Studie chronické únavy, deprese a úzkosti mezi pacienty s hypotyreózou navštěvujícími univerzitní nemocnice Assuit
- Hodnocení prevalence chronické únavy, deprese a úzkosti u pacientů s hypotyreózou v Assuit University Hospital.
- Posuďte závažnost chronické únavy, deprese a úzkosti podle délky a kontroly léčby u pacientů s hypotyreózou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hypotyreóza je převládající endokrinní onemocnění s globálním dopadem, které si v extrémních případech vyžaduje léčbu. Nedostatečná léčba hypotyreózy je spojena s nepříznivými zdravotními následky, včetně neurologických a muskuloskeletálních problémů, přičemž tento stav postihuje přibližně 1–6 % obecné populace.
Hormon štítné žlázy je nezbytný pro normální vývoj mnoha lidských tkání a reguluje metabolismus prakticky všech buněk a orgánů lidského těla po celý život. Zjevná hypotyreóza je definována hladinami hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) nad horní hranicí referenčního rozmezí, zatímco hladiny volného tyroxinu (fT4) jsou pod spodní hranicí referenčního rozmezí. Referenční rozmezí je typicky statisticky definováno pomocí 2,5 a 97,5 percentilů naměřených hodnot cirkulujících tyreoidálních hormonů v populacích definovaných jako zdravé.
Bylo hlášeno, že až jedna třetina pacientů s únavou má onemocnění štítné žlázy, převážně u žen, a únava byla nejčastějším příznakem u pacientů s hypotyreózou. Také pacienti s poruchami štítné žlázy jsou náchylnější k rozvoji depresivních symptomů.
Existuje jen málo předchozích studií, které se tímto tématem zabývaly u egyptské populace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assuit, Egypt
- Assuit university hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s diagnózou primární hypotyreózy.
- Věk od 18 do 60 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých byla dříve diagnostikována jakákoliv psychiatrická onemocnění.
- Závažná a chronická onemocnění (např. anémie, problémy s játry, srdce nebo ledviny).
- konzumace léků, které mohou interferovat s funkcí štítné žlázy (např. chemoterapie), pacientů, kteří měli v anamnéze jakýkoli typ rakoviny, kvůli matoucím účinkům rakoviny na únavu jako výsledek zájmu.
- Ženy, které byly těhotné nebo rodily v posledních 6 měsících, aby se vyloučila poporodní tyreoiditida a deprese.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence chronické únavy u pacientů s hypotyreózou v univerzitních nemocnicích Assuit.
Časové okno: Základní linie
|
Výskyt únavy bude posuzován pomocí stupnice závažnosti únavy, tato stupnice se skládá z devíti položek, každá položka se skládá z výroků, které jsou hodnoceny na sedmibodové škále Likertova typu v rozmezí od 1 („zcela nesouhlasím“) do 7 („zcela souhlasím“ ). Minimální skóre je 9 a maximální možné skóre je 63. Vyšší skóre = větší závažnost únavy. Skóre je zprůměrováno napříč devíti výroky a skóre ≥36 ukazuje na klinicky významný rys úrovně únavy. |
Základní linie
|
|
Prevalence deprese u pacientů s hypotyreózou v Assuit University Hospitals.
Časové okno: Základní linie
|
Prevalence deprese bude hodnocena Hamiltonovou hodnotící škálou pro depresi, skládá se ze 17 položek, každá z nich je hodnocena na škále 0-4, kromě položek 10 (poruchy spánku) a 14 (somatické symptomy), které jsou hodnoceny na stupnice 0-2. Skóre se interpretuje následovně: HAM-D skóre 7-17: mírná deprese; HAM-D skóre 18-24: střední deprese; a skóre HAM-D 25 nebo vyšší: těžká deprese |
Základní linie
|
|
Prevalence úzkosti u pacientů s hypotyreózou v univerzitních nemocnicích Assuit.
Časové okno: Základní linie
|
Prevalence úzkosti bude hodnocena Hamiltonovou hodnotící škálou úzkosti. Škála se skládá ze 14 položek, z nichž každá je definována řadou příznaků, a měří jak psychickou úzkost (duševní neklid a psychická tíseň), tak somatickou úzkost (fyzické potíže související s úzkostí). . Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (velmi závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 znamená mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až střední závažnost těžké. |
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte závažnost chronické únavy podle délky a kontroly léčby u pacientů s hypotyreózou.
