mellem 5 og 17 år
QST-protokollen (Rolke et al., 2006; Blankenburg et al., 2010) indebærer administration af 7 korte sensoriske test for at måle op til 13 parametre, som kan grupperes som følger: termiske detektionstærskler for perception af kolde, varme og paradoksale varmefornemmelser, termiske smertetærskler for kolde og varme stimuli, mekaniske detektionstærskler for berøring og vibration, mekaniske smertetærskler og følsomhed for nålestik og stumpt tryk, vibrationsdetekteringstærskel og tryksmertetærskel.
EEG-optagelse i hvile og under modtagelse af varmestimuli for at studere kortikal behandling af fremtrædende termiske stimuli. Op til 30 smertefulde termiske stimuli vil blive leveret til patientens håndrygg for at registrere kontaktvarmefremkaldte potentialer (CHEP'er).
Kontrolgruppe
Raske deltagere, mellem 5 og 17 år, uden ASD-diagnose og med vores neurologiske og psykiatriske sygdomme
QST-protokollen (Rolke et al., 2006; Blankenburg et al., 2010) indebærer administration af 7 korte sensoriske test for at måle op til 13 parametre, som kan grupperes som følger: termiske detektionstærskler for perception af kolde, varme og paradoksale varmefornemmelser, termiske smertetærskler for kolde og varme stimuli, mekaniske detektionstærskler for berøring og vibration, mekaniske smertetærskler og følsomhed for nålestik og stumpt tryk, vibrationsdetekteringstærskel og tryksmertetærskel.
EEG-optagelse i hvile og under modtagelse af varmestimuli for at studere kortikal behandling af fremtrædende termiske stimuli. Op til 30 smertefulde termiske stimuli vil blive leveret til patientens håndrygg for at registrere kontaktvarmefremkaldte potentialer (CHEP'er).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG-responser i tidsdomænet
Tidsramme: fra tilmelding til afslutning af EEG-registrering (ca. 3 dage)
ERPs amplitude (μV)
fra tilmelding til afslutning af EEG-registrering (ca. 3 dage)
Tærskel for kuldedetektering
Tidsramme: fra tilmelding til afslutning af QST-administration (ca. 2 dage)
Den mindste intensitetsværdi (°C), ved hvilken en kold stimulus opfattes af hver deltager
fra tilmelding til afslutning af QST-administration (ca. 2 dage)
Varm detektionstærskel
Tidsramme: fra tilmelding til afslutning af QST-administration (ca. 2 dage)
Den mindste intensitetsværdi (°C), ved hvilken en varm stimulus opfattes af hver deltager
fra tilmelding til afslutning af QST-administration (ca. 2 dage)
Kold smertetærskel
Tidsramme: fra tilmelding til afslutning af QST-administration (ca. 2 dage)
Den mindste intensitetsværdi (°C), ved hvilken en kuldestimulus opfattes som smertefuld af hver deltager
fra tilmelding til afslutning af QST-administration (ca. 2 dage)
Varm smertegrænse
Tidsramme: fra tilmelding til afslutning af QST-administration (ca. 2 dage)
Den mindste intensitetsværdi (°C), ved hvilken en varm stimulus opfattes som smertefuld af hver deltager
fra tilmelding til afslutning af QST-administration (ca. 2 dage)
Mekanisk detektionstærskel
Tidsramme: fra tilmelding til afslutning af QST-administration (ca. 2 dage)
Den mindste intensitetsværdi (mN), ved hvilken en mekanisk stimulus opfattes af hver deltager. Det er et mål for berøringsopfattelse
fra tilmelding til afslutning af QST-administration (ca. 2 dage)
Mekanisk smertetærskel
Tidsramme: fra tilmelding til afslutning af QST-administration (ca. 2 dage)
Den mindste intensitetsværdi (mN), ved hvilken en mekanisk stimulus opfattes som smertefuld af hver deltager.
fra tilmelding til afslutning af QST-administration (ca. 2 dage)
Vibrationsdetekteringstærskel
Tidsramme: fra tilmelding til afslutning af QST-administration (ca. 2 dage)
Den mindste intensitetsværdi (Hz), ved hvilken en vibrationsstimulus opfattes af hver deltager.
fra tilmelding til afslutning af QST-administration (ca. 2 dage)
Tryksmertetærskel
Tidsramme: fra tilmelding til afslutning af QST-administration (ca. 2 dage)
Den mindste intensitetsværdi (N), ved hvilken en trykstimulus opfattes som smertefuld af hver deltager.
fra tilmelding til afslutning af QST-administration (ca. 2 dage)
EEG-responser i tids-frekvensdomænet
Tidsramme: fra tilmelding til afslutning af QST-administration (ca. 3 dage)
Effektspektrum af eeg-svar
fra tilmelding til afslutning af QST-administration (ca. 3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner