- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06659731
Test sensoriali quantitativi per studiare la percezione del dolore nell'autismo (PPiA)
Percezione del dolore nell'autismo. Studio attraverso test sensoriali quantitativi e correlazioni psicofisiologiche
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La procedura dello studio prevede le seguenti fasi: 1. Valutazione dell'idoneità secondo criteri di inclusione ed esclusione. 2. Somministrazione di questionari e scale per la caratterizzazione degli aspetti clinici dell'autismo: Profilo sensoriale breve; Il quoziente dello spettro autistico: versione per bambini; Scale di comportamento adattivo Vineland-Seconda edizione. Le scale di comportamento adattivo Vineland-Seconda edizione; La lista di controllo del comportamento infantile (CBCL). 3. Somministrazione di test sensoriali quantitativi per studiare le soglie sensoriali e la percezione. 4. Registrazione EEG a riposo e durante la ricezione di stimoli termici per studiare l'elaborazione corticale degli stimoli termici salienti.
Il protocollo QST, prevede la somministrazione di 7 brevi test sensoriali per misurare fino a 13 parametri, così raggruppabili: soglie di rilevamento termico per la percezione del freddo, del caldo e delle sensazioni di calore paradossale, soglie del dolore termico per il freddo e il caldo stimoli, soglie di rilevamento meccanico per tocco e vibrazione, soglie del dolore meccanico e sensibilità per puntura di spillo e pressione contundente, soglia di rilevamento delle vibrazioni e soglia del dolore da pressione. Precedenti ricerche con QST nei disturbi dello sviluppo neurologico utilizzavano una versione modificata dell'intero protocollo, per renderlo adatto e tollerabile per diverse condizioni cliniche come il ritardo dello sviluppo, inclusi disturbi motori, comunicativi e cognitivi. Pertanto, somministreremo anche la versione più adatta e tollerabile del QST in base alle condizioni e alle esigenze di ciascun paziente, ad esempio prevediamo di ridurre il numero di stimoli per ciascun lato di stimolazione quando necessario, al fine di ridurre anche la durata della prova di stimolo. L'intera procedura sarà implementata in un ambiente adatto ai bambini, colorato e confortevole, e gli stimoli sensoriali saranno adattati in modo da evitare paura degli stimoli, quindi ogni stimolazione sarà presentata come un gioco da fare con uno specifico animale, e ciascuno il dispositivo e lo strumento saranno ricoperti da immagini di animali a seconda del gioco che rappresentano. Complessivamente il QST durerà circa 1 ora e 30 minuti, sarà suddiviso in almeno due sessioni a seconda delle esigenze dei pazienti.
La registrazione EEG consiste nel montaggio dapprima della cuffia, poi in un breve accomodamento con gli stimoli sensoriali al fine di individuare un valore di intensità per uno stimolo doloroso moderato, da utilizzare per la stimolazione. Dopo la preparazione/sistemazione, inizierà la registrazione dell'elettroencefalogramma mentre una serie, fino a 30 stimoli termici, verrà erogata al dorso della mano del paziente. L'intera registrazione dell'EEG durerà circa 30 minuti e verrà effettuata in una sola seduta.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Valentina Nicolardi, PhD
- Numero di telefono: 0039 3200598331
- Email: valentina.nicolardi@lanostrafamiglia.it
Luoghi di studio
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BR
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Brindisi, BR, Italia, 72100
- Reclutamento
- IRCCS "E. Medea"
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Contatto:
- Valentina Nicolardi
- Numero di telefono: 0039 3200598331
- Email: valentina.nicolardi@lanostrafamiglia.it
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Investigatore principale:
- valentina nicolardi, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per il campione clinico:
- Bambini e adolescenti
- età compresa tra i 5 ed i 17 anni
- Diagnosi di autismo secondo i criteri del DSM-V
Criteri di inclusione per il campione di controllo:
- bambini e adolescenti sani (senza diagnosi neurologiche e psichiatriche)
- età compresa tra i 5 ed i 17 anni
Criteri di esclusione:
Comorbidità con (per il campione clinico) o diagnosi di (per il campione di controllo):
- neuropatie periferiche;
- diagnosi psichiatrica come psicosi,
- Sindrome di Tourette,
- diagnosi neurologiche come epilessia,
- deficit o perdita sensoriale;
- malattie genetiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo ASD
Pazienti con diagnosi di ASD secondo il DSM-V, di età compresa tra 5 e 17 anni
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Il protocollo QST (Rolke et al., 2006; Blankenburg et al., 2010), prevede la somministrazione di 7 brevi test sensoriali al fine di misurare fino a 13 parametri, che possono essere raggruppati come segue: soglie di rilevamento termico per la percezione di sensazioni di freddo, caldo e calore paradossale, soglie del dolore termico per stimoli freddi e caldi, soglie di rilevamento meccanico per tocco e vibrazione, soglie del dolore meccanico e sensibilità per puntura di spillo e pressione contundente, soglia di rilevamento delle vibrazioni e soglia del dolore da pressione.
Registrazione EEG a riposo e durante la ricezione di stimoli termici per studiare l'elaborazione corticale degli stimoli termici salienti.
Fino a 30 stimoli termici dolorosi verranno erogati sul dorso della mano del paziente per registrare i potenziali evocati dal calore da contatto (CHEP).
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Gruppo di controllo
Partecipanti sani, di età compresa tra 5 e 17 anni, senza diagnosi di ASD e senza patologie neurologiche e psichiatriche
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Il protocollo QST (Rolke et al., 2006; Blankenburg et al., 2010), prevede la somministrazione di 7 brevi test sensoriali al fine di misurare fino a 13 parametri, che possono essere raggruppati come segue: soglie di rilevamento termico per la percezione di sensazioni di freddo, caldo e calore paradossale, soglie del dolore termico per stimoli freddi e caldi, soglie di rilevamento meccanico per tocco e vibrazione, soglie del dolore meccanico e sensibilità per puntura di spillo e pressione contundente, soglia di rilevamento delle vibrazioni e soglia del dolore da pressione.
Registrazione EEG a riposo e durante la ricezione di stimoli termici per studiare l'elaborazione corticale degli stimoli termici salienti.
Fino a 30 stimoli termici dolorosi verranno erogati sul dorso della mano del paziente per registrare i potenziali evocati dal calore da contatto (CHEP).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposte EEG nel dominio del tempo
Lasso di tempo: dal reclutamento alla fine della registrazione EEG (circa 3 giorni)
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Ampiezza ERP (μV)
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dal reclutamento alla fine della registrazione EEG (circa 3 giorni)
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Soglia di rilevamento del freddo
Lasso di tempo: dall'iscrizione al termine della somministrazione del QST (circa 2 giorni)
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Il valore di intensità minima (°C) al quale uno stimolo freddo viene percepito da ciascun partecipante
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dall'iscrizione al termine della somministrazione del QST (circa 2 giorni)
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Soglia di rilevamento caldo
Lasso di tempo: dall'iscrizione al termine della somministrazione del QST (circa 2 giorni)
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Il valore di intensità minima (°C) al quale uno stimolo caldo viene percepito da ciascun partecipante
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dall'iscrizione al termine della somministrazione del QST (circa 2 giorni)
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Soglia del dolore freddo
Lasso di tempo: dall'iscrizione al termine della somministrazione del QST (circa 2 giorni)
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Il valore di intensità minima (°C) al quale uno stimolo freddo viene percepito come doloroso da ciascun partecipante
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dall'iscrizione al termine della somministrazione del QST (circa 2 giorni)
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Soglia del dolore caldo
Lasso di tempo: dall'iscrizione al termine della somministrazione del QST (circa 2 giorni)
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Il valore di intensità minima (°C) al quale uno stimolo caldo viene percepito come doloroso da ciascun partecipante
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dall'iscrizione al termine della somministrazione del QST (circa 2 giorni)
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Soglia di rilevamento meccanico
Lasso di tempo: dall'iscrizione al termine della somministrazione del QST (circa 2 giorni)
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Il valore di intensità minima (mN) al quale uno stimolo meccanico viene percepito da ciascun partecipante.
È una misura della percezione tattile
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dall'iscrizione al termine della somministrazione del QST (circa 2 giorni)
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Soglia del dolore meccanico
Lasso di tempo: dall'iscrizione al termine della somministrazione del QST (circa 2 giorni)
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Il valore di intensità minima (mN) al quale uno stimolo meccanico viene percepito come doloroso da ciascun partecipante.
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dall'iscrizione al termine della somministrazione del QST (circa 2 giorni)
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Soglia di rilevamento delle vibrazioni
Lasso di tempo: dall'iscrizione al termine della somministrazione del QST (circa 2 giorni)
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Il valore di intensità minima (Hz) al quale uno stimolo vibratorio viene percepito da ciascun partecipante.
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dall'iscrizione al termine della somministrazione del QST (circa 2 giorni)
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Soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: dall'iscrizione al termine della somministrazione del QST (circa 2 giorni)
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Il valore di intensità minima (N) al quale uno stimolo pressorio viene percepito come doloroso da ciascun partecipante.
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dall'iscrizione al termine della somministrazione del QST (circa 2 giorni)
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Risposte EEG nel dominio tempo-frequenza
Lasso di tempo: dall'iscrizione al termine della somministrazione del QST (circa 3 giorni)
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Spettro di potenza delle risposte EEG
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dall'iscrizione al termine della somministrazione del QST (circa 3 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hoffman T, Bar-Shalita T, Granovsky Y, Gal E, Kalingel-Levi M, Dori Y, Buxbaum C, Yarovinsky N, Weissman-Fogel I. Indifference or hypersensitivity? Solving the riddle of the pain profile in individuals with autism. Pain. 2023 Apr 1;164(4):791-803. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002767. Epub 2022 Aug 26.
- Vaughan S, McGlone F, Poole H, Moore DJ. A Quantitative Sensory Testing Approach to Pain in Autism Spectrum Disorders. J Autism Dev Disord. 2020 May;50(5):1607-1620. doi: 10.1007/s10803-019-03918-0.
- Chien YL, Chao CC, Wu SW, Hsueh HW, Chiu YN, Tsai WC, Gau SS, Hsieh ST. Small fiber pathology in autism and clinical implications. Neurology. 2020 Nov 10;95(19):e2697-e2706. doi: 10.1212/WNL.0000000000010932. Epub 2020 Oct 14.
- Frundt O, Grashorn W, Schottle D, Peiker I, David N, Engel AK, Forkmann K, Wrobel N, Munchau A, Bingel U. Quantitative Sensory Testing in adults with Autism Spectrum Disorders. J Autism Dev Disord. 2017 Apr;47(4):1183-1192. doi: 10.1007/s10803-017-3041-4.
- ZHANG Wenyun LX, YAO Junjie, YE Qian, PENG Weiwei. Abnormalities in pain sensitivity among individuals with autism spectrum disorder: Evidence from meta-analysis. Acta Psychologica Sinica 2021;53(6):613-628
- Proff I, Williams GL, Quadt L, Garfinkel SN. Sensory processing in autism across exteroceptive and interoceptive domains. Psychology & Neuroscience 2022;15(2):105
- Moore DJ. Acute pain experience in individuals with autism spectrum disorders: a review. Autism. 2015 May;19(4):387-99. doi: 10.1177/1362361314527839. Epub 2014 Mar 31.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- id. 1043
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