Časové okno: Základní linie
|
Při použití stupnice závažnosti únavy s minimálním skóre je 9 a maximálním možným skóre je 63. Čím vyšší skóre, tím větší závažnost únavy. Porovnáme závažnost únavy s délkou léčby levothyroxinem a zda dojde ke zlepšení závažnosti únavy u pacientů s hypotyreózou s dobrou kontrolou léčby či nikoli. |
Základní linie
|
|
Porovnejte závažnost deprese podle délky a kontroly léčby u pacientů s hypotyreózou.
Časové okno: Základní linie
|
Pomocí Hamiltonovy škály hodnocení deprese s následujícími skóre; HAM-D skóre 7-17: mírná deprese; HAM-D skóre 18-24: střední deprese; a skóre HAM-D 25 nebo vyšší: těžká deprese. Porovnáme vztah mezi závažností deprese a délkou a kontrolou léčby levotyroxinem u pacientů s hypotyreózou. Porovnáme, zda došlo ke zlepšení závažnosti deprese při dobré kontrole léčby či nikoliv. |
Základní linie
|
|
Porovnejte závažnost úzkosti podle délky a kontroly léčby u pacientů s hypotyreózou.
Časové okno: Základní linie
|
Pomocí Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou.
Porovnáme vztah mezi závažností úzkosti a délkou léčby levothyroxinem u pacientů s hypotyreózou a zda dojde ke zlepšení úzkosti při dobré kontrole léčby či nikoli.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ghada A Elkhateeb, Prof., Assiut University
- Ředitel studie: Romany H Gabra, A prof., Assiut University
- Ředitel studie: Dalia G Mohammed, Prof., Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Udovcic M, Pena RH, Patham B, Tabatabai L, Kansara A. Hypothyroidism and the Heart. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2017 Apr-Jun;13(2):55-59. doi: 10.14797/mdcj-13-2-55.
- Sethi B, Barua S, Raghavendra MS, Gotur J, Khandelwal D, Vyas U. The Thyroid Registry: Clinical and Hormonal Characteristics of Adult Indian Patients with Hypothyroidism. Indian J Endocrinol Metab. 2017 Mar-Apr;21(2):302-307. doi: 10.4103/ijem.IJEM_387_16.
- Evans KM, Flanagan DE, Wilkin TJ. Chronic fatigue: is it endocrinology? Clin Med (Lond). 2009 Feb;9(1):34-8. doi: 10.7861/clinmedicine.9-1-34.
- Ruiz-Pacheco MG, Hernandez I, Hernandez-Estrella G, Basurto L, Vargas-Ortega G, Gonzalez-Virla B, Molina-Ayala M, Hernandez-Martinez AF, Luengas-Mondragon R, Hernandez-Allende AA, Mendoza-Zubieta V, Balcazar-Hernandez L. Severity of Fatigue and Its Relationship with TSH before and after Levothyroxine Replacement Therapy in Patients with Primary Hypothyroidism. Biomedicines. 2023 Mar 7;11(3):811. doi: 10.3390/biomedicines11030811.
- Chaker L, Razvi S, Bensenor IM, Azizi F, Pearce EN, Peeters RP. Publisher Correction: Hypothyroidism. Nat Rev Dis Primers. 2022 Jun 10;8(1):39. doi: 10.1038/s41572-022-00373-7. No abstract available.
- Nassar M, Hassan A, Ramadan S, Desouki MT, Hassan MA, Chaudhuri A. Evaluating the effectiveness of combined T4 and T3 therapy or desiccated thyroid versus T4 monotherapy in hypothyroidism: a systematic review and meta-analysis. BMC Endocr Disord. 2024 Jun 14;24(1):90. doi: 10.1186/s12902-024-01612-6.
- Ali ZH, Abdulridha MK, Alzajaji QB. Screening factors affecting proper levothyroxine therapy among patients with primary hypothyroidism: a cross-sectional study. J Med Life. 2024 Feb;17(2):177-187. doi: 10.25122/jml-2023-0387.
- Hage MP, Azar ST. The Link between Thyroid Function and Depression. J Thyroid Res. 2012;2012:590648. doi: 10.1155/2012/590648. Epub 2011 Dec 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fatigue in Hypothyroidism
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .