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Studio su affaticamento cronico, depressione e ansia tra i pazienti ipotiroidei che frequentano gli ospedali universitari Assuit

31 gennaio 2025 aggiornato da: Aya Hamdy Rashed, Assiut University
  • Valutazione della prevalenza di stanchezza cronica, depressione e ansia tra i pazienti con ipotiroidismo nell'Assuit University Hospital.
  • Valutare la gravità dell'affaticamento cronico, della depressione e dell'ansia in base alla durata e al controllo del trattamento nei pazienti con ipotiroidismo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’ipotiroidismo è una malattia endocrina diffusa con un impatto globale, che richiede un trattamento in casi estremi. Una gestione inadeguata dell’ipotiroidismo è stata associata a esiti avversi per la salute, inclusi problemi neurologici e muscoloscheletrici, condizione che colpisce circa l’1-6% della popolazione generale.

L'ormone tiroideo è essenziale per il normale sviluppo di molti tessuti umani e regola il metabolismo di praticamente tutte le cellule e gli organi del corpo umano per tutta la vita. L'ipotiroidismo manifesto è definito da livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) superiori al limite superiore dell'intervallo di riferimento, mentre i livelli di tiroxina libera (fT4) sono inferiori al limite inferiore dell'intervallo di riferimento. L'intervallo di riferimento è tipicamente definito statisticamente dal 2,5° e dal 97,5° percentile dei valori misurati dell'ormone tiroideo circolante in popolazioni definite sane.

È stato riportato che fino a un terzo dei pazienti che presentano affaticamento hanno una malattia della tiroide, soprattutto nelle donne, e l'affaticamento è stato il sintomo più comune tra i pazienti con ipotiroidismo. Inoltre, i pazienti con disturbi della tiroide sono più inclini a sviluppare sintomi depressivi.

Ci sono pochi studi precedenti che hanno affrontato questo argomento nella popolazione egiziana.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

406

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assuit, Egitto
        • Assuit university hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di ipotiroidismo primario di età compresa tra 18 e 60 anni.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di ipotiroidismo primario.
  • Età dai 18 ai 60 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a cui era stata precedentemente diagnosticata qualsiasi malattia psichiatrica.
  • Malattie gravi e croniche (es. anemia, problemi al fegato, al cuore o ai reni).
  • consumo di farmaci che possono interferire con la funzione tiroidea (ad es. chemioterapia), pazienti con una storia di qualsiasi tipo di cancro, a causa degli effetti confondenti del cancro sull'affaticamento come esito di interesse.
  • Donne in gravidanza o che hanno partorito negli ultimi 6 mesi per escludere tiroidite e depressione postpartum.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'affaticamento cronico nei pazienti con ipotiroidismo negli ospedali universitari di Assuit.
Lasso di tempo: Linea di base

La prevalenza dell'affaticamento sarà valutata mediante una scala di gravità dell'affaticamento, questa scala è composta da nove elementi, ciascun elemento è costituito da affermazioni valutate su una scala di tipo Likert a sette punti che va da 1 ("fortemente in disaccordo") a 7 ("fortemente d'accordo" ). Il punteggio minimo è 9 e il punteggio massimo possibile è 63. Più alto è il punteggio = maggiore gravità della fatica.

Viene calcolata la media dei punteggi tra le nove affermazioni e un punteggio ≥ 36 indica un livello di affaticamento clinicamente significativo.

Linea di base
Prevalenza della depressione nei pazienti con ipotiroidismo negli ospedali universitari di Assuit.
Lasso di tempo: Linea di base

La prevalenza della depressione sarà valutata mediante la scala di valutazione della depressione di Hamilton, composta da 17 item, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4, ad eccezione degli item 10 (disturbi del sonno) e 14 (sintomi somatici), che sono valutati su una scala 0-2. I punteggi vengono interpretati come segue:

Punteggio HAM-D 7-17: depressione lieve; Punteggio HAM-D 18-24: depressione moderata; e punteggio HAM-D 25 o superiore: depressione grave

Linea di base
Prevalenza dell'ansia nei pazienti con ipotiroidismo negli ospedali universitari di Assuit.
Lasso di tempo: Linea di base

La prevalenza dell'ansia sarà valutata mediante la scala di valutazione dell'ansia di Hamilton. La scala è composta da 14 elementi, ciascuno definito da una serie di sintomi, e misura sia l'ansia psichica (agitazione mentale e disagio psicologico) che l'ansia somatica (disturbi fisici legati all'ansia). .

A ciascun item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 (non presente) a 4 (molto grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a moderata. acuto.

Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la gravità dell'affaticamento cronico in base alla durata e al controllo del trattamento nei pazienti con ipotiroidismo.
Lasso di tempo: Linea di base

Utilizzando la scala di gravità della fatica il punteggio minimo è 9 e il punteggio massimo possibile è 63. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità della fatica.

Confronteremo la gravità dell'affaticamento con la durata del trattamento con levotiroxina e se vi è un miglioramento della gravità dell'affaticamento nei pazienti con ipotiroidismo con un buon controllo del trattamento o meno.

Linea di base
Confrontare la gravità della depressione in base alla durata e al controllo del trattamento nei pazienti con ipotiroidismo.
Lasso di tempo: Linea di base

Utilizzando la scala di valutazione della depressione di Hamilton con i seguenti punteggi; Punteggio HAM-D 7-17: depressione lieve; Punteggio HAM-D 18-24: depressione moderata; e punteggio HAM-D 25 o superiore: depressione grave. Confronteremo la relazione tra la gravità della depressione e la durata e il controllo del trattamento con levotiroxina nei pazienti ipotiroidei.

Confronteremo se vi è un miglioramento della gravità della depressione con un buon controllo del trattamento o meno.

Linea di base
Confrontare la gravità dell'ansia in base alla durata e al controllo del trattamento nei pazienti con ipotiroidismo.
Lasso di tempo: Linea di base
Utilizzando la scala di valutazione dell'ansia di Hamilton con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave. Confronteremo la relazione tra la gravità dell'ansia e la durata del trattamento con levotiroxina nei pazienti ipotiroidei e se vi è o meno un miglioramento dell'ansia con un buon controllo del trattamento.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ghada A Elkhateeb, Prof., Assiut University
  • Direttore dello studio: Romany H Gabra, A prof., Assiut University
  • Direttore dello studio: Dalia G Mohammed, Prof., Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fatigue in Hypothyroidism

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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