- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06660888
Studio su affaticamento cronico, depressione e ansia tra i pazienti ipotiroidei che frequentano gli ospedali universitari Assuit
- Valutazione della prevalenza di stanchezza cronica, depressione e ansia tra i pazienti con ipotiroidismo nell'Assuit University Hospital.
- Valutare la gravità dell'affaticamento cronico, della depressione e dell'ansia in base alla durata e al controllo del trattamento nei pazienti con ipotiroidismo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’ipotiroidismo è una malattia endocrina diffusa con un impatto globale, che richiede un trattamento in casi estremi. Una gestione inadeguata dell’ipotiroidismo è stata associata a esiti avversi per la salute, inclusi problemi neurologici e muscoloscheletrici, condizione che colpisce circa l’1-6% della popolazione generale.
L'ormone tiroideo è essenziale per il normale sviluppo di molti tessuti umani e regola il metabolismo di praticamente tutte le cellule e gli organi del corpo umano per tutta la vita. L'ipotiroidismo manifesto è definito da livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) superiori al limite superiore dell'intervallo di riferimento, mentre i livelli di tiroxina libera (fT4) sono inferiori al limite inferiore dell'intervallo di riferimento. L'intervallo di riferimento è tipicamente definito statisticamente dal 2,5° e dal 97,5° percentile dei valori misurati dell'ormone tiroideo circolante in popolazioni definite sane.
È stato riportato che fino a un terzo dei pazienti che presentano affaticamento hanno una malattia della tiroide, soprattutto nelle donne, e l'affaticamento è stato il sintomo più comune tra i pazienti con ipotiroidismo. Inoltre, i pazienti con disturbi della tiroide sono più inclini a sviluppare sintomi depressivi.
Ci sono pochi studi precedenti che hanno affrontato questo argomento nella popolazione egiziana.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assuit, Egitto
- Assuit university hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di ipotiroidismo primario.
- Età dai 18 ai 60 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti a cui era stata precedentemente diagnosticata qualsiasi malattia psichiatrica.
- Malattie gravi e croniche (es. anemia, problemi al fegato, al cuore o ai reni).
- consumo di farmaci che possono interferire con la funzione tiroidea (ad es. chemioterapia), pazienti con una storia di qualsiasi tipo di cancro, a causa degli effetti confondenti del cancro sull'affaticamento come esito di interesse.
- Donne in gravidanza o che hanno partorito negli ultimi 6 mesi per escludere tiroidite e depressione postpartum.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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Prevalenza dell'affaticamento cronico nei pazienti con ipotiroidismo negli ospedali universitari di Assuit.
Lasso di tempo: Linea di base
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La prevalenza dell'affaticamento sarà valutata mediante una scala di gravità dell'affaticamento, questa scala è composta da nove elementi, ciascun elemento è costituito da affermazioni valutate su una scala di tipo Likert a sette punti che va da 1 ("fortemente in disaccordo") a 7 ("fortemente d'accordo" ). Il punteggio minimo è 9 e il punteggio massimo possibile è 63. Più alto è il punteggio = maggiore gravità della fatica. Viene calcolata la media dei punteggi tra le nove affermazioni e un punteggio ≥ 36 indica un livello di affaticamento clinicamente significativo. |
Linea di base
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Prevalenza della depressione nei pazienti con ipotiroidismo negli ospedali universitari di Assuit.
Lasso di tempo: Linea di base
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La prevalenza della depressione sarà valutata mediante la scala di valutazione della depressione di Hamilton, composta da 17 item, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4, ad eccezione degli item 10 (disturbi del sonno) e 14 (sintomi somatici), che sono valutati su una scala 0-2. I punteggi vengono interpretati come segue: Punteggio HAM-D 7-17: depressione lieve; Punteggio HAM-D 18-24: depressione moderata; e punteggio HAM-D 25 o superiore: depressione grave |
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Prevalenza dell'ansia nei pazienti con ipotiroidismo negli ospedali universitari di Assuit.
Lasso di tempo: Linea di base
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La prevalenza dell'ansia sarà valutata mediante la scala di valutazione dell'ansia di Hamilton. La scala è composta da 14 elementi, ciascuno definito da una serie di sintomi, e misura sia l'ansia psichica (agitazione mentale e disagio psicologico) che l'ansia somatica (disturbi fisici legati all'ansia). . A ciascun item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 (non presente) a 4 (molto grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a moderata. acuto. |
Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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Confrontare la gravità dell'affaticamento cronico in base alla durata e al controllo del trattamento nei pazienti con ipotiroidismo.
Lasso di tempo: Linea di base
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Utilizzando la scala di gravità della fatica il punteggio minimo è 9 e il punteggio massimo possibile è 63. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità della fatica. Confronteremo la gravità dell'affaticamento con la durata del trattamento con levotiroxina e se vi è un miglioramento della gravità dell'affaticamento nei pazienti con ipotiroidismo con un buon controllo del trattamento o meno. |
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Confrontare la gravità della depressione in base alla durata e al controllo del trattamento nei pazienti con ipotiroidismo.
Lasso di tempo: Linea di base
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Utilizzando la scala di valutazione della depressione di Hamilton con i seguenti punteggi; Punteggio HAM-D 7-17: depressione lieve; Punteggio HAM-D 18-24: depressione moderata; e punteggio HAM-D 25 o superiore: depressione grave. Confronteremo la relazione tra la gravità della depressione e la durata e il controllo del trattamento con levotiroxina nei pazienti ipotiroidei. Confronteremo se vi è un miglioramento della gravità della depressione con un buon controllo del trattamento o meno. |
Linea di base
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Confrontare la gravità dell'ansia in base alla durata e al controllo del trattamento nei pazienti con ipotiroidismo.
Lasso di tempo: Linea di base
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Utilizzando la scala di valutazione dell'ansia di Hamilton con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave.
Confronteremo la relazione tra la gravità dell'ansia e la durata del trattamento con levotiroxina nei pazienti ipotiroidei e se vi è o meno un miglioramento dell'ansia con un buon controllo del trattamento.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ghada A Elkhateeb, Prof., Assiut University
- Direttore dello studio: Romany H Gabra, A prof., Assiut University
- Direttore dello studio: Dalia G Mohammed, Prof., Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Sethi B, Barua S, Raghavendra MS, Gotur J, Khandelwal D, Vyas U. The Thyroid Registry: Clinical and Hormonal Characteristics of Adult Indian Patients with Hypothyroidism. Indian J Endocrinol Metab. 2017 Mar-Apr;21(2):302-307. doi: 10.4103/ijem.IJEM_387_16.
- Evans KM, Flanagan DE, Wilkin TJ. Chronic fatigue: is it endocrinology? Clin Med (Lond). 2009 Feb;9(1):34-8. doi: 10.7861/clinmedicine.9-1-34.
- Ruiz-Pacheco MG, Hernandez I, Hernandez-Estrella G, Basurto L, Vargas-Ortega G, Gonzalez-Virla B, Molina-Ayala M, Hernandez-Martinez AF, Luengas-Mondragon R, Hernandez-Allende AA, Mendoza-Zubieta V, Balcazar-Hernandez L. Severity of Fatigue and Its Relationship with TSH before and after Levothyroxine Replacement Therapy in Patients with Primary Hypothyroidism. Biomedicines. 2023 Mar 7;11(3):811. doi: 10.3390/biomedicines11030811.
- Chaker L, Razvi S, Bensenor IM, Azizi F, Pearce EN, Peeters RP. Publisher Correction: Hypothyroidism. Nat Rev Dis Primers. 2022 Jun 10;8(1):39. doi: 10.1038/s41572-022-00373-7. No abstract available.
- Nassar M, Hassan A, Ramadan S, Desouki MT, Hassan MA, Chaudhuri A. Evaluating the effectiveness of combined T4 and T3 therapy or desiccated thyroid versus T4 monotherapy in hypothyroidism: a systematic review and meta-analysis. BMC Endocr Disord. 2024 Jun 14;24(1):90. doi: 10.1186/s12902-024-01612-6.
- Ali ZH, Abdulridha MK, Alzajaji QB. Screening factors affecting proper levothyroxine therapy among patients with primary hypothyroidism: a cross-sectional study. J Med Life. 2024 Feb;17(2):177-187. doi: 10.25122/jml-2023-0387.
- Hage MP, Azar ST. The Link between Thyroid Function and Depression. J Thyroid Res. 2012;2012:590648. doi: 10.1155/2012/590648. Epub 2011 Dec 14.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Fatigue in Hypothyroidism
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