Quantitative sensorische Tests zur Untersuchung der Schmerzwahrnehmung bei Autismus (PPiA)
Schmerzwahrnehmung bei Autismus. Studie durch quantitative sensorische Tests und psychophysiologische Korrelationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studienverfahren umfasst die folgenden Schritte: 1. Eignungsbewertung gemäß Einschluss- und Ausschlusskriterien. 2. Verwaltung von Fragebögen und Skalen zur Charakterisierung klinischer Aspekte von Autismus: Kurzes sensorisches Profil; Der Autismus-Spektrum-Quotient: Kinderversion; Vineland Adaptive Behavior Scales – Zweite Auflage. Die Vineland Adaptive Behavior Scales – Zweite Ausgabe; Die Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL). 3. Durchführung quantitativer sensorischer Tests zur Untersuchung sensorischer Schwellenwerte und Wahrnehmung. 4. EEG-Aufzeichnung in Ruhe sowie während der Aufnahme von Wärmereizen, um die kortikale Verarbeitung hervorstechender Wärmereize zu untersuchen.
Das QST-Protokoll beinhaltet die Durchführung von 7 kurzen sensorischen Tests zur Messung von bis zu 13 Parametern, die wie folgt gruppiert werden können: thermische Erkennungsschwellen für die Wahrnehmung von Kälte, Wärme und paradoxen Hitzeempfindungen, thermische Schmerzschwellen für Kälte und Hitze Reize, mechanische Erkennungsschwellen für Berührung und Vibration, mechanische Schmerzschwellen und Empfindlichkeit für Nadelstich- und stumpfen Druck, Vibrationserkennungsschwelle und Druckschmerzschwelle. Frühere Forschungen mit QST bei neurologischen Entwicklungsstörungen verwendeten eine modifizierte Version des gesamten Protokolls, um es für verschiedene klinische Zustände wie Entwicklungsverzögerungen, einschließlich motorischer, kommunikativer und kognitiver Beeinträchtigungen, geeignet und tolerierbar zu machen. Daher werden wir je nach Zustand und Bedarf des Patienten auch die am besten geeignete und verträglichste Version des QST verabreichen. Beispielsweise planen wir, bei Bedarf die Anzahl der Reize für jede Stimulationsseite zu reduzieren, um auch die Dauer der Reizversuche zu verkürzen. Das gesamte Verfahren wird in einer kinderfreundlichen Umgebung durchgeführt, die farbenfroh und komfortabel ist, und die Sinnesreize werden angepasst, um Angst vor den Reizen zu vermeiden. Daher wird jeder Reiz als Spiel dargestellt, das mit einem bestimmten Tier gespielt wird Gerät und Instrument werden entsprechend dem Spiel, das sie darstellen, mit Tierbildern bedeckt. Insgesamt dauert der QST etwa 1 Stunde und 30 Minuten und wird je nach Bedarf des Patienten in mindestens zwei Sitzungen aufgeteilt.
