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Studie zu chronischer Müdigkeit, Depression und Angstzuständen bei Patienten mit Hypothyreose, die Assuit-Universitätskliniken aufsuchen

31. Januar 2025 aktualisiert von: Aya Hamdy Rashed, Assiut University
  • Bewertung der Prävalenz von chronischer Müdigkeit, Depression und Angstzuständen bei Patienten mit Hypothyreose im Assuit University Hospital.
  • Beurteilen Sie den Schweregrad chronischer Müdigkeit, Depression und Angstzustände entsprechend der Dauer und Kontrolle der Behandlung bei Patienten mit Hypothyreose.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hypothyreose ist eine weit verbreitete endokrine Erkrankung mit weltweiten Auswirkungen, die in extremen Fällen eine Behandlung erfordert. Eine unzureichende Behandlung einer Hypothyreose wird mit gesundheitsschädlichen Folgen, einschließlich neurologischer und muskuloskelettaler Probleme, in Verbindung gebracht, wobei etwa 1–6 % der Allgemeinbevölkerung von dieser Erkrankung betroffen sind.

Schilddrüsenhormon ist für die normale Entwicklung vieler menschlicher Gewebe unerlässlich und reguliert ein Leben lang den Stoffwechsel praktisch aller Zellen und Organe des menschlichen Körpers. Eine offensichtliche Hypothyreose wird dadurch definiert, dass der Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) über der Obergrenze des Referenzbereichs liegt, während der Spiegel des freien Thyroxins (fT4) unter der Untergrenze des Referenzbereichs liegt. Der Referenzbereich wird typischerweise statistisch durch das 2,5. und 97,5. Perzentil der gemessenen Werte des zirkulierenden Schilddrüsenhormons in als gesund definierten Populationen definiert.

Es wurde berichtet, dass bis zu einem Drittel der Patienten mit Müdigkeit eine Schilddrüsenerkrankung haben, vor allem bei Frauen, und Müdigkeit das am häufigsten festgestellte Symptom bei Patienten mit Hypothyreose war. Auch Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen sind anfälliger für die Entwicklung depressiver Symptome.

Es gibt nur wenige frühere Studien, die sich mit diesem Thema in der ägyptischen Bevölkerung befassten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

406

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assuit, Ägypten
        • Assuit university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter primärer Hypothyreose im Alter von 18 bis 60 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter primärer Hypothyreose.
  • Alter von 18 bis 60 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen zuvor eine psychiatrische Erkrankung diagnostiziert wurde.
  • Schwere und chronische Erkrankungen (z.B. Anämie, Leber-, Herz- oder Nierenprobleme).
  • Einnahme von Medikamenten, die die Schilddrüsenfunktion beeinträchtigen können (z. B. Chemotherapie), Patienten, die in der Vorgeschichte irgendeine Art von Krebs hatten, aufgrund der verwirrenden Auswirkungen von Krebs auf Müdigkeit als interessierendes Ergebnis.
  • Frauen, die in den letzten 6 Monaten schwanger waren oder entbunden hatten, um eine postpartale Thyreoiditis und Depression auszuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz chronischer Müdigkeit bei Patienten mit Hypothyreose an den Assuit University Hospitals.
Zeitfenster: Grundlinie

Das Ausmaß der Ermüdung wird anhand der Schweregradskala der Ermüdung beurteilt. Diese Skala besteht aus neun Elementen, wobei jedes Element aus Aussagen besteht, die auf einer siebenstufigen Likert-Skala von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 7 („stimme völlig zu“) bewertet werden. ). Die Mindestpunktzahl beträgt 9 und die maximal mögliche Punktzahl beträgt 63. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Ermüdung.

Die Werte werden über die neun Aussagen gemittelt, und ein Wert von ≥36 weist auf ein klinisch signifikantes Merkmalsniveau der Müdigkeit hin.

Grundlinie
Prävalenz von Depressionen bei Patienten mit Hypothyreose an den Assuit University Hospitals.
Zeitfenster: Grundlinie

Die Prävalenz von Depressionen wird anhand der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen bewertet. Sie besteht aus 17 Elementen, von denen jedes auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wird, mit Ausnahme der Elemente 10 (Schlafstörungen) und 14 (somatische Symptome), die bewertet werden eine Skala von 0 bis 2. Die Ergebnisse werden wie folgt interpretiert:

HAM-D-Score 7–17: leichte Depression; HAM-D-Score 18–24: mäßige Depression; und HAM-D-Score 25 oder höher: schwere Depression

Grundlinie
Prävalenz von Angstzuständen bei Patienten mit Hypothyreose an den Assuit University Hospitals.
Zeitfenster: Grundlinie

Die Prävalenz von Angstzuständen wird anhand der Hamilton Rating Scale of Anxiety bewertet. Die Skala besteht aus 14 Elementen, die jeweils durch eine Reihe von Symptomen definiert sind, und misst sowohl psychische Angst (geistige Unruhe und psychische Belastung) als auch somatische Angst (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angstzuständen). .

Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwerwiegend) bewertet, mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 56, wobei <17 für einen leichten Schweregrad, 18–24 für einen leichten bis mäßigen Schweregrad und 25–30 für einen mäßigen bis mäßigen Schweregrad steht schwer.

Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Schweregrad der chronischen Müdigkeit entsprechend der Dauer und Kontrolle der Behandlung bei Patienten mit Hypothyreose.
Zeitfenster: Grundlinie

Bei Verwendung der Schweregradskala für Ermüdung liegt die Mindestpunktzahl bei 9 und die maximal mögliche Punktzahl bei 63. Je höher die Punktzahl, desto größer ist der Schweregrad der Ermüdung.

Wir vergleichen den Schweregrad der Müdigkeit mit der Dauer der Levothyroxin-Behandlung und ob es bei Patienten mit Hypothyreose zu einer Verbesserung des Schweregrads der Müdigkeit kommt, wenn die Behandlung gut kontrolliert wird oder nicht.

Grundlinie
Vergleichen Sie den Schweregrad der Depression entsprechend der Dauer und Kontrolle der Behandlung bei Patienten mit Hypothyreose.
Zeitfenster: Grundlinie

Durch die Verwendung der Hamilton Depression Rating Scale mit den folgenden Werten: HAM-D-Score 7–17: leichte Depression; HAM-D-Score 18–24: mäßige Depression; und HAM-D-Score 25 oder höher: schwere Depression. Wir werden den Zusammenhang zwischen der Schwere der Depression und der Dauer und Kontrolle der Levothyroxin-Behandlung bei Patienten mit Hypothyreose vergleichen.

Wir werden vergleichen, ob sich der Schweregrad der Depression bei guter Kontrolle der Behandlung verbessert oder nicht.

Grundlinie
Vergleichen Sie den Schweregrad der Angst je nach Dauer und Kontrolle der Behandlung bei Patienten mit Hypothyreose.
Zeitfenster: Grundlinie
Durch Verwendung der Hamilton-Angstbewertungsskala mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0–56, wobei <17 einen leichten Schweregrad anzeigt, 18–24 einen leichten bis mäßigen Schweregrad und 25–30 einen mäßigen bis schweren Schweregrad. Wir werden den Zusammenhang zwischen der Schwere der Angstzustände und der Dauer der Levothyroxin-Behandlung bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion vergleichen und prüfen, ob bei guter Behandlungskontrolle eine Besserung der Angstzustände eintritt oder nicht.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ghada A Elkhateeb, Prof., Assiut University
  • Studienleiter: Romany H Gabra, A prof., Assiut University
  • Studienleiter: Dalia G Mohammed, Prof., Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fatigue in Hypothyroidism

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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