- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06659731
Kvantitativ sensorisk test for at studere smerteopfattelse i autisme (PPiA)
Smerteopfattelse i autisme. Undersøgelse gennem kvantitativ sensorisk testning og psykofysiologiske korrelater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesproceduren indebærer følgende trin: 1. Berettigelsesvurdering i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. 2. Administration af spørgeskemaer og skalaer til karakterisering af kliniske aspekter af autisme: Kort sensorisk profil; Autismespektrumkvotienten: børneversion; Vineland Adaptive Behavior Scales - Anden udgave. Vineland Adaptive Behavior Scales-anden udgave; Børneadfærdstjeklisten (CBCL). 3. Administration af kvantitativ sensorisk testning for at studere sensoriske tærskler og perception. 4. EEG-optagelse i hvile såvel som under modtagelse af varmestimuli for at studere kortikal behandling af fremtrædende termiske stimuli.
QST-protokollen indebærer administration af 7 korte sensoriske test for at måle op til 13 parametre, som kan grupperes som følger: termiske detektionstærskler for opfattelsen af kolde, varme og paradoksale varmefornemmelser, termiske smertetærskler for koldt og varmt stimuli, mekaniske detektionstærskler for berøring og vibrationer, mekaniske smertetærskler og følsomhed for nålestik og stumpt tryk, vibrationsdetekteringstærskel og tryksmertetærskel. Tidligere forskning med QST i neuroudviklingsforstyrrelser brugte en modificeret version af hele protokollen for at gøre den egnet og tolerabel til forskellige kliniske tilstande såsom udviklingsforsinkelse, herunder motoriske, kommunikative og kognitive svækkelser. Således vil vi også administrere den mest egnede og tolerable version af QST i henhold til hver patienttilstand og behov, for eksempel planlægger vi at reducere antallet af stimuli for hver stimulationsside, når det er nødvendigt, for også at reducere varigheden af stimulusforsøg. Hele proceduren vil blive implementeret i et børnevenligt miljø, farverigt og behageligt, og sensoriske stimuli vil blive tilpasset for at undgå frygt for stimuli, således vil hver stimulation blive præsenteret som en leg, der skal spilles med et specifikt dyr, og hver enhed og instrument vil være dækket af dyrebilleder i henhold til det spil, det repræsenterer. Samlet set varer QST ca. 1 time og 30 minutter, den vil blive opdelt i mindst to sessioner i henhold til patienternes behov.
EEG-registreringen består først af cap-montagen, derefter en kort akkommodation med de sensoriske stimuli for at finde en intensitetsværdi for en moderat smertefuld stimulus, der skal bruges til stimulationen. Efter forberedelsen/indkvarteringen vil eg-optagelsen starte, mens en serie, op til 30 termiske stimuli, vil blive leveret til patienternes håndrygg. Hele eg-optagelsen varer omkring 30 minutter, og den vil kun blive implementeret i én session.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Valentina Nicolardi, PhD
- Telefonnummer: 0039 3200598331
- E-mail: valentina.nicolardi@lanostrafamiglia.it
Studiesteder
-
-
BR
-
Brindisi, BR, Italien, 72100
- Rekruttering
- IRCCS "E. Medea"
-
Kontakt:
- Valentina Nicolardi
- Telefonnummer: 0039 3200598331
- E-mail: valentina.nicolardi@lanostrafamiglia.it
-
Ledende efterforsker:
- valentina nicolardi, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for den kliniske prøve:
- Børn og unge
- alder mellem 5 og 17 år
- Autismediagnose efter DSM-V kriterier
Inklusionskriterier for kontrolprøven:
- raske børn og unge (uden neurologiske og psykiatriske diagnoser)
- alder mellem 5 og 17 år
Ekskluderingskriterier:
Comorbiditeter med (for den kliniske prøve) eller diagnose af (for kontrolprøven):
- perifere neuropatier;
- psykiatrisk diagnose som psykose,
- Tourette syndrom,
- neurologiske diagnoser som epilepsi,
- sensorisk underskud eller tab;
- genetiske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ASD gruppe
Patienter med ASD-diagnose ifølge DSM-V, mellem 5 og 17 år
|
QST-protokollen (Rolke et al., 2006; Blankenburg et al., 2010) indebærer administration af 7 korte sensoriske test for at måle op til 13 parametre, som kan grupperes som følger: termiske detektionstærskler for perception af kolde, varme og paradoksale varmefornemmelser, termiske smertetærskler for kolde og varme stimuli, mekaniske detektionstærskler for berøring og vibration, mekaniske smertetærskler og følsomhed for nålestik og stumpt tryk, vibrationsdetekteringstærskel og tryksmertetærskel.
EEG-optagelse i hvile og under modtagelse af varmestimuli for at studere kortikal behandling af fremtrædende termiske stimuli.
Op til 30 smertefulde termiske stimuli vil blive leveret til patientens håndrygg for at registrere kontaktvarmefremkaldte potentialer (CHEP'er).
|
|
Kontrolgruppe
Raske deltagere, mellem 5 og 17 år, uden ASD-diagnose og med vores neurologiske og psykiatriske sygdomme
|
QST-protokollen (Rolke et al., 2006; Blankenburg et al., 2010) indebærer administration af 7 korte sensoriske test for at måle op til 13 parametre, som kan grupperes som følger: termiske detektionstærskler for perception af kolde, varme og paradoksale varmefornemmelser, termiske smertetærskler for kolde og varme stimuli, mekaniske detektionstærskler for berøring og vibration, mekaniske smertetærskler og følsomhed for nålestik og stumpt tryk, vibrationsdetekteringstærskel og tryksmertetærskel.
EEG-optagelse i hvile og under modtagelse af varmestimuli for at studere kortikal behandling af fremtrædende termiske stimuli.
Op til 30 smertefulde termiske stimuli vil blive leveret til patientens håndrygg for at registrere kontaktvarmefremkaldte potentialer (CHEP'er).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG-responser i tidsdomænet
Tidsramme: fra tilmelding til afslutning af EEG-registrering (ca. 3 dage)
|
ERPs amplitude (μV)
|
fra tilmelding til afslutning af EEG-registrering (ca. 3 dage)
|
|
Tærskel for kuldedetektering
Tidsramme: fra tilmelding til afslutning af QST-administration (ca. 2 dage)
|
Den mindste intensitetsværdi (°C), ved hvilken en kold stimulus opfattes af hver deltager
|
fra tilmelding til afslutning af QST-administration (ca. 2 dage)
|
|
Varm detektionstærskel
Tidsramme: fra tilmelding til afslutning af QST-administration (ca. 2 dage)
|
Den mindste intensitetsværdi (°C), ved hvilken en varm stimulus opfattes af hver deltager
|
fra tilmelding til afslutning af QST-administration (ca. 2 dage)
|
|
Kold smertetærskel
Tidsramme: fra tilmelding til afslutning af QST-administration (ca. 2 dage)
|
Den mindste intensitetsværdi (°C), ved hvilken en kuldestimulus opfattes som smertefuld af hver deltager
|
fra tilmelding til afslutning af QST-administration (ca. 2 dage)
|
|
Varm smertegrænse
Tidsramme: fra tilmelding til afslutning af QST-administration (ca. 2 dage)
|
Den mindste intensitetsværdi (°C), ved hvilken en varm stimulus opfattes som smertefuld af hver deltager
|
fra tilmelding til afslutning af QST-administration (ca. 2 dage)
|
|
Mekanisk detektionstærskel
Tidsramme: fra tilmelding til afslutning af QST-administration (ca. 2 dage)
|
Den mindste intensitetsværdi (mN), ved hvilken en mekanisk stimulus opfattes af hver deltager.
Det er et mål for berøringsopfattelse
|
fra tilmelding til afslutning af QST-administration (ca. 2 dage)
|
|
Mekanisk smertetærskel
Tidsramme: fra tilmelding til afslutning af QST-administration (ca. 2 dage)
|
Den mindste intensitetsværdi (mN), ved hvilken en mekanisk stimulus opfattes som smertefuld af hver deltager.
|
fra tilmelding til afslutning af QST-administration (ca. 2 dage)
|
|
Vibrationsdetekteringstærskel
Tidsramme: fra tilmelding til afslutning af QST-administration (ca. 2 dage)
|
Den mindste intensitetsværdi (Hz), ved hvilken en vibrationsstimulus opfattes af hver deltager.
|
fra tilmelding til afslutning af QST-administration (ca. 2 dage)
|
|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: fra tilmelding til afslutning af QST-administration (ca. 2 dage)
|
Den mindste intensitetsværdi (N), ved hvilken en trykstimulus opfattes som smertefuld af hver deltager.
|
fra tilmelding til afslutning af QST-administration (ca. 2 dage)
|
|
EEG-responser i tids-frekvensdomænet
Tidsramme: fra tilmelding til afslutning af QST-administration (ca. 3 dage)
|
Effektspektrum af eeg-svar
|
fra tilmelding til afslutning af QST-administration (ca. 3 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hoffman T, Bar-Shalita T, Granovsky Y, Gal E, Kalingel-Levi M, Dori Y, Buxbaum C, Yarovinsky N, Weissman-Fogel I. Indifference or hypersensitivity? Solving the riddle of the pain profile in individuals with autism. Pain. 2023 Apr 1;164(4):791-803. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002767. Epub 2022 Aug 26.
- Vaughan S, McGlone F, Poole H, Moore DJ. A Quantitative Sensory Testing Approach to Pain in Autism Spectrum Disorders. J Autism Dev Disord. 2020 May;50(5):1607-1620. doi: 10.1007/s10803-019-03918-0.
- Chien YL, Chao CC, Wu SW, Hsueh HW, Chiu YN, Tsai WC, Gau SS, Hsieh ST. Small fiber pathology in autism and clinical implications. Neurology. 2020 Nov 10;95(19):e2697-e2706. doi: 10.1212/WNL.0000000000010932. Epub 2020 Oct 14.
- Frundt O, Grashorn W, Schottle D, Peiker I, David N, Engel AK, Forkmann K, Wrobel N, Munchau A, Bingel U. Quantitative Sensory Testing in adults with Autism Spectrum Disorders. J Autism Dev Disord. 2017 Apr;47(4):1183-1192. doi: 10.1007/s10803-017-3041-4.
- ZHANG Wenyun LX, YAO Junjie, YE Qian, PENG Weiwei. Abnormalities in pain sensitivity among individuals with autism spectrum disorder: Evidence from meta-analysis. Acta Psychologica Sinica 2021;53(6):613-628
- Proff I, Williams GL, Quadt L, Garfinkel SN. Sensory processing in autism across exteroceptive and interoceptive domains. Psychology & Neuroscience 2022;15(2):105
- Moore DJ. Acute pain experience in individuals with autism spectrum disorders: a review. Autism. 2015 May;19(4):387-99. doi: 10.1177/1362361314527839. Epub 2014 Mar 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- id. 1043
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .