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Test sensoriali quantitativi per studiare la percezione del dolore nell'autismo (PPiA)

24 ottobre 2024 aggiornato da: IRCCS Eugenio Medea

Percezione del dolore nell'autismo. Studio attraverso test sensoriali quantitativi e correlazioni psicofisiologiche

Questo studio mira a valutare la percezione sensoriale e la percezione del dolore in bambini e adolescenti neurodivergenti nello spettro autistico. Per raggiungere questo obiettivo verrà utilizzato il test sensoriale quantitativo (QST), un protocollo controllato e replicabile, per valutare la percezione in diverse modalità sensoriali: sensazioni di calore, soglia di rilevamento meccanica e soglia del dolore. Come obiettivo secondario, l'elaborazione corticale degli stimoli dolorosi termici sarà raccolta mediante elettroencefalografia (EEG) al fine di indagare se ci sono differenze nell'elaborazione corticale degli stimoli dolorosi tra il campione clinico e il campione di controllo, e se ciò potrebbe essere associato a differenze nell'elaborazione corticale degli stimoli dolorosi. l’esperienza soggettiva tra i due gruppi. Verrà infine esplorata l'associazione tra tali differenze, indici di psicopatologia e misure disposizionali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La procedura dello studio prevede le seguenti fasi: 1. Valutazione dell'idoneità secondo criteri di inclusione ed esclusione. 2. Somministrazione di questionari e scale per la caratterizzazione degli aspetti clinici dell'autismo: Profilo sensoriale breve; Il quoziente dello spettro autistico: versione per bambini; Scale di comportamento adattivo Vineland-Seconda edizione. Le scale di comportamento adattivo Vineland-Seconda edizione; La lista di controllo del comportamento infantile (CBCL). 3. Somministrazione di test sensoriali quantitativi per studiare le soglie sensoriali e la percezione. 4. Registrazione EEG a riposo e durante la ricezione di stimoli termici per studiare l'elaborazione corticale degli stimoli termici salienti.

Il protocollo QST, prevede la somministrazione di 7 brevi test sensoriali per misurare fino a 13 parametri, così raggruppabili: soglie di rilevamento termico per la percezione del freddo, del caldo e delle sensazioni di calore paradossale, soglie del dolore termico per il freddo e il caldo stimoli, soglie di rilevamento meccanico per tocco e vibrazione, soglie del dolore meccanico e sensibilità per puntura di spillo e pressione contundente, soglia di rilevamento delle vibrazioni e soglia del dolore da pressione. Precedenti ricerche con QST nei disturbi dello sviluppo neurologico utilizzavano una versione modificata dell'intero protocollo, per renderlo adatto e tollerabile per diverse condizioni cliniche come il ritardo dello sviluppo, inclusi disturbi motori, comunicativi e cognitivi. Pertanto, somministreremo anche la versione più adatta e tollerabile del QST in base alle condizioni e alle esigenze di ciascun paziente, ad esempio prevediamo di ridurre il numero di stimoli per ciascun lato di stimolazione quando necessario, al fine di ridurre anche la durata della prova di stimolo. L'intera procedura sarà implementata in un ambiente adatto ai bambini, colorato e confortevole, e gli stimoli sensoriali saranno adattati in modo da evitare paura degli stimoli, quindi ogni stimolazione sarà presentata come un gioco da fare con uno specifico animale, e ciascuno il dispositivo e lo strumento saranno ricoperti da immagini di animali a seconda del gioco che rappresentano. Complessivamente il QST durerà circa 1 ora e 30 minuti, sarà suddiviso in almeno due sessioni a seconda delle esigenze dei pazienti.

La registrazione EEG consiste nel montaggio dapprima della cuffia, poi in un breve accomodamento con gli stimoli sensoriali al fine di individuare un valore di intensità per uno stimolo doloroso moderato, da utilizzare per la stimolazione. Dopo la preparazione/sistemazione, inizierà la registrazione dell'elettroencefalogramma mentre una serie, fino a 30 stimoli termici, verrà erogata al dorso della mano del paziente. L'intera registrazione dell'EEG durerà circa 30 minuti e verrà effettuata in una sola seduta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • BR
      • Brindisi, BR, Italia, 72100
        • Reclutamento
        • IRCCS "E. Medea"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • valentina nicolardi, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e adolescenti dai 5 ai 17 anni

Descrizione

Criteri di inclusione per il campione clinico:

  • Bambini e adolescenti
  • età compresa tra i 5 ed i 17 anni
  • Diagnosi di autismo secondo i criteri del DSM-V

Criteri di inclusione per il campione di controllo:

  • bambini e adolescenti sani (senza diagnosi neurologiche e psichiatriche)
  • età compresa tra i 5 ed i 17 anni

Criteri di esclusione:

Comorbidità con (per il campione clinico) o diagnosi di (per il campione di controllo):

  • neuropatie periferiche;
  • diagnosi psichiatrica come psicosi,
  • Sindrome di Tourette,
  • diagnosi neurologiche come epilessia,
  • deficit o perdita sensoriale;
  • malattie genetiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo ASD
Pazienti con diagnosi di ASD secondo il DSM-V, di età compresa tra 5 e 17 anni
Il protocollo QST (Rolke et al., 2006; Blankenburg et al., 2010), prevede la somministrazione di 7 brevi test sensoriali al fine di misurare fino a 13 parametri, che possono essere raggruppati come segue: soglie di rilevamento termico per la percezione di sensazioni di freddo, caldo e calore paradossale, soglie del dolore termico per stimoli freddi e caldi, soglie di rilevamento meccanico per tocco e vibrazione, soglie del dolore meccanico e sensibilità per puntura di spillo e pressione contundente, soglia di rilevamento delle vibrazioni e soglia del dolore da pressione.
Registrazione EEG a riposo e durante la ricezione di stimoli termici per studiare l'elaborazione corticale degli stimoli termici salienti. Fino a 30 stimoli termici dolorosi verranno erogati sul dorso della mano del paziente per registrare i potenziali evocati dal calore da contatto (CHEP).
Gruppo di controllo
Partecipanti sani, di età compresa tra 5 e 17 anni, senza diagnosi di ASD e senza patologie neurologiche e psichiatriche
Il protocollo QST (Rolke et al., 2006; Blankenburg et al., 2010), prevede la somministrazione di 7 brevi test sensoriali al fine di misurare fino a 13 parametri, che possono essere raggruppati come segue: soglie di rilevamento termico per la percezione di sensazioni di freddo, caldo e calore paradossale, soglie del dolore termico per stimoli freddi e caldi, soglie di rilevamento meccanico per tocco e vibrazione, soglie del dolore meccanico e sensibilità per puntura di spillo e pressione contundente, soglia di rilevamento delle vibrazioni e soglia del dolore da pressione.
Registrazione EEG a riposo e durante la ricezione di stimoli termici per studiare l'elaborazione corticale degli stimoli termici salienti. Fino a 30 stimoli termici dolorosi verranno erogati sul dorso della mano del paziente per registrare i potenziali evocati dal calore da contatto (CHEP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte EEG nel dominio del tempo
Lasso di tempo: dal reclutamento alla fine della registrazione EEG (circa 3 giorni)
Ampiezza ERP (μV)
dal reclutamento alla fine della registrazione EEG (circa 3 giorni)
Soglia di rilevamento del freddo
Lasso di tempo: dall'iscrizione al termine della somministrazione del QST (circa 2 giorni)
Il valore di intensità minima (°C) al quale uno stimolo freddo viene percepito da ciascun partecipante
dall'iscrizione al termine della somministrazione del QST (circa 2 giorni)
Soglia di rilevamento caldo
Lasso di tempo: dall'iscrizione al termine della somministrazione del QST (circa 2 giorni)
Il valore di intensità minima (°C) al quale uno stimolo caldo viene percepito da ciascun partecipante
dall'iscrizione al termine della somministrazione del QST (circa 2 giorni)
Soglia del dolore freddo
Lasso di tempo: dall'iscrizione al termine della somministrazione del QST (circa 2 giorni)
Il valore di intensità minima (°C) al quale uno stimolo freddo viene percepito come doloroso da ciascun partecipante
dall'iscrizione al termine della somministrazione del QST (circa 2 giorni)
Soglia del dolore caldo
Lasso di tempo: dall'iscrizione al termine della somministrazione del QST (circa 2 giorni)
Il valore di intensità minima (°C) al quale uno stimolo caldo viene percepito come doloroso da ciascun partecipante
dall'iscrizione al termine della somministrazione del QST (circa 2 giorni)
Soglia di rilevamento meccanico
Lasso di tempo: dall'iscrizione al termine della somministrazione del QST (circa 2 giorni)
Il valore di intensità minima (mN) al quale uno stimolo meccanico viene percepito da ciascun partecipante. È una misura della percezione tattile
dall'iscrizione al termine della somministrazione del QST (circa 2 giorni)
Soglia del dolore meccanico
Lasso di tempo: dall'iscrizione al termine della somministrazione del QST (circa 2 giorni)
Il valore di intensità minima (mN) al quale uno stimolo meccanico viene percepito come doloroso da ciascun partecipante.
dall'iscrizione al termine della somministrazione del QST (circa 2 giorni)
Soglia di rilevamento delle vibrazioni
Lasso di tempo: dall'iscrizione al termine della somministrazione del QST (circa 2 giorni)
Il valore di intensità minima (Hz) al quale uno stimolo vibratorio viene percepito da ciascun partecipante.
dall'iscrizione al termine della somministrazione del QST (circa 2 giorni)
Soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: dall'iscrizione al termine della somministrazione del QST (circa 2 giorni)
Il valore di intensità minima (N) al quale uno stimolo pressorio viene percepito come doloroso da ciascun partecipante.
dall'iscrizione al termine della somministrazione del QST (circa 2 giorni)
Risposte EEG nel dominio tempo-frequenza
Lasso di tempo: dall'iscrizione al termine della somministrazione del QST (circa 3 giorni)
Spettro di potenza delle risposte EEG
dall'iscrizione al termine della somministrazione del QST (circa 3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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