Die EEG-Aufzeichnung besteht zunächst aus der Kappenmontage, dann einer kurzen Akkommodation mit den Sinnesreizen, um einen Intensitätswert für einen mäßig schmerzhaften Reiz zu finden, der für die Stimulation verwendet wird. Nach der Vorbereitung/Eingewöhnung beginnt die EEG-Aufzeichnung, während eine Reihe von bis zu 30 thermischen Reizen an den Handrücken des Patienten abgegeben wird. Die gesamte EEG-Aufzeichnung dauert etwa 30 Minuten und wird in nur einer Sitzung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Valentina Nicolardi, PhD
- Telefonnummer: 0039 3200598331
- E-Mail: valentina.nicolardi@lanostrafamiglia.it
Studienorte
-
-
BR
-
Brindisi, BR, Italien, 72100
- Rekrutierung
- IRCCS "E. Medea"
-
Kontakt:
- Valentina Nicolardi
- Telefonnummer: 0039 3200598331
- E-Mail: valentina.nicolardi@lanostrafamiglia.it
-
Hauptermittler:
- valentina nicolardi, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für die klinische Stichprobe:
- Kinder und Jugendliche
- Alter zwischen 5 und 17 Jahren
- Autismusdiagnose nach DSM-V-Kriterien
Einschlusskriterien für die Kontrollprobe:
- gesunde Kinder und Jugendliche (ohne neurologische und psychiatrische Diagnosen)
- Alter zwischen 5 und 17 Jahren
Ausschlusskriterien:
Komorbiditäten mit (für die klinische Probe) oder Diagnose von (für die Kontrollprobe):
- periphere Neuropathien;
- psychiatrische Diagnose als Psychose,
- Tourette-Syndrom,
- neurologische Diagnosen wie Epilepsie,
- sensorisches Defizit oder Verlust;
- genetische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ASD-Gruppe
Patienten mit ASD-Diagnose nach DSM-V, zwischen 5 und 17 Jahren
|
Das QST-Protokoll (Rolke et al., 2006; Blankenburg et al., 2010) beinhaltet die Durchführung von 7 kurzen sensorischen Tests, um bis zu 13 Parameter zu messen, die wie folgt gruppiert werden können: thermische Erkennungsschwellen für die Wahrnehmung von Kälte-, Wärme- und paradoxe Wärmeempfindungen, thermische Schmerzschwellen für kalte und heiße Reize, mechanische Wahrnehmungsschwellen für Berührung und Vibration, mechanische Schmerzschwellen und Empfindlichkeit für Nadelstich- und stumpfen Druck, Vibrationserkennungsschwelle und Druckschmerzschwelle.
EEG-Aufzeichnung in Ruhe und während der Aufnahme von Wärmereizen zur Untersuchung der kortikalen Verarbeitung hervorstechender Wärmereize.
Bis zu 30 schmerzhafte thermische Reize werden an den Handrücken des Patienten abgegeben, um durch Kontaktwärme hervorgerufene Potenziale (CHEPs) zu registrieren.
|
|
Kontrollgruppe
Gesunde Teilnehmer im Alter zwischen 5 und 17 Jahren, ohne ASD-Diagnose und ohne neurologische und psychiatrische Erkrankungen
|
Das QST-Protokoll (Rolke et al., 2006; Blankenburg et al., 2010) beinhaltet die Durchführung von 7 kurzen sensorischen Tests, um bis zu 13 Parameter zu messen, die wie folgt gruppiert werden können: thermische Erkennungsschwellen für die Wahrnehmung von Kälte-, Wärme- und paradoxe Wärmeempfindungen, thermische Schmerzschwellen für kalte und heiße Reize, mechanische Wahrnehmungsschwellen für Berührung und Vibration, mechanische Schmerzschwellen und Empfindlichkeit für Nadelstich- und stumpfen Druck, Vibrationserkennungsschwelle und Druckschmerzschwelle.
EEG-Aufzeichnung in Ruhe und während der Aufnahme von Wärmereizen zur Untersuchung der kortikalen Verarbeitung hervorstechender Wärmereize.
Bis zu 30 schmerzhafte thermische Reize werden an den Handrücken des Patienten abgegeben, um durch Kontaktwärme hervorgerufene Potenziale (CHEPs) zu registrieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
EEG-Antworten im Zeitbereich
Zeitfenster: von der Anmeldung bis zum Ende der EEG-Aufzeichnung (ca. 3 Tage)
|
ERPs-Amplitude (μV)
|
von der Anmeldung bis zum Ende der EEG-Aufzeichnung (ca. 3 Tage)
|
|
Kälteerkennungsschwelle
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der QST-Administration (ca. 2 Tage)
|
Der minimale Intensitätswert (°C), bei dem ein Kältereiz von jedem Teilnehmer wahrgenommen wird
|
von der Einschreibung bis zum Ende der QST-Administration (ca. 2 Tage)
|
|
Schwelle zur Warmerkennung
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der QST-Administration (ca. 2 Tage)
|
Der minimale Intensitätswert (°C), bei dem ein warmer Reiz von jedem Teilnehmer wahrgenommen wird
|
von der Einschreibung bis zum Ende der QST-Administration (ca. 2 Tage)
|
|
Kälteschmerzgrenze
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der QST-Administration (ca. 2 Tage)
|
Der minimale Intensitätswert (°C), bei dem ein Kältereiz von jedem Teilnehmer als schmerzhaft empfunden wird
|
von der Einschreibung bis zum Ende der QST-Administration (ca. 2 Tage)
|
|
Warme Schmerzgrenze
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der QST-Administration (ca. 2 Tage)
|
Der minimale Intensitätswert (°C), bei dem ein warmer Reiz von jedem Teilnehmer als schmerzhaft empfunden wird
|
von der Einschreibung bis zum Ende der QST-Administration (ca. 2 Tage)
|
|
Mechanische Erkennungsschwelle
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der QST-Administration (ca. 2 Tage)
|
Der minimale Intensitätswert (mN), bei dem ein mechanischer Reiz von jedem Teilnehmer wahrgenommen wird.
