- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06660888
Badanie przewlekłego zmęczenia, depresji i lęku wśród pacjentów z niedoczynnością tarczycy hospitalizowanych w szpitalach uniwersyteckich Assuit
- Ocena częstości występowania przewlekłego zmęczenia, depresji i lęku wśród pacjentów z niedoczynnością tarczycy w szpitalu uniwersyteckim w Assuit.
- Ocenić nasilenie przewlekłego zmęczenia, depresji i lęku w zależności od czasu trwania i kontroli leczenia u pacjentów z niedoczynnością tarczycy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niedoczynność tarczycy jest powszechną chorobą endokrynologiczną o zasięgu globalnym, wymagającą leczenia w skrajnych przypadkach. Nieodpowiednie leczenie niedoczynności tarczycy wiąże się z niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi, w tym problemami neurologicznymi i mięśniowo-szkieletowymi, a stan ten dotyka około 1-6% populacji ogólnej.
Hormon tarczycy jest niezbędny do prawidłowego rozwoju wielu tkanek człowieka i reguluje metabolizm praktycznie wszystkich komórek i narządów ludzkiego ciała przez całe życie. Jawną niedoczynność tarczycy definiuje się, gdy stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) przekracza górną granicę zakresu referencyjnego, podczas gdy stężenie wolnej tyroksyny (fT4) znajduje się poniżej dolnej granicy zakresu referencyjnego. Zakres odniesienia jest zazwyczaj definiowany statystycznie przez 2,5 i 97,5 percentyla zmierzonych wartości krążących hormonów tarczycy w populacjach określanych jako zdrowe.
Donoszono, że aż u jednej trzeciej pacjentów zgłaszających się ze zmęczeniem występuje choroba tarczycy, głównie u kobiet, a zmęczenie było najczęstszym objawem obserwowanym u pacjentów z niedoczynnością tarczycy. Również pacjenci z chorobami tarczycy są bardziej podatni na rozwój objawów depresyjnych.
Istnieje kilka wcześniejszych badań, które dotyczyły tego tematu w populacji egipskiej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assuit, Egipt
- Assuit university hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowaną pierwotną niedoczynnością tarczycy.
- Wiek od 18 do 60 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę psychiczną.
- Choroby poważne i przewlekłe (np. anemia, problemy z wątrobą, sercem lub nerkami).
- spożywanie leków, które mogą zakłócać czynność tarczycy (np. chemioterapia), pacjenci, u których w przeszłości występował jakikolwiek rodzaj nowotworu, ze względu na mylący wpływ nowotworu na zmęczenie jako wynik będący przedmiotem zainteresowania.
- Kobiety, które były w ciąży lub urodziły w ciągu ostatnich 6 miesięcy, aby wykluczyć poporodowe zapalenie tarczycy i depresję.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania chronicznego zmęczenia u pacjentów z niedoczynnością tarczycy w szpitalach uniwersyteckich Assuit.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Częstość występowania zmęczenia będzie oceniana za pomocą skali nasilenia zmęczenia. Skala ta składa się z dziewięciu pozycji, a każda pozycja składa się ze stwierdzeń ocenianych w siedmiopunktowej skali typu Likerta od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 7 („zdecydowanie się zgadzam” ). Minimalny wynik to 9, a maksymalny możliwy wynik to 63. Wyższy wynik = większe nasilenie zmęczenia. Wyniki uśrednia się dla dziewięciu stwierdzeń, a wynik ≥36 wskazuje na klinicznie istotny poziom cechy zmęczenia. |
Linia bazowa
|
|
Częstość występowania depresji u pacjentów z niedoczynnością tarczycy w szpitalach uniwersyteckich Assuit.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Częstość występowania depresji oceniana będzie za pomocą Skali Depresji Hamiltona, składającej się z 17 pozycji, każda z nich oceniana jest w skali 0-4, z wyjątkiem pozycji 10 (zaburzenia snu) i 14 (objawy somatyczne), które oceniane są na podstawie skala 0-2. Wyniki interpretuje się w następujący sposób: Wynik HAM-D 7-17: łagodna depresja; Wynik HAM-D 18-24: umiarkowana depresja; i wynik w skali HAM-D 25 lub wyższy: ciężka depresja |
Linia bazowa
|
|
Częstość występowania lęku u pacjentów z niedoczynnością tarczycy w szpitalach uniwersyteckich Assuit.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Częstość występowania lęku będzie oceniana za pomocą Skali Lęku Hamiltona. Skala składa się z 14 pozycji, z których każda jest określona przez serię objawów i mierzy zarówno lęk psychiczny (pobudzenie psychiczne i cierpienie psychiczne), jak i lęk somatyczny (dolegliwości fizyczne związane z lękiem). . Każdy element ocenia się w skali od 0 (nie występuje) do 4 (bardzo poważny), przy czym łączny zakres wyników wynosi 0–56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18–24 łagodne do umiarkowanego nasilenie i 25–30 umiarkowane do umiarkowanego. ciężki : silny. |
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie nasilenia przewlekłego zmęczenia w zależności od czasu trwania i kontroli leczenia u pacjentów z niedoczynnością tarczycy.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Korzystając ze Skali Nasilenia Zmęczenia, minimalna liczba punktów wynosi 9, a maksymalna możliwa liczba punktów to 63. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie zmęczenia. Porównamy nasilenie zmęczenia z czasem trwania leczenia lewotyroksyną oraz stwierdzeniem, czy następuje poprawa w zakresie nasilenia zmęczenia u pacjentów z niedoczynnością tarczycy, u których leczenie jest dobrze kontrolowane czy nie. |
Linia bazowa
|
|
Porównanie ciężkości depresji w zależności od czasu trwania i kontroli leczenia u pacjentów z niedoczynnością tarczycy.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Korzystając ze Skali Oceny Depresji Hamiltona z następującymi wynikami; Wynik HAM-D 7-17: łagodna depresja; Wynik HAM-D 18-24: umiarkowana depresja; i wynik w skali HAM-D 25 lub wyższy: ciężka depresja. Porównamy zależność pomiędzy ciężkością depresji a czasem trwania i kontrolą leczenia lewotyroksyną u pacjentów z niedoczynnością tarczycy. Porównamy, czy następuje poprawa w zakresie nasilenia depresji przy dobrej kontroli leczenia, czy nie. |
Linia bazowa
|
|
Porównaj nasilenie lęku w zależności od czasu trwania i kontroli leczenia u pacjentów z niedoczynnością tarczycy.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stosując Skalę Oceny Lęku Hamiltona, w której całkowity zakres wyników wynosi 0–56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18–24 łagodne do umiarkowanego i 25–30 umiarkowane do ciężkiego.
Porównamy związek między nasileniem lęku a czasem trwania leczenia lewotyroksyną u pacjentów z niedoczynnością tarczycy oraz to, czy nastąpi poprawa lęku przy dobrej kontroli leczenia, czy nie.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ghada A Elkhateeb, Prof., Assiut University
- Dyrektor Studium: Romany H Gabra, A prof., Assiut University
- Dyrektor Studium: Dalia G Mohammed, Prof., Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Udovcic M, Pena RH, Patham B, Tabatabai L, Kansara A. Hypothyroidism and the Heart. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2017 Apr-Jun;13(2):55-59. doi: 10.14797/mdcj-13-2-55.
- Sethi B, Barua S, Raghavendra MS, Gotur J, Khandelwal D, Vyas U. The Thyroid Registry: Clinical and Hormonal Characteristics of Adult Indian Patients with Hypothyroidism. Indian J Endocrinol Metab. 2017 Mar-Apr;21(2):302-307. doi: 10.4103/ijem.IJEM_387_16.
- Evans KM, Flanagan DE, Wilkin TJ. Chronic fatigue: is it endocrinology? Clin Med (Lond). 2009 Feb;9(1):34-8. doi: 10.7861/clinmedicine.9-1-34.
- Ruiz-Pacheco MG, Hernandez I, Hernandez-Estrella G, Basurto L, Vargas-Ortega G, Gonzalez-Virla B, Molina-Ayala M, Hernandez-Martinez AF, Luengas-Mondragon R, Hernandez-Allende AA, Mendoza-Zubieta V, Balcazar-Hernandez L. Severity of Fatigue and Its Relationship with TSH before and after Levothyroxine Replacement Therapy in Patients with Primary Hypothyroidism. Biomedicines. 2023 Mar 7;11(3):811. doi: 10.3390/biomedicines11030811.
- Chaker L, Razvi S, Bensenor IM, Azizi F, Pearce EN, Peeters RP. Publisher Correction: Hypothyroidism. Nat Rev Dis Primers. 2022 Jun 10;8(1):39. doi: 10.1038/s41572-022-00373-7. No abstract available.
- Nassar M, Hassan A, Ramadan S, Desouki MT, Hassan MA, Chaudhuri A. Evaluating the effectiveness of combined T4 and T3 therapy or desiccated thyroid versus T4 monotherapy in hypothyroidism: a systematic review and meta-analysis. BMC Endocr Disord. 2024 Jun 14;24(1):90. doi: 10.1186/s12902-024-01612-6.
- Ali ZH, Abdulridha MK, Alzajaji QB. Screening factors affecting proper levothyroxine therapy among patients with primary hypothyroidism: a cross-sectional study. J Med Life. 2024 Feb;17(2):177-187. doi: 10.25122/jml-2023-0387.
- Hage MP, Azar ST. The Link between Thyroid Function and Depression. J Thyroid Res. 2012;2012:590648. doi: 10.1155/2012/590648. Epub 2011 Dec 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fatigue in Hypothyroidism
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .