Ilościowe testy sensoryczne do badania percepcji bólu w autyzmie (PPiA)
Postrzeganie bólu w autyzmie. Badanie poprzez ilościowe testy sensoryczne i korelaty psychofizjologiczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedura badania obejmuje następujące etapy: 1. Ocena kwalifikowalności według kryteriów włączenia i wyłączenia. 2. Administracja kwestionariuszami i skalami do charakteryzacji klinicznych aspektów autyzmu: Krótki profil sensoryczny; Iloraz spektrum autyzmu: wersja dla dzieci; Adaptacyjne skale zachowań Vinelanda – wydanie drugie. Skala zachowań adaptacyjnych Vinelanda – wydanie drugie; Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL). 3. Przeprowadzanie ilościowych testów sensorycznych w celu badania progów sensorycznych i percepcji. 4. Rejestracja EEG w spoczynku i podczas odbierania bodźców cieplnych w celu zbadania przetwarzania korowego wyraźnych bodźców termicznych.
Protokół QST zakłada wykonanie 7 krótkich testów sensorycznych w celu zmierzenia do 13 parametrów, które można pogrupować w następujący sposób: progi detekcji termicznej dla percepcji wrażeń zimna, ciepła i paradoksalnego ciepła, progi bólu termicznego dla zimna i gorąca bodźce, progi mechanicznej detekcji dotyku i wibracji, mechaniczne progi bólu i czułość na nacisk ukłucia i tępego, próg detekcji wibracji i próg bólu uciskowego. W poprzednich badaniach z zastosowaniem QST w zaburzeniach neurorozwojowych stosowano zmodyfikowaną wersję całego protokołu, aby był on odpowiedni i tolerowany w przypadku różnych stanów klinicznych, takich jak opóźnienie rozwoju, w tym upośledzenia motoryczne, komunikacyjne i poznawcze. W związku z tym podamy również najbardziej odpowiednią i tolerowaną wersję QST zgodnie ze stanem i potrzebami każdego pacjenta, na przykład planujemy w razie potrzeby zmniejszyć liczbę bodźców dla każdej strony stymulacji, aby również skrócić czas trwania próby bodźca. Cały zabieg zostanie przeprowadzony w przyjaznym dzieciom środowisku, kolorowym i wygodnym, a bodźce sensoryczne zostaną dostosowane tak, aby uniknąć lęku przed bodźcami, dzięki czemu każda stymulacja będzie przedstawiana jako zabawa z konkretnym zwierzęciem, a każda urządzenie i instrument zostaną pokryte obrazkami zwierząt, zgodnie z grą, którą reprezentuje. Ogółem QST trwa około 1 godziny 30 minut i będzie podzielone na co najmniej dwie sesje w zależności od potrzeb pacjentów.
Rejestracja EEG polega na założeniu w pierwszej kolejności czapki, a następnie krótkiej akomodacji z bodźcami czuciowymi w celu ustalenia wartości natężenia dla umiarkowanego bodźca bólowego, który zostanie zastosowany do stymulacji. Po przygotowaniu/zakwaterowaniu rozpocznie się zapis EEG, po czym na grzbiet dłoni pacjenta zostanie dostarczona seria do 30 bodźców termicznych. Całe nagranie eeg trwa około 30 minut i zostanie zrealizowane tylko w jednej sesji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Valentina Nicolardi, PhD
- Numer telefonu: 0039 3200598331
- E-mail: valentina.nicolardi@lanostrafamiglia.it
Lokalizacje studiów
-
-
BR
-
Brindisi, BR, Włochy, 72100
- Rekrutacyjny
- IRCCS "E. Medea"
-
Kontakt:
- Valentina Nicolardi
- Numer telefonu: 0039 3200598331
- E-mail: valentina.nicolardi@lanostrafamiglia.it
-
Główny śledczy:
- valentina nicolardi, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia do próby klinicznej:
- Dzieci i młodzież
- wiek od 5 do 17 lat
- Diagnostyka autyzmu według kryteriów DSM-V
Kryteria włączenia do próby kontrolnej:
- zdrowe dzieci i młodzież (bez diagnoz neurologicznych i psychiatrycznych)
- wiek od 5 do 17 lat
Kryteria wykluczenia:
Choroby współistniejące (dla próby klinicznej) lub rozpoznanie (dla próby kontrolnej):
- neuropatie obwodowe;
- diagnoza psychiatryczna jako psychoza,
- zespół Tourette’a,
- diagnoza neurologiczna jako padaczka,
- deficyt lub utrata czucia;
- choroby genetyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa ASD
Pacjenci z rozpoznaniem ASD według DSM-V, w wieku od 5 do 17 lat
|
Protokół QST (Rolke i in., 2006; Blankenburg i in., 2010) zakłada przeprowadzenie 7 krótkich testów sensorycznych w celu zmierzenia do 13 parametrów, które można pogrupować w następujący sposób: progi detekcji termicznej dla percepcji odczucia zimna, ciepła i paradoksalnego ciepła, progi bólu termicznego dla bodźców zimnych i gorących, progi mechanicznej detekcji dotyku i wibracji, progi bólu mechanicznego i wrażliwość na nacisk ukłucia i tępego, próg wykrywania wibracji i próg bólu uciskowego.
Zapis EEG w spoczynku i podczas odbierania bodźców cieplnych w celu zbadania przetwarzania korowego wyraźnych bodźców termicznych.