Es ist ein Maß für die Berührungswahrnehmung
|
von der Einschreibung bis zum Ende der QST-Administration (ca. 2 Tage)
|
|
Mechanische Schmerzgrenze
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der QST-Administration (ca. 2 Tage)
|
Der minimale Intensitätswert (mN), bei dem ein mechanischer Reiz von jedem Teilnehmer als schmerzhaft empfunden wird.
|
von der Einschreibung bis zum Ende der QST-Administration (ca. 2 Tage)
|
|
Vibrationserkennungsschwelle
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der QST-Administration (ca. 2 Tage)
|
Der minimale Intensitätswert (Hz), bei dem ein Vibrationsreiz von jedem Teilnehmer wahrgenommen wird.
|
von der Einschreibung bis zum Ende der QST-Administration (ca. 2 Tage)
|
|
Druckschmerzgrenze
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der QST-Administration (ca. 2 Tage)
|
Der minimale Intensitätswert (N), bei dem ein Druckreiz von jedem Teilnehmer als schmerzhaft empfunden wird.
|
von der Einschreibung bis zum Ende der QST-Administration (ca. 2 Tage)
|
|
EEG-Antworten im Zeit-Frequenz-Bereich
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der QST-Administration (ca. 3 Tage)
|
Leistungsspektrum der EEG-Antworten
|
von der Einschreibung bis zum Ende der QST-Administration (ca. 3 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hoffman T, Bar-Shalita T, Granovsky Y, Gal E, Kalingel-Levi M, Dori Y, Buxbaum C, Yarovinsky N, Weissman-Fogel I. Indifference or hypersensitivity? Solving the riddle of the pain profile in individuals with autism. Pain. 2023 Apr 1;164(4):791-803. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002767. Epub 2022 Aug 26.
- Vaughan S, McGlone F, Poole H, Moore DJ. A Quantitative Sensory Testing Approach to Pain in Autism Spectrum Disorders. J Autism Dev Disord. 2020 May;50(5):1607-1620. doi: 10.1007/s10803-019-03918-0.
- Chien YL, Chao CC, Wu SW, Hsueh HW, Chiu YN, Tsai WC, Gau SS, Hsieh ST. Small fiber pathology in autism and clinical implications. Neurology. 2020 Nov 10;95(19):e2697-e2706. doi: 10.1212/WNL.0000000000010932. Epub 2020 Oct 14.
- Frundt O, Grashorn W, Schottle D, Peiker I, David N, Engel AK, Forkmann K, Wrobel N, Munchau A, Bingel U. Quantitative Sensory Testing in adults with Autism Spectrum Disorders. J Autism Dev Disord. 2017 Apr;47(4):1183-1192. doi: 10.1007/s10803-017-3041-4.
- ZHANG Wenyun LX, YAO Junjie, YE Qian, PENG Weiwei. Abnormalities in pain sensitivity among individuals with autism spectrum disorder: Evidence from meta-analysis. Acta Psychologica Sinica 2021;53(6):613-628
- Proff I, Williams GL, Quadt L, Garfinkel SN. Sensory processing in autism across exteroceptive and interoceptive domains. Psychology & Neuroscience 2022;15(2):105
- Moore DJ. Acute pain experience in individuals with autism spectrum disorders: a review. Autism. 2015 May;19(4):387-99. doi: 10.1177/1362361314527839. Epub 2014 Mar 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- id. 1043
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .