- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06660888
Studie zu chronischer Müdigkeit, Depression und Angstzuständen bei Patienten mit Hypothyreose, die Assuit-Universitätskliniken aufsuchen
- Bewertung der Prävalenz von chronischer Müdigkeit, Depression und Angstzuständen bei Patienten mit Hypothyreose im Assuit University Hospital.
- Beurteilen Sie den Schweregrad chronischer Müdigkeit, Depression und Angstzustände entsprechend der Dauer und Kontrolle der Behandlung bei Patienten mit Hypothyreose.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hypothyreose ist eine weit verbreitete endokrine Erkrankung mit weltweiten Auswirkungen, die in extremen Fällen eine Behandlung erfordert. Eine unzureichende Behandlung einer Hypothyreose wird mit gesundheitsschädlichen Folgen, einschließlich neurologischer und muskuloskelettaler Probleme, in Verbindung gebracht, wobei etwa 1–6 % der Allgemeinbevölkerung von dieser Erkrankung betroffen sind.
Schilddrüsenhormon ist für die normale Entwicklung vieler menschlicher Gewebe unerlässlich und reguliert ein Leben lang den Stoffwechsel praktisch aller Zellen und Organe des menschlichen Körpers. Eine offensichtliche Hypothyreose wird dadurch definiert, dass der Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) über der Obergrenze des Referenzbereichs liegt, während der Spiegel des freien Thyroxins (fT4) unter der Untergrenze des Referenzbereichs liegt. Der Referenzbereich wird typischerweise statistisch durch das 2,5. und 97,5. Perzentil der gemessenen Werte des zirkulierenden Schilddrüsenhormons in als gesund definierten Populationen definiert.
Es wurde berichtet, dass bis zu einem Drittel der Patienten mit Müdigkeit eine Schilddrüsenerkrankung haben, vor allem bei Frauen, und Müdigkeit das am häufigsten festgestellte Symptom bei Patienten mit Hypothyreose war. Auch Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen sind anfälliger für die Entwicklung depressiver Symptome.
Es gibt nur wenige frühere Studien, die sich mit diesem Thema in der ägyptischen Bevölkerung befassten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assuit, Ägypten
- Assuit university hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter primärer Hypothyreose.
- Alter von 18 bis 60 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen zuvor eine psychiatrische Erkrankung diagnostiziert wurde.
- Schwere und chronische Erkrankungen (z.B. Anämie, Leber-, Herz- oder Nierenprobleme).
- Einnahme von Medikamenten, die die Schilddrüsenfunktion beeinträchtigen können (z. B. Chemotherapie), Patienten, die in der Vorgeschichte irgendeine Art von Krebs hatten, aufgrund der verwirrenden Auswirkungen von Krebs auf Müdigkeit als interessierendes Ergebnis.
- Frauen, die in den letzten 6 Monaten schwanger waren oder entbunden hatten, um eine postpartale Thyreoiditis und Depression auszuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz chronischer Müdigkeit bei Patienten mit Hypothyreose an den Assuit University Hospitals.
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Ausmaß der Ermüdung wird anhand der Schweregradskala der Ermüdung beurteilt. Diese Skala besteht aus neun Elementen, wobei jedes Element aus Aussagen besteht, die auf einer siebenstufigen Likert-Skala von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 7 („stimme völlig zu“) bewertet werden. ). Die Mindestpunktzahl beträgt 9 und die maximal mögliche Punktzahl beträgt 63. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Ermüdung. Die Werte werden über die neun Aussagen gemittelt, und ein Wert von ≥36 weist auf ein klinisch signifikantes Merkmalsniveau der Müdigkeit hin. |
Grundlinie
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Prävalenz von Depressionen bei Patienten mit Hypothyreose an den Assuit University Hospitals.
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Prävalenz von Depressionen wird anhand der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen bewertet. Sie besteht aus 17 Elementen, von denen jedes auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wird, mit Ausnahme der Elemente 10 (Schlafstörungen) und 14 (somatische Symptome), die bewertet werden eine Skala von 0 bis 2. Die Ergebnisse werden wie folgt interpretiert: HAM-D-Score 7–17: leichte Depression; HAM-D-Score 18–24: mäßige Depression; und HAM-D-Score 25 oder höher: schwere Depression |
Grundlinie
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Prävalenz von Angstzuständen bei Patienten mit Hypothyreose an den Assuit University Hospitals.
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Prävalenz von Angstzuständen wird anhand der Hamilton Rating Scale of Anxiety bewertet. Die Skala besteht aus 14 Elementen, die jeweils durch eine Reihe von Symptomen definiert sind, und misst sowohl psychische Angst (geistige Unruhe und psychische Belastung) als auch somatische Angst (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angstzuständen). . Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwerwiegend) bewertet, mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 56, wobei <17 für einen leichten Schweregrad, 18–24 für einen leichten bis mäßigen Schweregrad und 25–30 für einen mäßigen bis mäßigen Schweregrad steht schwer. |
Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie den Schweregrad der chronischen Müdigkeit entsprechend der Dauer und Kontrolle der Behandlung bei Patienten mit Hypothyreose.
Zeitfenster: Grundlinie
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Bei Verwendung der Schweregradskala für Ermüdung liegt die Mindestpunktzahl bei 9 und die maximal mögliche Punktzahl bei 63. Je höher die Punktzahl, desto größer ist der Schweregrad der Ermüdung. Wir vergleichen den Schweregrad der Müdigkeit mit der Dauer der Levothyroxin-Behandlung und ob es bei Patienten mit Hypothyreose zu einer Verbesserung des Schweregrads der Müdigkeit kommt, wenn die Behandlung gut kontrolliert wird oder nicht. |
Grundlinie
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Vergleichen Sie den Schweregrad der Depression entsprechend der Dauer und Kontrolle der Behandlung bei Patienten mit Hypothyreose.
Zeitfenster: Grundlinie
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Durch die Verwendung der Hamilton Depression Rating Scale mit den folgenden Werten: HAM-D-Score 7–17: leichte Depression; HAM-D-Score 18–24: mäßige Depression; und HAM-D-Score 25 oder höher: schwere Depression. Wir werden den Zusammenhang zwischen der Schwere der Depression und der Dauer und Kontrolle der Levothyroxin-Behandlung bei Patienten mit Hypothyreose vergleichen. Wir werden vergleichen, ob sich der Schweregrad der Depression bei guter Kontrolle der Behandlung verbessert oder nicht. |
Grundlinie
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Vergleichen Sie den Schweregrad der Angst je nach Dauer und Kontrolle der Behandlung bei Patienten mit Hypothyreose.
Zeitfenster: Grundlinie
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Durch Verwendung der Hamilton-Angstbewertungsskala mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0–56, wobei <17 einen leichten Schweregrad anzeigt, 18–24 einen leichten bis mäßigen Schweregrad und 25–30 einen mäßigen bis schweren Schweregrad.
Wir werden den Zusammenhang zwischen der Schwere der Angstzustände und der Dauer der Levothyroxin-Behandlung bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion vergleichen und prüfen, ob bei guter Behandlungskontrolle eine Besserung der Angstzustände eintritt oder nicht.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ghada A Elkhateeb, Prof., Assiut University
- Studienleiter: Romany H Gabra, A prof., Assiut University
- Studienleiter: Dalia G Mohammed, Prof., Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Udovcic M, Pena RH, Patham B, Tabatabai L, Kansara A. Hypothyroidism and the Heart. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2017 Apr-Jun;13(2):55-59. doi: 10.14797/mdcj-13-2-55.
- Sethi B, Barua S, Raghavendra MS, Gotur J, Khandelwal D, Vyas U. The Thyroid Registry: Clinical and Hormonal Characteristics of Adult Indian Patients with Hypothyroidism. Indian J Endocrinol Metab. 2017 Mar-Apr;21(2):302-307. doi: 10.4103/ijem.IJEM_387_16.
- Evans KM, Flanagan DE, Wilkin TJ. Chronic fatigue: is it endocrinology? Clin Med (Lond). 2009 Feb;9(1):34-8. doi: 10.7861/clinmedicine.9-1-34.
- Ruiz-Pacheco MG, Hernandez I, Hernandez-Estrella G, Basurto L, Vargas-Ortega G, Gonzalez-Virla B, Molina-Ayala M, Hernandez-Martinez AF, Luengas-Mondragon R, Hernandez-Allende AA, Mendoza-Zubieta V, Balcazar-Hernandez L. Severity of Fatigue and Its Relationship with TSH before and after Levothyroxine Replacement Therapy in Patients with Primary Hypothyroidism. Biomedicines. 2023 Mar 7;11(3):811. doi: 10.3390/biomedicines11030811.
- Chaker L, Razvi S, Bensenor IM, Azizi F, Pearce EN, Peeters RP. Publisher Correction: Hypothyroidism. Nat Rev Dis Primers. 2022 Jun 10;8(1):39. doi: 10.1038/s41572-022-00373-7. No abstract available.
- Nassar M, Hassan A, Ramadan S, Desouki MT, Hassan MA, Chaudhuri A. Evaluating the effectiveness of combined T4 and T3 therapy or desiccated thyroid versus T4 monotherapy in hypothyroidism: a systematic review and meta-analysis. BMC Endocr Disord. 2024 Jun 14;24(1):90. doi: 10.1186/s12902-024-01612-6.
- Ali ZH, Abdulridha MK, Alzajaji QB. Screening factors affecting proper levothyroxine therapy among patients with primary hypothyroidism: a cross-sectional study. J Med Life. 2024 Feb;17(2):177-187. doi: 10.25122/jml-2023-0387.
- Hage MP, Azar ST. The Link between Thyroid Function and Depression. J Thyroid Res. 2012;2012:590648. doi: 10.1155/2012/590648. Epub 2011 Dec 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Fatigue in Hypothyroidism
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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