Do grzbietu dłoni pacjenta zostanie dostarczonych do 30 bolesnych bodźców termicznych w celu zarejestrowania kontaktowych potencjałów wywołanych ciepłem (CHEP).
|
|
Grupa Kontrolna
Zdrowi uczestnicy, w wieku od 5 do 17 lat, bez diagnozy ASD oraz bez chorób neurologicznych i psychiatrycznych
|
Protokół QST (Rolke i in., 2006; Blankenburg i in., 2010) zakłada przeprowadzenie 7 krótkich testów sensorycznych w celu zmierzenia do 13 parametrów, które można pogrupować w następujący sposób: progi detekcji termicznej dla percepcji odczucia zimna, ciepła i paradoksalnego ciepła, progi bólu termicznego dla bodźców zimnych i gorących, progi mechanicznej detekcji dotyku i wibracji, progi bólu mechanicznego i wrażliwość na nacisk ukłucia i tępego, próg wykrywania wibracji i próg bólu uciskowego.
Zapis EEG w spoczynku i podczas odbierania bodźców cieplnych w celu zbadania przetwarzania korowego wyraźnych bodźców termicznych.
Do grzbietu dłoni pacjenta zostanie dostarczonych do 30 bolesnych bodźców termicznych w celu zarejestrowania kontaktowych potencjałów wywołanych ciepłem (CHEP).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi EEG w dziedzinie czasu
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia zapisu EEG (ok. 3 dni)
|
Amplituda ERP (μV)
|
od rejestracji do zakończenia zapisu EEG (ok. 3 dni)
|
|
Próg wykrywania zimna
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia podawania QST (ok. 2 dni)
|
Minimalna wartość intensywności (°C), przy której każdy uczestnik odczuwa zimny bodziec
|
od rejestracji do zakończenia podawania QST (ok. 2 dni)
|
|
Ciepły próg detekcji
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia podawania QST (ok. 2 dni)
|
Minimalna wartość intensywności (°C), przy której każdy uczestnik odczuwa ciepły bodziec
|
od rejestracji do zakończenia podawania QST (ok. 2 dni)
|
|
Próg bólu zimnego
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia podawania QST (ok. 2 dni)
|
Minimalna wartość intensywności (°C), przy której każdy uczestnik odczuwa bodziec zimny jako bolesny
|
od rejestracji do zakończenia podawania QST (ok. 2 dni)
|
|
Ciepły próg bólu
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia podawania QST (ok. 2 dni)
|
Minimalna wartość intensywności (°C), przy której każdy uczestnik odczuwa ciepły bodziec jako bolesny
|
od rejestracji do zakończenia podawania QST (ok. 2 dni)
|
|
Próg detekcji mechanicznej
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia podawania QST (ok. 2 dni)
|
Minimalna wartość natężenia (mN), przy której każdy uczestnik odczuwa bodziec mechaniczny.
Jest to miara percepcji dotyku
|
od rejestracji do zakończenia podawania QST (ok. 2 dni)
|
|
Mechaniczny próg bólu
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia podawania QST (ok. 2 dni)
|
Minimalna wartość intensywności (mN), przy której każdy uczestnik odczuwa bodziec mechaniczny jako bolesny.
|
od rejestracji do zakończenia podawania QST (ok. 2 dni)
|
|
Próg detekcji wibracji
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia podawania QST (ok. 2 dni)
|
Minimalna wartość natężenia (Hz), przy której każdy uczestnik odbiera bodziec wibracyjny.
|
od rejestracji do zakończenia podawania QST (ok. 2 dni)
|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia podawania QST (ok. 2 dni)
|
Minimalna wartość intensywności (N), przy której każdy uczestnik odczuwa bodziec uciskowy jako bolesny.
|
od rejestracji do zakończenia podawania QST (ok. 2 dni)
|
|
Odpowiedzi EEG w domenie czas-częstotliwość
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia podawania QST (ok. 3 dni)
|
Spektrum mocy odpowiedzi eeg
|
od rejestracji do zakończenia podawania QST (ok. 3 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hoffman T, Bar-Shalita T, Granovsky Y, Gal E, Kalingel-Levi M, Dori Y, Buxbaum C, Yarovinsky N, Weissman-Fogel I. Indifference or hypersensitivity? Solving the riddle of the pain profile in individuals with autism. Pain. 2023 Apr 1;164(4):791-803. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002767. Epub 2022 Aug 26.
- Vaughan S, McGlone F, Poole H, Moore DJ. A Quantitative Sensory Testing Approach to Pain in Autism Spectrum Disorders. J Autism Dev Disord. 2020 May;50(5):1607-1620. doi: 10.1007/s10803-019-03918-0.
- Chien YL, Chao CC, Wu SW, Hsueh HW, Chiu YN, Tsai WC, Gau SS, Hsieh ST. Small fiber pathology in autism and clinical implications. Neurology. 2020 Nov 10;95(19):e2697-e2706. doi: 10.1212/WNL.0000000000010932. Epub 2020 Oct 14.
- Frundt O, Grashorn W, Schottle D, Peiker I, David N, Engel AK, Forkmann K, Wrobel N, Munchau A, Bingel U. Quantitative Sensory Testing in adults with Autism Spectrum Disorders. J Autism Dev Disord. 2017 Apr;47(4):1183-1192. doi: 10.1007/s10803-017-3041-4.
- ZHANG Wenyun LX, YAO Junjie, YE Qian, PENG Weiwei. Abnormalities in pain sensitivity among individuals with autism spectrum disorder: Evidence from meta-analysis. Acta Psychologica Sinica 2021;53(6):613-628
- Proff I, Williams GL, Quadt L, Garfinkel SN. Sensory processing in autism across exteroceptive and interoceptive domains. Psychology & Neuroscience 2022;15(2):105
- Moore DJ. Acute pain experience in individuals with autism spectrum disorders: a review. Autism. 2015 May;19(4):387-99. doi: 10.1177/1362361314527839. Epub 2014 Mar 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- id. 1043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .