Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina alfa-lipoová u kriticky nemocných pacientů se sepsí

17. dubna 2026 aktualizováno: Rehab Werida, Damanhour University

Účinek kyseliny alfa-lipoové u kriticky nemocných pacientů se sepsí

Zhodnoťte účinek kyseliny alfa-lipoové u kriticky nemocných septických pacientů. 60 septických pacientů bude zapsáno z Damanhur National Medical Institute a budou randomizováni pomocí jednoduchého randomizace do kontrolní skupiny, která bude dostávat placebo a skupině ALA bude podáváno 1800 mg ALA perorálně nebo nasogastrickou sondou denně po dobu sedmi dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Schválení etické komise bude získáno od etické komise Farmaceutické fakulty Univerzity Damanhour a od etické komise Národního lékařského institutu v Damanhuru.
  2. Všichni účastníci nebo jejich příbuzní by měli souhlasit s účastí na této klinické studii a poskytnou informovaný souhlas.
  3. 60 septických pacientů bude zapsáno z Damanhur National Medical Institute a budou randomizováni pomocí jednoduchého randomizace do kontrolní skupiny, která bude dostávat placebo a skupině ALA bude podáváno 1800 mg ALA perorálně nebo nasogastrickou sondou denně po dobu sedmi dnů.
  4. Pro vyhodnocení významnosti výsledků budou provedeny statistické testy vhodné pro design studie.
  5. Budou uvedeny výsledky, závěr, diskuse a doporučení. Výsledky 1. Primární výsledek JIP a mortalita v nemocnici, JIP a pobyt v nemocnici, nové akutní poškození ledvin na JIP, potřeba a trvání podpory života, Sekvenční hodnocení selhání orgánů (SOFA)/Akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II (APACHE II) 2. Sekundární výsledek je následující: A. 28denní mortalita ze všech příčin B. změna zánětlivých markerů, jako je CRP, IL6 a TNF alfa, a mohou být měřeny markery degradace glykokalyx, jako je syndekan 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egypt, 31527
        • Damanhour Teaching Hospital, General Organization for Teaching Hospitals and Institutes.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti, u kterých bude během pobytu na JIP diagnostikována sepse nebo se u nich sepse rozvine
  • Věk 18 let a starší
  • Pacient schopný přijímat perorální nebo enterální léky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých bude diagnostikován septický šok
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Účast v jiné klinické studii.
  • Současná léčba jinými léky, které mají antioxidační účinky, jako je vitamín C a vitamín E.
  • Alergie na LA nebo podobné aktivní látky (např. vitamín B) nebo předchozí nesnášenlivost doporučené dávky LA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
kontrolní skupina: 40 septických pacientů bude po dobu sedmi dnů denně dostávat placebo.
Jiný: Placebo
placebo potahovaná tableta perorálně nebo pomocí nazogastrické sondy po dobu sedmi dnů.
Ostatní jména:
  • placebo potahovaná tableta
Aktivní komparátor: skupina ALA
Skupina ALA: 40 septických pacientů dostane 1800 mg po dobu sedmi dnů.
Doplněk stravy: Kyselina alfa-lipoová
Kyselina alfa-lipoová 1800 mg perorálně nebo nasogastrickou sondou po dobu sedmi dnů.
Ostatní jména:
  • Kapsle Thiotex Forte®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA).
Časové okno: 1 týden
SOFA skóre je složené skóre založené na stupni dysfunkce v šesti orgánových systémech – respiračním, koagulačním, jaterním, kardiovaskulárním, centrálním nervovém systému a ledvinách. Dysfunkce každého orgánu má skóre od 0 do 4, přičemž zvyšující se skóre odráží abnormálnější fyziologii a biochemii nebo zvyšující se stupeň intervence. Čím vyšší je skóre SOFA, tím vyšší je pravděpodobná mortalita.
1 týden
CRP (mg/L)
Časové okno: 1 týden
Zánětlivý marker
1 týden
Syndekan 1 (ng/mL)
Časové okno: 1 týden
marker degradace glykokalyxu
1 týden
IL-6 (pg/mL)
Časové okno: 1 týden
Zánětlivý marker
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt na JIP a v nemocnici
Časové okno: 28 dní
Doba trvání (dny)
28 dní
(dny bez ventilátoru během 28 dnů)
Časové okno: 28 dní
Doba trvání (dny)
28 dní
délka vazopresorické terapie
Časové okno: 1 týden
Doba trvání (dny)
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damanhour University

Spolupracovníci

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tarek Mostafa, Prof., Tanta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • alpha-lipoic acid in sepsis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit